Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование по сравнению мягких и твердых стентов мочеточника

24 декабря 2024 г. обновлено: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center

Мягкий против. Твердые мочеточниковые стенты: улучшение симптомов без влияния на результаты – проспективное рандомизированное исследование

Цель этого клинического исследования — оценить, влияет ли тип стента мочеточника на симптомы, связанные со стентом, и на качество жизни пациентов, подвергающихся уретероскопии (УРС) и литотрипсии камней мочеточника. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Уменьшает ли стент из мягкого полимера симптомы, связанные со стентом, по сравнению со стентом из твердого полимера?
  • Влияет ли тип стента на интра- и послеоперационные осложнения? Исследователи будут сравнивать пациентов, получающих мягкий полимерный стент (Universa®, Cook Medical), с пациентами, получающими твердый полимерный стент (Percuflex®, Boston Scientific), чтобы определить, улучшают ли мягкие стенты комфорт и качество жизни пациентов, сохраняя при этом аналогичный профиль безопасности.

Участники:

  • Пройдите УРС и каменную литотрипсию при камнях мочеточника.
  • Вам случайным образом назначат мягкий или твердый мочеточниковый стент.
  • Заполните анкету по симптомам стента мочеточника (USSQ) при удалении стента через 14 дней после УРС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования и отбор пациентов

  1. Период исследования и этическое одобрение:

    • Проведено в период с июля 2023 г. по июль 2024 г. после одобрения институциональным наблюдательным советом (SMC 0119-23).
    • Информированное согласие получено от всех участников.
    • Присоединился к Хельсинкской декларации.

  2. Типы стентов и рандомизация:

    • Мягкий стент: Universa® (Cook Medical).
    • Твердый стент: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
    • Рандомизация в соотношении 1:1 с использованием бессимптомной максимальной рандомизации.

В состав оперативной группы хирургической техники и вмешательств входили три эндоуролога, прошедших стажировку.

Подробности процедуры:

  • Уретероскопия выполнена с использованием стандарта 6,5/8,5Fr. полужесткий уретероскоп.
  • Литотрипсию проводят с использованием гольмиевого:YAG-лазера мощностью 120 Вт (0,3 Джоуля, 40 Гц, техника напыления).

Размещение стента осуществлялось с использованием скользящей проволоки диаметром 0,038 дюйма. В зависимости от рандомизации использовались стенты 6Fr из мягкого или твердого полимерного материала.

Проксимальные изгибы стента расположены в верхней чашечке/почечной лоханке; дистальные завитки мочевого пузыря.

Послеоперационный уход Удаление стента было назначено через 2 недели после процедуры и выполнено с использованием гибкого цистоскопа в амбулаторной клинике.

Симптомы оценивались с помощью опросника по симптомам мочеточникового стента (USSQ), который заполнялся во время визита по удалению стента.

Статистический анализ

  1. Расчет размера выборки:

    • На основе разницы в 3 балла в баллах индекса USSQ между группами.
    • Предполагается, что ошибка типа I составляет 5 %, а мощность — 80 %.
    • С поправкой на 10% отсева; целевой размер выборки: 140 пациентов.

  2. Ослепление данных:

    • Пациенты, сборщики данных и аналитики не имеют представления о распределении данных.
    • Поскольку скрыть от хирургов тип стента было невозможно, хирурги не участвовали в сборе или анализе данных.

  3. Методы анализа:

    • Непрерывные переменные: U-критерий Манна-Уитни; медиана и IQR.
    • Категориальные переменные: хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера; частоты и пропорции.
    • Многомерная линейная регрессия для индекса USSQ и показателей мочевого домена.
    • Статистическая значимость установлена ​​на уровне р<0,05.
    • Анализы проводились с использованием IBM SPSS v26.

Этот протокол обеспечивает строгую и воспроизводимую методологию оценки влияния типа стента на результаты, сообщаемые пациентами, после уретероскопии и литотрипсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Израиль, 5262000
        • Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет
  • камни мочеточника размером до 2 см, требующие УРС и лазерной литотрипсии

Критерии исключения:

  • педиатрические пациенты
  • двусторонние камни, требующие двусторонней УРС и лазерной литотрипсии,
  • камень, расположенный в почечной лоханке или чашечках,
  • любые интраоперационные осложнения,
  • любые остаточные камни во время процедуры,
  • уретероскопия, при которой камни не подвергались лечению («белая уретероскопия»).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мягкий силиконовый кронштейн стента
Пациенты, которым в конце уретероскопии был установлен мягкий силиконовый стент мочеточника (Universa, Cook Medical).
Устройство: Установка мягкого силиконового стента мочеточника
Установка мягкого силиконового стента мочеточника
Другие имена:
  • Универса
Экспериментальный: Прочный силиконовый кронштейн стента
Пациенты, которым в конце уретероскопии был установлен прочный силиконовый стент мочеточника (percuflex plux, Boston Scientificl).
Устройство: установка жесткого силиконового стента
Установка твердого силиконового стента мочеточника (Percuflex Plus)
Другие имена:
  • перкуфлекс плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индексный показатель опросника симптомов мочеточникового стента (USSQ)
Временное ограничение: 14 дней после установки стента
Суммирование баллов по отдельным вопросам опросника симптомов мочеточникового стента (USSQ). Анкета включает 32 вопроса, каждый из которых имеет шкалу от нуля до пяти баллов. Оценка индекса USSQ представляет собой сумму баллов по каждому отдельному вопросу по шкале от 0 до 160, причем более высокий балл означает, что пациенты страдают от более серьезных симптомов.
14 дней после установки стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по симптомам стента мочеточника (USSQ), оценка домена мочи
Временное ограничение: 14 дней после установки стента
Всего в опроснике по симптомам стента мочеточника (USSQ) имеется 5 различных разделов: симптомы мочеиспускания, боль, общее состояние здоровья, профессиональные и сексуальные расстройства. Суммирование баллов по каждому домену представляет собой вторичный результат. В разделе «Моча» содержится 10 вопросов, каждый по шкале от 0 до 5, в общей сложности от 0 до 50. Более высокий балл означает, что у пациента наблюдаются более серьезные симптомы мочеиспускания.
14 дней после установки стента
Анкета по симптомам стента мочеточника (USSQ), оценка боли в области боли
Временное ограничение: 14 дней после установки стента
Всего в опроснике по симптомам стента мочеточника (USSQ) имеется 5 различных разделов: симптомы мочеиспускания, боль, общее состояние здоровья, профессиональные и сексуальные расстройства. Суммирование баллов по каждому домену представляет собой вторичный результат. Область боли состоит из 7 вопросов, каждый по шкале от 0 до 5, всего от 0 до 35. Более высокий балл означает, что пациент испытывает более сильную боль.
14 дней после установки стента
Анкета по симптомам стента мочеточника (USSQ), оценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: 14 дней после установки стента
Всего в опроснике по симптомам стента мочеточника (USSQ) имеется 5 различных разделов: симптомы мочеиспускания, боль, общее состояние здоровья, профессиональные и сексуальные расстройства. Суммирование баллов по каждому домену представляет собой вторичный результат. Область общего здоровья состоит из 6 вопросов, каждый по шкале от 0 до 5, в общей сложности от 0 до 30. Более высокий балл означает, что стент оказывает более заметное влияние на общее состояние здоровья пациента.
14 дней после установки стента
Анкета по симптомам стента мочеточника (USSQ), оценка эффективности работы
Временное ограничение: 14 дней после установки стента
Всего в опроснике по симптомам стента мочеточника (USSQ) имеется 5 различных разделов: симптомы мочеиспускания, боль, общее состояние здоровья, профессиональные и сексуальные расстройства. Суммирование баллов по каждому домену представляет собой вторичный результат. Область производительности труда состоит из 6 вопросов, каждый по шкале от 0 до 5, в общей сложности от 0 до 30. Более высокий балл означает, что стент более заметно влияет на работоспособность пациента.
14 дней после установки стента
Анкета по симптомам стента мочеточника (USSQ), оценка сексуальной активности
Временное ограничение: 14 дней после установки стента
Всего в опроснике по симптомам стента мочеточника (USSQ) имеется 5 различных разделов: симптомы мочеиспускания, боль, общее состояние здоровья, профессиональные и сексуальные расстройства. Суммирование баллов по каждому домену представляет собой вторичный результат. В области сексуальной активности есть три вопроса, каждый по шкале от 0 до 5, в общей сложности от 0 до 15. Более высокий балл означает, что стент более заметно влияет на сексуальную активность пациента.
14 дней после установки стента

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная продолжительность
Временное ограничение: При сборе данных, в день операции
Продолжительность операции от введения уретероскопа до завершения установки стента. Измеряется в минутах.
При сборе данных, в день операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Послеоперационные осложнения, зарегистрированные в соответствии с классификацией Clavien-Dindo), с момента окончания операции и до 30 дней после выписки.
30 дней после выписки
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Со дня госпитализации до выписных дней, взимаемых при выписке больных, в среднем 1 день
Общее количество дней, в течение которых пациент находился в больнице после процедуры. измеряется в днях.
Со дня госпитализации до выписных дней, взимаемых при выписке больных, в среднем 1 день
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Со дня выписки до 30 дней после выписки
Общее количество посещений отделения неотложной помощи (ED) для каждого пациента, независимо от того, были ли они госпитализированы или выписаны после этого посещения.
Со дня выписки до 30 дней после выписки
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: Со дня выписки после операции до 30 дней после выписки
Общее количество повторных госпитализаций после первоначальной выписки после операции и в течение 30 дней после выписки.
Со дня выписки после операции до 30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0119-23-SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По обоснованному запросу будет предоставлена ​​анонимная версия.

Сроки обмена IPD

Информация будет доступна после публикации исследования, в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу главному следователю будет отправлена ​​анонимная оболочка в формате Excel.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться