Ensayo prospectivo aleatorizado que compara stents ureterales blandos y firmes
24 de diciembre de 2024 actualizado por: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center
Suave vs. Stents ureterales firmes: mejora de los síntomas sin afectar los resultados: un ensayo prospectivo aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el tipo de stent ureteral afecta los síntomas relacionados con el stent y la calidad de vida en pacientes sometidos a ureteroscopia (URS) y litotricia para cálculos ureterales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un stent de polímero blando reduce los síntomas relacionados con el stent en comparación con un stent de polímero firme?
- ¿El tipo de stent afecta las complicaciones intra y postoperatorias? Los investigadores compararán a los pacientes que reciben un stent de polímero blando (Universa®, Cook Medical) con aquellos que reciben un stent de polímero firme (Percuflex®, Boston Scientific) para determinar si los stents blandos mejoran la comodidad y la calidad de vida del paciente manteniendo un perfil de seguridad similar.
Los participantes:
- Realice URS y litotricia con cálculos para detectar cálculos ureterales.
- Ser asignado al azar para recibir un stent ureteral blando o firme.
- Complete el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ) al retirar el stent, 14 días después de la URS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y selección de pacientes.
Período de estudio y aprobación ética:
- Realizado entre julio de 2023 y julio de 2024 tras la aprobación de la junta de revisión institucional (SMC 0119-23).
- Consentimiento informado obtenido de todos los participantes.
- Adherido a la Declaración de Helsinki.
Tipos de stent y aleatorización:
- Stent blando: Universa® (Cook Medical).
- Stent firme: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
- Aleatorización en una proporción de 1:1 utilizando aleatorización máxima asintomática.
El equipo operativo de intervención y técnica quirúrgica incluyó a tres endourólogos capacitados.
Detalles del procedimiento:
- Ureteroscopia realizada con estándar 6,5/8,5 Fr Uteroscopio semirrígido.
- Litotricia realizada con láser Holmium:YAG de 120W (0,3 julios, 40 Hertz, técnica de espolvoreo).
La colocación del stent se realizó utilizando un alambre deslizante de 0,038 pulgadas. Se utilizaron stents 6Fr, ya sea de material polimérico blando o firme, según aleatorización.
Rizos proximales del stent colocados en el cáliz superior/pelvis renal; rizos distales en la vejiga.
Cuidados posoperatorios La extracción del stent se programó 2 semanas después del procedimiento y se realizó utilizando un cistoscopio flexible en la clínica ambulatoria.
Síntomas evaluados mediante el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ) que se completó en la visita de extracción del stent.
Análisis estadístico
Cálculo del tamaño de la muestra:
- Basado en una diferencia de 3 puntos en la puntuación del índice USSQ entre grupos.
- Se asumió un 5% de error tipo I y un 80% de potencia.
- Ajustado para una tasa de deserción del 10%; Tamaño de muestra objetivo: 140 pacientes.
Cegamiento de datos:
- Pacientes, recolectores de datos y analistas cegados a la asignación.
- Dado que era imposible cegar a los cirujanos sobre el tipo de stent, los cirujanos no participaron en la recopilación o el análisis de datos.
Métodos de análisis:
- Variables continuas: prueba U de Mann-Whitney; mediana y RIC.
- Variables categóricas: chi-cuadrado de Pearson o prueba exacta de Fisher; frecuencias y proporciones.
- Regresión lineal multivariada para el índice USSQ y puntuaciones del dominio urinario.
- Significación estadística establecida en p<0,05.
- Análisis realizados con IBM SPSS v26.
Este protocolo garantiza una metodología rigurosa y reproducible para evaluar el impacto del tipo de stent en los resultados informados por los pacientes después de la ureteroscopia y la litotricia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hamerkaz
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Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- cálculos ureterales que miden hasta 2 cm que requieren URS y litotricia láser
Criterios de exclusión:
- pacientes pediátricos
- cálculos bilaterales que requieren URS bilateral y litotricia láser,
- cálculo ubicado en la pelvis renal o cálices,
- complicaciones intraoperatorias de cualquier tipo,
- cualquier cálculo residual durante el procedimiento,
- ureteroscopias en las que no se trataron cálculos ("ureteroscopia blanca").
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de stent de silicona suave
Pacientes a los que se les colocó un stent ureteral de silicona blanda (Universa, Cook medical) al finalizar la ureteroscopia
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Inserción de stent ureteral de silicona suave
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de stent de silicona firme
Pacientes a los que se les colocó un stent ureteral de silicona firme (percuflex plux, boston Scientificl) al final de la ureteroscopia.
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Inserción de stent ureteral de silicona firme (Percuflex Plus)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 14 días después de la inserción del stent
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La suma de las puntuaciones de las preguntas individuales del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ).
El cuestionario incluye 32 preguntas, con una escala de cero a cinco puntos cada una.
La puntuación del índice USSQ representa la suma de la puntuación de cada pregunta individual, con una escala de 0 a 160; una puntuación más alta significa que el paciente sufre síntomas más graves.
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14 días después de la inserción del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dominio urinario del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 14 días después de la inserción del stent
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Hay un total de 5 dominios diferentes en el cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): síntomas urinarios, dolor, salud general, malestar ocupacional y sexual.
La suma de la puntuación de cada dominio representa un resultado secundario.
El dominio urinario tiene 10 preguntas, cada una en una escala de cero a cinco, para un total de 0 a 50.
Una puntuación más alta significa que el paciente experimenta síntomas urinarios más graves.
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14 días después de la inserción del stent
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Puntuación del dominio del dolor del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 14 días después de la inserción del stent
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Hay un total de 5 dominios diferentes en el cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): síntomas urinarios, dolor, salud general, malestar ocupacional y sexual.
La suma de la puntuación de cada dominio representa un resultado secundario.
El dominio del dolor tiene 7 preguntas, cada una en una escala de cero a cinco, para un total de 0 a 35.
Una puntuación más alta significa que el paciente experimenta un dolor más intenso.
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14 días después de la inserción del stent
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Puntuación del dominio de salud general del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 14 días después de la inserción del stent
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Hay un total de 5 dominios diferentes en el cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): síntomas urinarios, dolor, salud general, malestar ocupacional y sexual.
La suma de la puntuación de cada dominio representa un resultado secundario.
El dominio de salud general tiene 6 preguntas, cada una en una escala de cero a cinco, para un total de 0 a 30.
Una puntuación más alta significa que el stent afecta la salud general del paciente de manera más destacada.
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14 días después de la inserción del stent
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Puntuación del dominio de desempeño laboral del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 14 días después de la inserción del stent
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Hay un total de 5 dominios diferentes en el cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): síntomas urinarios, dolor, salud general, malestar ocupacional y sexual.
La suma de la puntuación de cada dominio representa un resultado secundario.
El dominio de desempeño laboral tiene 6 preguntas, cada una en una escala de cero a cinco, para un total de 0 a 30.
Una puntuación más alta significa que el stent afecta el rendimiento laboral del paciente de una manera más destacada.
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14 días después de la inserción del stent
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Puntuación del dominio de desempeño sexual del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 14 días después de la inserción del stent
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Hay un total de 5 dominios diferentes en el cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): síntomas urinarios, dolor, salud general, malestar ocupacional y sexual.
La suma de la puntuación de cada dominio representa un resultado secundario.
El dominio del desempeño sexual tiene tres preguntas, cada una en una escala de cero a cinco, para un total de 0 a 15.
Una puntuación más alta significa que el stent afecta el desempeño sexual del paciente de una manera más prominente.
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14 días después de la inserción del stent
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración intraoperatoria
Periodo de tiempo: Al momento de la recolección de datos, el día de la cirugía.
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Duración de la cirugía desde la introducción del ureteroscopio hasta la finalización de la colocación del stent.
Medido en minutos.
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Al momento de la recolección de datos, el día de la cirugía.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Complicaciones postoperatorias reportadas según la clasificación de Clavien-Dindo), desde el final de la cirugía y hasta 30 días post alta.
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30 días después del alta
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el día de hospitalización hasta el día de alta, recogido al alta del paciente, en promedio 1 día
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La cantidad total de días que el paciente estuvo hospitalizado después del procedimiento.
medido en días.
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Desde el día de hospitalización hasta el día de alta, recogido al alta del paciente, en promedio 1 día
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta los 30 días posteriores al alta
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Número total de visitas al departamento de urgencias (SU) de cada paciente, ya sea que fueron hospitalizados o dados de alta después de esa visita.
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Desde el día del alta hasta los 30 días posteriores al alta
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Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el día del alta de la cirugía hasta los 30 días posteriores al alta
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Monto total del número de rehopitalización después del alta original después de la cirugía y hasta 30 días después del alta.
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Desde el día del alta de la cirugía hasta los 30 días posteriores al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0119-23-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A petición razonable, se compartirá una versión anónima.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información estará disponible después de la publicación del estudio, durante 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud al investigador principal, se enviará una funda de Excel anonimizada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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