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Prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich weicher und fester Ureterstents

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center

Weich vs. Feste Ureterstents: Verbesserung der Symptome ohne Beeinträchtigung der Ergebnisse – eine prospektive, randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob der Typ des Harnleiterstents Auswirkungen auf die stentbedingten Symptome und die Lebensqualität bei Patienten hat, die sich einer Ureteroskopie (URS) und einer Steinlithotripsie bei Harnleitersteinen unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert ein weicher Polymerstent die stentbedingten Symptome im Vergleich zu einem festen Polymerstent?
  • Beeinflusst der Stenttyp intra- und postoperative Komplikationen? Forscher werden Patienten, die einen weichen Polymerstent (Universa®, Cook Medical) erhalten, mit denen vergleichen, die einen festen Polymerstent (Percuflex®, Boston Scientific) erhalten, um festzustellen, ob weiche Stents den Patientenkomfort und die Lebensqualität verbessern und gleichzeitig ein ähnliches Sicherheitsprofil beibehalten.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer URS und Steinlithotripsie bei Harnleitersteinen.
  • Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder einen weichen oder einen festen Ureterstent.
  • Füllen Sie den Ureteralstent-Symptomfragebogen (USSQ) nach der Stententfernung, 14 Tage nach der URS, aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Patientenauswahl

  1. Studiendauer und ethische Anerkennung:

    • Durchgeführt zwischen Juli 2023 und Juli 2024 nach Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses (SMC 0119-23).
    • Einverständniserklärung aller Teilnehmer eingeholt.
    • Einhaltung der Deklaration von Helsinki.

  2. Stenttypen und Randomisierung:

    • Weicher Stent: Universa® (Cook Medical).
    • Fester Stent: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
    • Randomisierung im Verhältnis 1:1 mittels asymptomatischer maximaler Randomisierung.

Das Operationsteam für Operationstechnik und Intervention bestand aus drei durch ein Fellowship ausgebildeten Endourologen.

Verfahrensdetails:

  • Ureteroskopie durchgeführt mit Standard 6,5/8,5Fr halbstarres Ureteroskop.
  • Lithotripsie durchgeführt mit einem 120 W Holmium:YAG-Laser (0,3 Joule, 40 Hertz, Dusting-Technik).

Die Platzierung des Stents erfolgte mit einem 0,038-Zoll-Gleitdraht. Es wurden 6Fr-Stents verwendet, je nach Randomisierung entweder weiches oder festes Polymermaterial.

Proximale Stent-Curls, die im oberen Kelch/Nierenbecken positioniert sind; distale Locken in der Blase.

Postoperative Versorgung Die Entfernung des Stents war 2 Wochen nach dem Eingriff geplant und wurde mit einem flexiblen Zystoskop in der Ambulanz durchgeführt.

Die Symptome wurden anhand des Ureteralstent-Symptomfragebogens (USSQ) beurteilt, der beim Besuch zur Stententfernung ausgefüllt wurde.

Statistische Analyse

  1. Berechnung der Stichprobengröße:

    • Basierend auf einem 3-Punkte-Unterschied im USSQ-Indexwert zwischen den Gruppen.
    • Angenommen, 5 % Typ-I-Fehler und 80 % Leistung.
    • Bereinigt um eine Abbrecherquote von 10 %; angestrebte Stichprobengröße: 140 Patienten.

  2. Datenverblindung:

    • Patienten, Datensammler und Analysten waren blind für die Zuordnung.
    • Da es unmöglich war, die Chirurgen hinsichtlich des Stenttyps blind zu machen, waren die Chirurgen nicht an der Datenerfassung oder -analyse beteiligt.

  3. Analysemethoden:

    • Kontinuierliche Variablen: Mann-Whitney-U-Test; Median und IQR.
    • Kategoriale Variablen: Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder exakter Fisher-Test; Frequenzen und Proportionen.
    • Multivariate lineare Regression für den USSQ-Index und die Harnbereichswerte.
    • Statistische Signifikanz auf p<0,05 festgelegt.
    • Analysen durchgeführt mit IBM SPSS v26.

Dieses Protokoll gewährleistet eine strenge und reproduzierbare Methodik zur Bewertung der Auswirkung des Stenttyps auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse nach Ureteroskopie und Lithotripsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Harnleitersteine ​​mit einer Größe von bis zu 2 cm, die URS und Laserlithotripsie erfordern

Ausschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten
  • bilaterale Steine, die eine bilaterale URS und Laserlithotripsie erfordern,
  • Stein im Nierenbecken oder Nierenkelchen,
  • intraoperative Komplikationen jeglicher Art,
  • eventuelle Reststeine ​​während des Eingriffs,
  • Ureteroskopien, bei denen keine Steine ​​behandelt wurden („weiße Ureteroskopie“).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stentarm aus weichem Silikon
Patienten, die am Ende der Ureteroskopie einen weichen Silikon-Harnleiterstent (Universa, Cook Medical) erhielten
Gerät: Einsetzen eines Harnleiterstents aus weichem Silikon
Einsetzen eines Harnleiterstents aus weichem Silikon
Andere Namen:
  • Universum
Experimental: Fester Stentarm aus Silikon
Patienten, die am Ende der Ureteroskopie einen festen Silikon-Harnleiterstent (Percuflex Plux, Boston Scientificl) erhielten
Gerät: Festes Einführen des Silikonstents
Einsetzen eines festen Silikon-Harnleiterstents (Percuflex Plus)
Andere Namen:
  • percuflex plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Index-Score des Ureteralstent-Symptome-Fragebogens (USSQ).
Zeitfenster: 14 Tage nach Stenteinlage
Die Zusammenfassung der einzelnen Frageergebnisse des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ). Der Fragebogen umfasst 32 Fragen mit einer Skala von jeweils null bis fünf Punkten. Der USSQ-Indexwert stellt die Summe der einzelnen Punktewerte auf einer Skala von 0 bis 160 dar, wobei ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient unter schwerwiegenderen Symptomen leidet.
14 Tage nach Stenteinlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ureteralstent-Symptome-Fragebogen (USSQ) Harndomänen-Score
Zeitfenster: 14 Tage nach Stenteinlage
Der Ureterstent-Symptome-Fragebogen (USSQ) umfasst insgesamt fünf verschiedene Bereiche: Harnwegssymptome, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, berufliche und sexuelle Belastung. Die Summierung der Punktzahl jeder Domäne stellt ein sekundäres Ergebnis dar. Der Bereich Urin besteht aus 10 Fragen, jede auf einer Skala von null bis fünf, also insgesamt 0-50. Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient stärkere Harnbeschwerden verspürt.
14 Tage nach Stenteinlage
Schmerzdomänen-Score des Ureterstent-Symptome-Fragebogens (USSQ).
Zeitfenster: 14 Tage nach Stenteinlage
Der Ureterstent-Symptome-Fragebogen (USSQ) umfasst insgesamt fünf verschiedene Bereiche: Harnwegssymptome, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, berufliche und sexuelle Belastung. Die Summierung der Punktzahl jeder Domäne stellt ein sekundäres Ergebnis dar. Der Schmerzbereich besteht aus 7 Fragen mit jeweils einer Skala von null bis fünf, also insgesamt 0-35. Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient stärkere Schmerzen verspürt.
14 Tage nach Stenteinlage
Fragebogen zu Ureterstent-Symptomen (USSQ), allgemeiner Gesundheitsbereichsscore
Zeitfenster: 14 Tage nach Stenteinlage
Der Ureterstent-Symptome-Fragebogen (USSQ) umfasst insgesamt fünf verschiedene Bereiche: Harnwegssymptome, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, berufliche und sexuelle Belastung. Die Summierung der Punktzahl jeder Domäne stellt ein sekundäres Ergebnis dar. Der Bereich „Allgemeine Gesundheit“ umfasst 6 Fragen mit jeweils einer Skala von null bis fünf, also insgesamt 0–30. Ein höherer Wert bedeutet, dass sich der Stent stärker auf die allgemeine Gesundheit des Patienten auswirkt.
14 Tage nach Stenteinlage
Fragebogen zu Ureterstent-Symptomen (USSQ), Arbeitsleistungsdomänenbewertung
Zeitfenster: 14 Tage nach Stenteinlage
Der Ureterstent-Symptome-Fragebogen (USSQ) umfasst insgesamt fünf verschiedene Bereiche: Harnwegssymptome, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, berufliche und sexuelle Belastung. Die Summierung der Punktzahl jeder Domäne stellt ein sekundäres Ergebnis dar. Der Bereich Arbeitsleistung besteht aus 6 Fragen mit jeweils einer Skala von null bis fünf, also insgesamt 0-30. Ein höherer Wert bedeutet, dass der Stent die Arbeitsleistung des Patienten stärker beeinträchtigt.
14 Tage nach Stenteinlage
Fragebogen zu Ureterstent-Symptomen (USSQ) zur Domänenbewertung der sexuellen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach Stenteinlage
Der Ureterstent-Symptome-Fragebogen (USSQ) umfasst insgesamt fünf verschiedene Bereiche: Harnwegssymptome, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, berufliche und sexuelle Belastung. Die Summierung der Punktzahl jeder Domäne stellt ein sekundäres Ergebnis dar. Der Bereich „Sexuelle Leistungsfähigkeit“ besteht aus drei Fragen, jede auf einer Skala von null bis fünf, also insgesamt 0–15. Ein höherer Wert bedeutet, dass der Stent die sexuelle Leistungsfähigkeit des Patienten stärker beeinträchtigt.
14 Tage nach Stenteinlage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Länge
Zeitfenster: Bei der Datenerfassung am Tag der Operation
Operationsdauer von der Einführung des Ureteroskops bis zur Fertigstellung der Stentplatzierung. Gemessen in Minuten.
Bei der Datenerfassung am Tag der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Postoperative Komplikationen, die gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation gemeldet wurden, vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung
30 Tage nach der Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung, erhoben bei der Entlassung des Patienten, durchschnittlich 1 Tag
Die Gesamtzahl der Tage, die der Patient nach dem Eingriff im Krankenhaus verbrachte. gemessen in Tagen.
Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung, erhoben bei der Entlassung des Patienten, durchschnittlich 1 Tag
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme für jeden Patienten, unabhängig davon, ob er nach diesem Besuch ins Krankenhaus eingeliefert oder entlassen wurde.
Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung nach der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung
Gesamtzahl der Rehopitalisierungen nach der ursprünglichen Entlassung nach der Operation und bis 30 Tage nach der Entlassung.
Vom Tag der Entlassung nach der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0119-23-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage wird eine anonymisierte Version zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen werden nach Veröffentlichung der Studie zwei Jahre lang verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an den Hauptermittler wird eine anonymisierte Excel-Hülle verschickt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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