Prospektiv, randomiserad studie som jämför mjuka och fasta ureterstents
24 december 2024 uppdaterad av: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center
Mjuk vs. Fasta ureterstents: Symtomförbättring utan att påverka resultaten - en prospektiv, randomiserad prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om ureteral stenttyp påverkar stentrelaterade symtom och livskvalitet hos patienter som genomgår ureteroskopi (URS) och stenlitotripsi för ureteral sten. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar en mjuk polymerstent stentrelaterade symtom jämfört med en fast polymerstent?
- Påverkar stenttyp intra- och postoperativa komplikationer? Forskare kommer att jämföra patienter som får en mjuk polymerstent (Universa®, Cook Medical) med de som får en fast polymerstent (Percuflex®, Boston Scientific) för att avgöra om mjuka stentar förbättrar patientens komfort och livskvalitet samtidigt som de bibehåller en liknande säkerhetsprofil.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå URS och stenlitotripsi för ureterstenar.
- Tilldelas slumpmässigt för att ta emot antingen en mjuk eller fast ureterstent.
- Fyll i Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) vid borttagning av stent, 14 dagar efter URS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och patienturval
Studieperiod och etiskt godkännande:
- Genomfördes mellan juli 2023 och juli 2024 efter godkännande av institutionell granskningsnämnd (SMC 0119-23).
- Informerat samtycke inhämtat från alla deltagare.
- Följde Helsingforsdeklarationen.
Stenttyper och randomisering:
- Mjuk stent: Universa® (Cook Medical).
- Fast stent: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
- Randomisering i förhållandet 1:1 med asymptomatisk maximal randomisering.
Operationsteamet för operationsteknik och intervention inkluderade tre gemenskapsutbildade endourologer.
Procedurdetaljer:
- Ureteroskopi utförd med standard 6,5/8,5Fr halvstyvt ureteroskop.
- Litotripsi utförd med en 120W Holmium:YAG-laser (0,3 Joule, 40 Hertz, dammningsteknik).
Stentplacering utfördes med användning av en 0,038 tum glidtråd. 6Fr stentar används, antingen mjukt eller fast polymermaterial, enligt randomisering.
Proximala stentkrusar placerade i det övre bäckenet/njurbäckenet; distala lockar i urinblåsan.
Postoperativ vård Stentborttagning planerades 2 veckor efter ingreppet och utfördes med ett flexibelt cystoskop på polikliniken.
Symtom utvärderade med hjälp av Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) som fylldes i vid besöket för borttagning av stent.
Statistisk analys
Beräkning av provstorlek:
- Baserat på en skillnad på 3 poäng i USSQ-indexpoäng mellan grupper.
- Antog 5% typ I-fel och 80% effekt.
- Justerad för 10 % avhopp; målprovstorlek: 140 patienter.
Datablindning:
- Patienter, datainsamlare och analytiker förblindade för allokering.
- Eftersom det var omöjligt att blinda kirurgerna för stenttyp var kirurger inte involverade i datainsamling eller analys.
Analysmetoder:
- Kontinuerliga variabler: Mann-Whitney U-test; median och IQR.
- Kategoriska variabler: Pearsons chi-kvadrat eller Fishers exakta test; frekvenser och proportioner.
- Multivariat linjär regression för USSQ-index och urindomänpoäng.
- Statistisk signifikans satt till p<0,05.
- Analyser utförda med IBM SPSS v26.
Detta protokoll säkerställer en rigorös och reproducerbar metod för att utvärdera effekten av stenttyp på patientrapporterade resultat efter ureteroskopi och litotripsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hamerkaz
-
Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- urinrörsstenar som mäter upp till 2 cm som kräver URS och laserlitotripsi
Uteslutningskriterier:
- pediatriska patienter
- bilaterala stenar som kräver bilateral URS och laserlitotripsi,
- sten som ligger i njurbäckenet eller kalycer,
- intraoperativa komplikationer av något slag,
- eventuella kvarvarande stenar under proceduren,
- ureteroskopier där inga stenar behandlades ("vit ureteroskopi").
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjuk stentarm i silikon
Patienter som fick mjuk silikon ureteral stent (Universa, Cook Medical) i slutet av ureteroskopin
|
Mjuk silikon ureteral stentinsättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fast silikon stentarm
Patienter som fick fast silikon ureteral stent (percuflex plux, boston scientificl) i slutet av ureteroskopin
|
Insättning av fast silikon ureteral stent (Percuflex Plus)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ureteral stent symptom questionnaire (USSQ) indexpoäng
Tidsram: 14 dagar efter stentinsättning
|
Sammanfattningen av poängen för individuella frågeställningar från Ureteral stent symptom questionnaire (USSQ).
Enkäten innehåller 32 frågor, med en skala från noll till fem poäng vardera.
USSQ Index-poängen representerar summan av varje individuell frågapoäng, med en skala från 0-160, med högre poäng betyder att patienterna lider av allvarligare symtom.
|
14 dagar efter stentinsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ureteral stent symptom questionnaire (USSQ) urindomänpoäng
Tidsram: 14 dagar efter stentinsättning
|
Det finns totalt 5 olika domäner i frågeformuläret Ureteral stent symptoms (USSQ): urinsynptom, smärta, allmän hälsa, yrkesmässiga och sexuella problem.
Summeringen av poängen för varje domän representerar ett sekundärt resultat.
Urindomänen har 10 frågor, var och en i en skala från noll till fem, till totalt 0-50.
Högre poäng betyder att patienten upplever svårare urinvägssymtom.
|
14 dagar efter stentinsättning
|
|
Ureteral stent symptom questionnaire (USSQ) smärtdomän poäng
Tidsram: 14 dagar efter stentinsättning
|
Det finns totalt 5 olika domäner i frågeformuläret Ureteral stent symptoms (USSQ): urinsynptom, smärta, allmän hälsa, yrkesmässiga och sexuella problem.
Summeringen av poängen för varje domän representerar ett sekundärt resultat.
Smärtdomänen har 7 frågor, var och en i en skala från noll till fem, till totalt 0-35.
Högre poäng innebär att patienten upplever svårare smärta.
|
14 dagar efter stentinsättning
|
|
Ureteral stent symptom questionnaire (USSQ) generell hälsodomänpoäng
Tidsram: 14 dagar efter stentinsättning
|
Det finns totalt 5 olika domäner i frågeformuläret Ureteral stent symptoms (USSQ): urinsynptom, smärta, allmän hälsa, yrkesmässiga och sexuella problem.
Summeringen av poängen för varje domän representerar ett sekundärt resultat.
Den allmänna hälsodomänen har 6 frågor, var och en i en skala från noll till fem, till totalt 0-30.
Högre poäng betyder att stenten påverkar patientens allmänna hälsa på ett mer framträdande sätt.
|
14 dagar efter stentinsättning
|
|
Ureteral stent symptom questionnaire (USSQ) arbetsprestationsdomänpoäng
Tidsram: 14 dagar efter stentinsättning
|
Det finns totalt 5 olika domäner i frågeformuläret Ureteral stent symptoms (USSQ): urinsynptom, smärta, allmän hälsa, yrkesmässiga och sexuella problem.
Summeringen av poängen för varje domän representerar ett sekundärt resultat.
Arbetsprestationsdomänen har 6 frågor, var och en i en skala från noll till fem, till totalt 0-30.
Högre poäng innebär att stenten påverkar patientens arbetsprestanda på ett mer framträdande sätt.
|
14 dagar efter stentinsättning
|
|
Ureteral stent symptom questionnaire (USSQ) poäng för sexuell prestationsdomän
Tidsram: 14 dagar efter stentinsättning
|
Det finns totalt 5 olika domäner i frågeformuläret Ureteral stent symptoms (USSQ): urinsynptom, smärta, allmän hälsa, yrkesmässiga och sexuella problem.
Summeringen av poängen för varje domän representerar ett sekundärt resultat.
Den sexuella prestationsdomänen har tre frågor, var och en i en skala från noll till fem, till totalt 0-15.
Högre poäng betyder att stenten påverkar patientens sexuella prestation på ett mer framträdande sätt.
|
14 dagar efter stentinsättning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ längd
Tidsram: Vid datainsamling, dagen för operationen
|
Operationslängden från införandet av ureteroskopet till färdigställandet av stentplaceringen.
Mätt i minuter.
|
Vid datainsamling, dagen för operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Postoperativa komplikationer rapporterade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen), från slutet av operationen och fram till 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från inläggningsdag till utskrivningsdag, samlas vid patientens utskrivning, i genomsnitt 1 dag
|
Det totala antalet dagar patienten var inlagd på sjukhus efter ingreppet.
mätt i dagar.
|
Från inläggningsdag till utskrivningsdag, samlas vid patientens utskrivning, i genomsnitt 1 dag
|
|
Akutbesök
Tidsram: Från utskrivningsdag till 30 dagar efter utskrivning
|
Totalt antal akutmottagningsbesök (ED) för varje patient, oavsett om de lades in på sjukhus eller skrevs ut efter det besöket.
|
Från utskrivningsdag till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Antal återinläggningar
Tidsram: Från operationsutskrivningsdag till 30 dagar efter utskrivning
|
Totalt antal återinläggningsnummer efter den ursprungliga utskrivningen efter operationen och fram till 30 dagar efter utskrivning.
|
Från operationsutskrivningsdag till 30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0119-23-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran kommer en anonymiserad version att delas
Tidsram för IPD-delning
Information kommer att finnas tillgänglig efter att studien har publicerats, i 2 år
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran till den primära utredaren kommer ett anonymiserat excel-fodral att skickas
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .