연성 요관 스텐트와 견고한 요관 스텐트를 비교하는 전향적 무작위 시험
2024년 12월 24일 업데이트: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center
소프트 대. 견고한 요관 스텐트: 결과에 영향을 주지 않고 증상 개선 - 전향적 무작위 시험
이번 임상시험의 목표는 요관경검사(URS)와 요관결석에 대한 결석쇄석술을 받는 환자의 요관 스텐트 유형이 스텐트 관련 증상과 삶의 질에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연질 폴리머 스텐트는 단단한 폴리머 스텐트에 비해 스텐트 관련 증상을 감소시키는가?
- 스텐트 유형이 수술 중 및 수술 후 합병증에 영향을 미치나요? 연구자들은 연질 폴리머 스텐트(Universa®, Cook Medical)를 받은 환자와 단단한 폴리머 스텐트(Percuflex®, Boston Scientific)를 받은 환자를 비교하여 연질 스텐트가 유사한 안전 프로필을 유지하면서 환자의 편안함과 삶의 질을 향상시키는지 판단할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 요관 결석에 대해서는 URS 및 결석 쇄석술을 받으십시오.
- 부드럽거나 단단한 요관 스텐트를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- URS 14일 후 스텐트 제거 시 요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)를 작성하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 환자 선택
연구 기간 및 윤리적 승인:
- 기관 검토 위원회 승인(SMC 0119-23)에 따라 2023년 7월부터 2024년 7월 사이에 실시되었습니다.
- 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
- 헬싱키 선언을 준수합니다.
스텐트 유형 및 무작위화:
- 소프트 스텐트: Universa®(Cook Medical).
- 견고한 스텐트: Percuflex™ Plus(Boston Scientific).
- 무증상 최대 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 무작위화합니다.
수술 기법 및 중재 수술 팀에는 동료 훈련을 받은 세 명의 내분비학자가 포함되었습니다.
절차 세부사항:
- 표준 6.5/8.5Fr을 사용하여 수행된 요관경 검사 반강성 요관경.
- 쇄석술은 120W 홀뮴:YAG 레이저(0.3줄, 40헤르츠, 더스팅 기술)를 사용하여 수행되었습니다.
스텐트 배치는 0.038인치 글라이드 와이어를 사용하여 수행되었습니다. 6Fr 스텐트는 무작위화에 따라 부드럽거나 단단한 폴리머 재료로 사용되었습니다.
상부 꽃받침/신우에 위치하는 근위 스텐트 컬; 방광의 원위 컬.
수술 후 관리 스텐트 제거는 수술 후 2주 후에 예정되었으며 외래 진료소에서는 유연한 방광경을 사용하여 수행되었습니다.
스텐트 제거 방문 시 완료된 요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)를 사용하여 증상을 평가했습니다.
통계분석
샘플 크기 계산:
- 그룹 간 USSQ 지수 점수의 3점 차이를 기준으로 합니다.
- 제1종 오류는 5%, 검정력은 80%로 가정했습니다.
- 탈락률 10%로 조정되었습니다. 목표 표본 크기: 환자 140명.
데이터 블라인드:
- 환자, 데이터 수집자 및 분석가는 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
- 외과의사에게 스텐트 유형을 알려주는 것이 불가능했기 때문에 외과의사는 데이터 수집이나 분석에 참여하지 않았습니다.
분석 방법:
- 연속변수: Mann-Whitney U 검정; 중앙값과 IQR.
- 범주형 변수: Pearson의 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정; 빈도와 비율.
- USSQ 지수 및 요로 영역 점수에 대한 다변량 선형 회귀.
- 통계적 유의성은 p<0.05로 설정되었습니다.
- IBM SPSS v26을 사용하여 분석을 수행했습니다.
이 프로토콜은 요관경 검사 및 쇄석술 이후 환자가 보고한 결과에 대한 스텐트 유형의 영향을 평가하기 위한 엄격하고 재현 가능한 방법론을 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamerkaz
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Ramat Gan, Hamerkaz, 이스라엘, 5262000
- Sheba Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- URS 및 레이저 쇄석술이 필요한 최대 2cm 크기의 요관 결석
제외 기준:
- 소아 환자
- 양측 URS 및 레이저 쇄석술이 필요한 양측 결석,
- 신장 골반이나 꽃받침에 위치한 돌,
- 모든 종류의 수술 중 합병증,
- 시술 중 잔여 돌,
- 결석을 치료하지 않은 요관경 검사("백색 요관경 검사").
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부드러운 실리콘 스텐트 암
요관경 검사 종료 시 연질 실리콘 요관 스텐트(유니버사, 쿡메디칼)를 시술 받은 환자
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부드러운 실리콘 요관 스텐트 삽입
다른 이름들:
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실험적: 견고한 실리콘 스텐트 암
요관경 검사 종료 시 견고한 실리콘 요관 스텐트(percuflex plux, boston sciencel)를 시술받은 환자
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견고한 실리콘 요관 스텐트 삽입(Percuflex Plus)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 지수 점수
기간: 스텐트 삽입 후 14일
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 개별 질문 점수의 합계입니다.
설문지는 32개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0점에서 5점까지입니다.
USSQ 지수 점수는 각 개별 질문 점수의 합을 나타내며 0~160점으로 점수가 높을수록 환자가 더 심각한 증상을 겪고 있음을 의미합니다.
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스텐트 삽입 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 요로 영역 점수
기간: 스텐트 삽입 후 14일
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)에는 요로 증상, 통증, 일반 건강, 직업적 및 성적 고통 등 총 5가지 영역이 있습니다.
각 영역의 점수 합계는 2차 결과를 나타냅니다.
비뇨기 영역에는 각각 0~5점, 총 0~50점의 10개 질문이 있습니다.
점수가 높을수록 환자가 더 심각한 소변 증상을 경험한다는 것을 의미합니다.
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스텐트 삽입 후 14일
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 통증 영역 점수
기간: 스텐트 삽입 후 14일
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)에는 요로 증상, 통증, 일반 건강, 직업적 및 성적 고통 등 총 5가지 영역이 있습니다.
각 영역의 점수 합계는 2차 결과를 나타냅니다.
통증 영역에는 0~5점, 총 0~35점의 7개 질문이 있습니다.
점수가 높을수록 환자가 더 심한 통증을 경험한다는 것을 의미합니다.
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스텐트 삽입 후 14일
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 일반 건강 영역 점수
기간: 스텐트 삽입 후 14일
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)에는 요로 증상, 통증, 일반 건강, 직업적 및 성적 고통 등 총 5가지 영역이 있습니다.
각 영역의 점수 합계는 2차 결과를 나타냅니다.
일반 건강 영역에는 6개의 질문이 있으며 각 질문은 0~5점, 총 0~30점입니다.
점수가 높을수록 스텐트가 환자의 전반적인 건강에 더 두드러지게 영향을 미치는 것을 의미합니다.
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스텐트 삽입 후 14일
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 작업 수행 영역 점수
기간: 스텐트 삽입 후 14일
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)에는 요로 증상, 통증, 일반 건강, 직업적 및 성적 고통 등 총 5가지 영역이 있습니다.
각 영역의 점수 합계는 2차 결과를 나타냅니다.
업무 성과 영역에는 6개의 질문이 있으며 각 질문은 0~5점, 총 0~30점입니다.
점수가 높을수록 스텐트가 환자의 작업 성과에 더 두드러지게 영향을 미치는 것을 의미합니다.
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스텐트 삽입 후 14일
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 성행위 영역 점수
기간: 스텐트 삽입 후 14일
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)에는 요로 증상, 통증, 일반 건강, 직업적 및 성적 고통 등 총 5가지 영역이 있습니다.
각 영역의 점수 합계는 2차 결과를 나타냅니다.
성행위 영역에는 각각 0~5점, 총 0~15점의 세 가지 질문이 있습니다.
점수가 높을수록 스텐트가 환자의 성기능에 더 두드러진 방식으로 영향을 미치는 것을 의미합니다.
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스텐트 삽입 후 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 길이
기간: 데이터 수집 시, 수술 당일
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요관경 도입부터 스텐트 배치 완료까지의 수술 기간입니다.
분 단위로 측정됩니다.
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데이터 수집 시, 수술 당일
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수술 후 합병증
기간: 퇴원 후 30일
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Clavien-Dindo 분류에 따라 보고된 수술 후 합병증(수술 종료 후부터 퇴원 후 30일까지)
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퇴원 후 30일
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 환자 퇴원시 평균 1일 수집
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시술 후 환자가 입원한 총 일수입니다.
일 단위로 측정됩니다.
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입원일부터 퇴원일까지, 환자 퇴원시 평균 1일 수집
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응급실 방문
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 30일까지
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각 환자의 응급실(ED) 방문 총 횟수(방문 후 입원 또는 퇴원 여부)
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퇴원일부터 퇴원 후 30일까지
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재입원 횟수
기간: 수술 퇴원일부터 퇴원 후 30일까지
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수술 후 최초 퇴원 후부터 퇴원 후 30일까지의 재입원 횟수 총액입니다.
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수술 퇴원일부터 퇴원 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0119-23-SMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청이 있을 경우 익명화된 버전이 공유됩니다.
IPD 공유 기간
정보는 연구가 발표된 후 2년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
주 조사관에게 요청 시 익명화된 엑셀 파일이 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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