Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive, randomiserede forsøg, der sammenligner bløde og faste ureterale stents

24. december 2024 opdateret af: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center

Blød vs. Faste ureterale stents: forbedring af symptomer uden at påvirke resultaterne - et fremtidigt, randomiseret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om ureteral stent-type påvirker stent-relaterede symptomer og livskvalitet hos patienter, der gennemgår ureteroskopi (URS) og stenlithotripsi for ureteral sten. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer en blød polymerstent stentrelaterede symptomer sammenlignet med en fast polymerstent?
  • Påvirker stenttypen intra- og postoperative komplikationer? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager en blød polymerstent (Universa®, Cook Medical) med dem, der modtager en fast polymerstent (Percuflex®, Boston Scientific) for at afgøre, om bløde stents forbedrer patientens komfort og livskvalitet, mens de opretholder en lignende sikkerhedsprofil.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå URS og sten lithotripsi for ureteral sten.
  • Bliv tilfældigt tildelt til at modtage enten en blød eller fast ureteral stent.
  • Udfyld spørgeskemaet om ureterale stentsymptomer (USSQ) efter stentfjernelse, 14 dage efter URS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og Patientvalg

  1. Studieperiode og etisk godkendelse:

    • Udført mellem juli 2023 og juli 2024 efter godkendelse af institutionelle revisionsudvalg (SMC 0119-23).
    • Informeret samtykke indhentet fra alle deltagere.
    • Overholdt Helsinki-erklæringen.

  2. Stenttyper og randomisering:

    • Blød stent: Universa® (Cook Medical).
    • Fast stent: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
    • Randomisering i forholdet 1:1 ved hjælp af asymptomatisk maksimal randomisering.

Operationsteamet for kirurgisk teknik og intervention omfattede tre stipendieuddannede endourologer.

Proceduredetaljer:

  • Ureteroskopi udført med standard 6,5/8,5Fr semi-stift ureteroskop.
  • Litotripsi udført ved hjælp af en 120W Holmium:YAG-laser (0,3 Joule, 40 Hertz, afstøvningsteknik).

Stentplacering blev udført under anvendelse af en 0,038 tommer glidetråd. 6Fr-stents anvendes, enten blødt eller fast polymermateriale, i henhold til randomisering.

Proksimale stentkrøller placeret i det øvre bækken/nyrebækken; distale krøller i blæren.

Postoperativ pleje Stentfjernelse var planlagt 2 uger efter proceduren og udført med et fleksibelt cystoskop i ambulatoriet.

Symptomer vurderet ved hjælp af Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ), der blev udfyldt ved besøget til fjernelse af stenten.

Statistisk Analyse

  1. Beregning af prøvestørrelse:

    • Baseret på en 3-point forskel i USSQ-indeksscore mellem grupper.
    • Antaget 5% type I fejl og 80% effekt.
    • Justeret for en frafaldsprocent på 10 %; målstikprøvestørrelse: 140 patienter.

  2. Datablænding:

    • Patienter, dataindsamlere og analytikere blindet for allokering.
    • Da det var umuligt at blinde kirurgerne for stenttype, var kirurger ikke involveret i dataindsamling eller analyse.

  3. Analysemetoder:

    • Kontinuerlige variabler: Mann-Whitney U-test; median og IQR.
    • Kategoriske variabler: Pearsons chi-kvadrat eller Fishers eksakte test; frekvenser og proportioner.
    • Multivariat lineær regression for USSQ-indeks og score for urindomæne.
    • Statistisk signifikans sat til p<0,05.
    • Analyser udført ved hjælp af IBM SPSS v26.

Denne protokol sikrer en streng og reproducerbar metodologi til evaluering af stenttypens indvirkning på patientrapporterede resultater efter ureteroskopi og litotripsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • ureterale sten, der måler op til 2 cm, kræver URS og laser lithotripsi

Ekskluderingskriterier:

  • pædiatriske patienter
  • bilaterale sten, der kræver bilateral URS og laser lithotripsi,
  • sten placeret i nyrebækkenet eller bækkenet,
  • intraoperative komplikationer af enhver art,
  • eventuelle resterende sten under proceduren,
  • ureteroskopier, hvor ingen sten blev behandlet ("hvid ureteroskopi").

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blød silikone stentarm
Patienter, der modtog blød silikone ureteral stent (Universa, Cook Medical) i slutningen af ​​ureteroskopien
Enhed: Blød silikone ureteral stentindsættelse
Blød silikone ureteral stentindsættelse
Andre navne:
  • Universa
Eksperimentel: Fast silikone stentarm
Patienter, der modtog en fast silikone ureteral stent (percuflex plux, boston scientificl) i slutningen af ​​ureteroskopien
Enhed: fast silikonestentindsættelse
Indsættelse af fast silicium ureteral stent (Percuflex Plus)
Andre navne:
  • percuflex plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ureteral stent symptoms questionnaire (USSQ)-indeksscore
Tidsramme: 14 dage efter stentindsættelse
Sammenlægningen af ​​individuelle spørgsmålscores for Ureteral stentsymptomer spørgeskemaet (USSQ). Spørgeskemaet indeholder 32 spørgsmål, med en skala fra nul til fem point hver. USSQ Index-score repræsenterer summeringen af ​​hver enkelt spørgsmålsscore, med en skala fra 0-160, med højere score betyder, at patienterne lider af mere alvorlige symptomer.
14 dage efter stentindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ureterale stentsymptomer spørgeskema (USSQ) score for urindomæne
Tidsramme: 14 dage efter stentindsættelse
Der er i alt 5 forskellige domæner i Ureteral stent symptoms questionnaire (USSQ): urinsynptomer, smerter, generel sundhed, erhvervsmæssige og seksuelle problemer. Summen af ​​scoren for hvert domæne repræsenterer et sekundært resultat. Urdomænet har 10 spørgsmål, hver i en skala fra nul til fem, til i alt 0-50. Højere score betyder, at patienten oplever mere alvorlige urinvejssymptomer.
14 dage efter stentindsættelse
Ureteral stent symptomer spørgeskema (USSQ) smertedomæne score
Tidsramme: 14 dage efter stentindsættelse
Der er i alt 5 forskellige domæner i Ureteral stent symptoms questionnaire (USSQ): urinsynptomer, smerter, generel sundhed, erhvervsmæssige og seksuelle problemer. Summen af ​​scoren for hvert domæne repræsenterer et sekundært resultat. Smertedomænet har 7 spørgsmål, hver i en skala fra nul til fem, til i alt 0-35. Højere score betyder, at patienten oplever mere alvorlig smerte.
14 dage efter stentindsættelse
Ureteral stent symptomer spørgeskema (USSQ) generel sundhedsdomæne score
Tidsramme: 14 dage efter stentindsættelse
Der er i alt 5 forskellige domæner i Ureteral stent symptoms questionnaire (USSQ): urinsynptomer, smerter, generel sundhed, erhvervsmæssige og seksuelle problemer. Summen af ​​scoren for hvert domæne repræsenterer et sekundært resultat. Det generelle sundhedsdomæne har 6 spørgsmål, hver i en skala fra nul til fem, til i alt 0-30. Højere score betyder, at stenten påvirker patientens generelle helbred på en mere fremtrædende måde.
14 dage efter stentindsættelse
Ureterale stentsymptomer spørgeskema (USSQ) arbejdspræstationsdomæne-score
Tidsramme: 14 dage efter stentindsættelse
Der er i alt 5 forskellige domæner i Ureteral stent symptoms questionnaire (USSQ): urinsynptomer, smerter, generel sundhed, erhvervsmæssige og seksuelle problemer. Summen af ​​scoren for hvert domæne repræsenterer et sekundært resultat. Arbejdspræstationsdomænet har 6 spørgsmål, hver i en skala fra nul til fem, til i alt 0-30. Højere score betyder, at stenten påvirker patientens arbejdspræstation på en mere fremtrædende måde.
14 dage efter stentindsættelse
Ureterale stentsymptomer spørgeskema (USSQ) score for seksuel præstationsdomæne
Tidsramme: 14 dage efter stentindsættelse
Der er i alt 5 forskellige domæner i Ureteral stent symptoms questionnaire (USSQ): urinsynptomer, smerter, generel sundhed, erhvervsmæssige og seksuelle problemer. Summen af ​​scoren for hvert domæne repræsenterer et sekundært resultat. Det seksuelle præstationsdomæne har tre spørgsmål, hver i en skala fra nul til fem, til i alt 0-15. Højere score betyder, at stenten påvirker patientens seksuelle ydeevne på en mere fremtrædende måde.
14 dage efter stentindsættelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ længde
Tidsramme: Ved dataindsamling, på operationsdagen
Operationslængde fra introduktionen af ​​ureteroskopet til færdiggørelsen af ​​stentplaceringen. Målt i minutter.
Ved dataindsamling, på operationsdagen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Postoperative komplikationer rapporteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen), fra slutningen af ​​operationen og indtil 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Indlæggelseslængde
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdage, indsamles ved patienters udskrivelse, i gennemsnit 1 dag
Det samlede antal dage, patienten var indlagt efter indgrebet. målt i dage.
Fra indlæggelsesdag til udskrivningsdage, indsamles ved patienters udskrivelse, i gennemsnit 1 dag
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Fra udskrivningsdag til 30 dage efter udskrivelse
Samlet antal akutmodtagelsesbesøg (ED) for hver patient, uanset om de blev indlagt eller udskrevet efter dette besøg.
Fra udskrivningsdag til 30 dage efter udskrivelse
Antal genindlæggelser
Tidsramme: Fra operationens udskrivningsdag til 30 dage efter udskrivelsen
Samlet antal re-hopitalisering efter den oprindelige udskrivelse efter operationen og indtil 30 dage efter udskrivelsen.
Fra operationens udskrivningsdag til 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0119-23-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning vil en anonymiseret version blive delt

IPD-delingstidsramme

Information vil være tilgængelig, efter at undersøgelsen er offentliggjort, i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til den primære efterforsker vil en anonymiseret excel-skede blive sendt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Blød silikone ureteral stentindsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner