Prospektiv, randomisert prøveversjon som sammenligner myke og faste ureterale stenter
24. desember 2024 oppdatert av: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center
Myk vs. Faste ureterale stents: forbedring av symptomer uten å påvirke resultatene – en prospektiv, randomisert prøveversjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om ureteral stenttype påvirker stentrelaterte symptomer og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår ureteroskopi (URS) og steinlitotripsi for ureteralstein. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer en myk polymerstent stentrelaterte symptomer sammenlignet med en fast polymerstent?
- Påvirker stenttypen intra- og postoperative komplikasjoner? Forskere vil sammenligne pasienter som mottar en myk polymerstent (Universa®, Cook Medical) med de som mottar en fast polymerstent (Percuflex®, Boston Scientific) for å finne ut om myke stenter forbedrer pasientkomforten og livskvaliteten samtidig som de opprettholder en lignende sikkerhetsprofil.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå URS og steinlitotripsi for ureterstein.
- Bli tilfeldig tildelt for å motta enten en myk eller fast urinrørsstent.
- Fyll ut Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) ved fjerning av stenten, 14 dager etter URS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og pasientvalg
Studieperiode og etisk godkjenning:
- Gjennomført mellom juli 2023 og juli 2024 etter godkjenning av institusjonell revisjonskomité (SMC 0119-23).
- Informert samtykke innhentet fra alle deltakere.
- Overholdt Helsinki-erklæringen.
Stenttyper og randomisering:
- Myk stent: Universa® (Cook Medical).
- Fast stent: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
- Randomisering i forholdet 1:1 ved bruk av asymptomatisk maksimal randomisering.
Operativt team for kirurgisk teknikk og intervensjon inkluderte tre stipendiatutdannede endourologer.
Prosedyredetaljer:
- Ureteroskopi utført ved bruk av standard 6,5/8,5Fr halvstivt ureteroskop.
- Litotripsi utført ved bruk av en 120W Holmium:YAG-laser (0,3 Joule, 40 Hertz, støvteknikk).
Stentplassering ble utført ved bruk av en 0,038 tommers glidetråd. 6Fr stenter brukt, enten mykt eller fast polymermateriale, i henhold til randomisering.
Proksimale stentkrøller plassert i øvre beger/nyrebekken; distale krøller i blæren.
Postoperativ omsorg Stentfjerning ble planlagt 2 uker etter prosedyren, og utført ved hjelp av et fleksibelt cystoskop i poliklinikken.
Symptomer vurdert ved hjelp av Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) som ble utfylt ved besøket for fjerning av stenten.
Statistisk analyse
Eksempelstørrelsesberegning:
- Basert på en 3-poengs forskjell i USSQ-indeksscore mellom grupper.
- Antatt 5 % type I feil og 80 % effekt.
- Justert for 10 % frafall; målprøvestørrelse: 140 pasienter.
Datablinding:
- Pasienter, datainnsamlere og analytikere blindet for allokering.
- Siden blinding av kirurgene for stenttype var umulig, var ikke kirurger involvert i datainnsamling eller analyse.
Analysemetoder:
- Kontinuerlige variabler: Mann-Whitney U-test; median og IQR.
- Kategoriske variabler: Pearsons kjikvadrat eller Fishers eksakte test; frekvenser og proporsjoner.
- Multivariat lineær regresjon for USSQ-indeks og score for urindomene.
- Statistisk signifikans satt til p<0,05.
- Analyser utført med IBM SPSS v26.
Denne protokollen sikrer en streng og reproduserbar metodikk for å evaluere virkningen av stenttype på pasientrapporterte utfall etter ureteroskopi og litotripsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hamerkaz
-
Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter over 18 år
- ureterale steiner som måler opptil 2 cm som krever URS og laserlitotripsi
Ekskluderingskriterier:
- pediatriske pasienter
- bilaterale steiner som krever bilateral URS og laserlitotripsi,
- stein lokalisert i nyrebekkenet eller calyces,
- intraoperative komplikasjoner av noe slag,
- eventuelle gjenværende steiner under prosedyren,
- ureteroskopier der ingen steiner ble behandlet ("hvit ureteroskopi").
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myk stentarm i silikon
Pasienter som fikk myk silikon ureteral stent (Universa, Cook Medical) ved slutten av ureteroskopien
|
Myk silikon ureteral stentinnsetting
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fast silikon stentarm
Pasienter som fikk fast silikon ureteral stent (percuflex plux, boston scientificl) ved slutten av ureteroskopien
|
Innsetting av fast silisium ureteral stent (Percuflex Plus)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ureteral stent symptoms questionnaire (USSQ)-indekspoengsum
Tidsramme: 14 dager etter stentinnsetting
|
Summen av individuelle spørsmålscore for Ureteral stent symptoms questionnaire (USSQ).
Spørreskjemaet inneholder 32 spørsmål, med en skala fra null til fem poeng hver.
USSQ Index-skåren representerer summeringen av hvert enkelt spørsmålsscore, med en skala fra 0-160, med høyere poengsum betyr at pasientene lider av mer alvorlige symptomer.
|
14 dager etter stentinnsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ureteral stent symptomer spørreskjema (USSQ) urindomene score
Tidsramme: 14 dager etter stentinnsetting
|
Det er totalt 5 forskjellige domener i spørreskjemaet Ureteral stentsymptomer (USSQ): urinsynptomer, smerte, generell helse, yrkesmessige og seksuelle plager.
Summen av poengsummen for hvert domene representerer et sekundært resultat.
Urdomenet har 10 spørsmål, hver i en skala fra null til fem, til totalt 0-50.
Høyere score betyr at pasienten opplever mer alvorlige urinsymptomer.
|
14 dager etter stentinnsetting
|
|
Ureteral stent symptomer spørreskjema (USSQ) smertedomene score
Tidsramme: 14 dager etter stentinnsetting
|
Det er totalt 5 forskjellige domener i spørreskjemaet Ureteral stentsymptomer (USSQ): urinsynptomer, smerte, generell helse, yrkesmessige og seksuelle plager.
Summen av poengsummen for hvert domene representerer et sekundært resultat.
Smertedomenet har 7 spørsmål, hver i en skala fra null til fem, til totalt 0-35.
Høyere score betyr at pasienten opplever mer alvorlig smerte.
|
14 dager etter stentinnsetting
|
|
Ureteral stent symptomer spørreskjema (USSQ) generell helsedomene score
Tidsramme: 14 dager etter stentinnsetting
|
Det er totalt 5 forskjellige domener i spørreskjemaet Ureteral stentsymptomer (USSQ): urinsynptomer, smerte, generell helse, yrkesmessige og seksuelle plager.
Summen av poengsummen for hvert domene representerer et sekundært resultat.
Det generelle helsedomenet har 6 spørsmål, hver i en skala fra null til fem, til totalt 0-30.
Høyere poengsum betyr at stenten påvirker pasientens generelle helse på en mer fremtredende måte.
|
14 dager etter stentinnsetting
|
|
Ureteral stent symptomer spørreskjema (USSQ) arbeidsytelsesdomene score
Tidsramme: 14 dager etter stentinnsetting
|
Det er totalt 5 forskjellige domener i spørreskjemaet Ureteral stentsymptomer (USSQ): urinsynptomer, smerte, generell helse, yrkesmessige og seksuelle plager.
Summen av poengsummen for hvert domene representerer et sekundært resultat.
Arbeidsutførelsesdomenet har 6 spørsmål, hver i en skala fra null til fem, til totalt 0-30.
Høyere score betyr at stenten påvirker pasientens arbeidsytelse på en mer fremtredende måte.
|
14 dager etter stentinnsetting
|
|
Ureteral stent symptomer spørreskjema (USSQ) seksuell ytelse domene score
Tidsramme: 14 dager etter stentinnsetting
|
Det er totalt 5 forskjellige domener i spørreskjemaet Ureteral stentsymptomer (USSQ): urinsynptomer, smerte, generell helse, yrkesmessige og seksuelle plager.
Summen av poengsummen for hvert domene representerer et sekundært resultat.
Det seksuelle prestasjonsdomenet har tre spørsmål, hver i en skala fra null til fem, til totalt 0-15.
Høyere poengsum betyr at stenten påvirker pasientens seksuelle ytelse på en mer fremtredende måte.
|
14 dager etter stentinnsetting
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ lengde
Tidsramme: Ved datainnsamling, på operasjonsdagen
|
Operasjonslengden fra innføring av ureteroskopet til ferdigstillelse av stentplasseringen.
Målt i minutter.
|
Ved datainnsamling, på operasjonsdagen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Postoperative komplikasjoner rapportert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen), fra slutten av operasjonen og til 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Innleggelseslengde
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til utskrivningsdager, samlet ved utskrivning, i gjennomsnitt 1 dag
|
Det totale antallet dager pasienten var innlagt på sykehus etter inngrepet.
målt i dager.
|
Fra innleggelsesdag til utskrivningsdager, samlet ved utskrivning, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: Fra utskrivningsdag til 30 dager etter utskrivning
|
Totalt antall akuttmottaksbesøk (ED) for hver pasient, enten de ble innlagt på sykehus eller utskrevet etter det besøket.
|
Fra utskrivningsdag til 30 dager etter utskrivning
|
|
Antall re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra operasjonsutskrivningsdag til 30 dager etter utskrivning
|
Totalt antall re-hopitaliseringsnummer etter den opprinnelige utskrivningen etter operasjonen, og inntil 30 dager etter utskrivning.
|
Fra operasjonsutskrivningsdag til 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0119-23-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel vil en anonymisert versjon bli delt
IPD-delingstidsramme
Informasjon vil være tilgjengelig etter at studien er publisert, i 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til primæretterforskeren vil en anonymisert excel-kappe bli sendt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .