Tuleva, satunnaistettu koe, jossa verrataan pehmeitä ja kiinteitä virtsaputken stenttejä
tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center
Pehmeä vs. Kiinteät virtsaputken stentit: oireiden paraneminen vaikuttamatta tuloksiin – tuleva, satunnaistettu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako virtsanjohtimen stenttityyppi stentteihin liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joille tehdään ureteroskopia (URS) ja kivilitotripsia virtsanjohtimien kivistä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö pehmeä polymeeristentti stenttiin liittyviä oireita kiinteään polymeeristenttiin verrattuna?
- Vaikuttaako stentin tyyppi intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin? Tutkijat vertaavat potilaita, jotka saavat pehmeää polymeeristenttiä (Universa®, Cook Medical) potilaisiin, jotka saavat kiinteää polymeeristenttiä (Percuflex®, Boston Scientific) määrittääkseen, parantavatko pehmeät stentit potilaan mukavuutta ja elämänlaatua säilyttäen samalla samanlaisen turvallisuusprofiilin.
Osallistujat:
- Suorita URS ja kivilitotripsia virtsanjohtimien kivien vuoksi.
- Valitse satunnaisesti joko pehmeä tai kiinteä virtsanjohtimen stentti.
- Täytä ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) -kysely stentin poistamisen jälkeen, 14 päivää URS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja potilasvalinta
Opintojakso ja eettinen hyväksyntä:
- Toteutettiin heinäkuun 2023 ja heinäkuun 2024 välisenä aikana institutionaalisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen (SMC 0119-23).
- Tietoinen suostumus saatu kaikilta osallistujilta.
- Noudatti Helsingin julistusta.
Stenttityypit ja satunnaistaminen:
- Pehmeä stentti: Universa® (Cook Medical).
- Kiinteä stentti: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
- Satunnaistaminen suhteessa 1:1 käyttämällä oireetonta maksimaalista satunnaistamista.
Kirurginen tekniikka ja interventio -operatiiviseen tiimiin kuului kolme stipendiaattikoulutettua endurologia.
Menettelyn tiedot:
- Uretoskopia suoritettu käyttäen standardia 6,5/8,5Fr puolijäykkä ureteroskooppi.
- Litotripsia suoritettiin käyttämällä 120 W Holmium:YAG-laseria (0,3 Joulea, 40 Hertsiä, pölytystekniikka).
Stentin asennus suoritettiin käyttämällä 0,038 tuuman liukulankaa. Käytetty 6Fr stenttiä, joko pehmeää tai kiinteää polymeerimateriaalia, satunnaistuksen mukaan.
Proksimaaliset stentin kiharat ylemmässä verhiössä/munuaislantiossa; distaaliset kiharat virtsarakossa.
Postoperative Care Stentin poisto ajoitettiin 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, ja se tehtiin käyttämällä joustavaa kystoskooppia poliklinikalla.
Oireet arvioitiin ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) -kyselyllä, joka täytettiin stentin poistokäynnillä.
Tilastollinen analyysi
Näytteen koon laskeminen:
- Perustuu 3 pisteen eroon USSQ-indeksipisteissä ryhmien välillä.
- Oletusarvo on 5 % tyypin I virhe ja 80 % teho.
- Oikaistu 10 %:n keskeyttämisasteelle; tavoitekoko: 140 potilasta.
Tietojen sokaisu:
- Potilaat, tiedonkerääjät ja analyytikot sokaisivat allokaatiosta.
- Koska kirurgien sokeuttaminen stentin tyypin mukaan oli mahdotonta, kirurgit eivät olleet mukana tietojen keräämisessä tai analysoinnissa.
Analyysimenetelmät:
- Jatkuvat muuttujat: Mann-Whitney U -testi; mediaani ja IQR.
- Kategoriset muuttujat: Pearsonin chi-neliö tai Fisherin tarkka testi; taajuudet ja mittasuhteet.
- Monimuuttuja lineaarinen regressio USSQ-indeksin ja virtsan verkkoalueen pistemäärille.
- Tilastollinen merkitsevyys asetettu arvoon p<0,05.
- Analyysit suoritettiin IBM SPSS v26:lla.
Tämä protokolla varmistaa tiukan ja toistettavan menetelmän arvioida stentin tyypin vaikutusta potilaan raportoimiin tuloksiin ureteroskopian ja litotripsian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hamerkaz
-
Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- virtsanjohtimen kivet, joiden koko on enintään 2 cm ja jotka vaativat URS:n ja laserlitotripsia
Poissulkemiskriteerit:
- lapsipotilaat
- kahdenväliset kivet, jotka vaativat kahdenvälistä URS:ää ja laserlitotripsiaa,
- kivi, joka sijaitsee munuaislantiossa tai kupissa,
- kaikenlaiset intraoperatiiviset komplikaatiot,
- mahdolliset jäännöskivet toimenpiteen aikana,
- ureteroskopiat, joissa ei käsitelty kiviä ("valkoinen ureteroskopia").
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pehmeä silikoninen stenttivarsi
Potilaat, jotka saivat pehmeän silikonisen virtsanjohtimen stentin (Universa, Cook medical) ureteroskopian lopussa
|
Pehmeä silikoni virtsanjohtimen stentin asennus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiinteä silikoninen stenttivarsi
Potilaat, jotka saivat kiinteän silikonisen virtsanjohtimen stentin (percuflex plux, boston sciencel) ureteroskopian lopussa
|
Kiinteän silikonisen virtsanjohtimen stentin asettaminen (Percuflex Plus)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsaputken stentin oireiden kyselylomakkeen (USSQ) indeksipisteet
Aikaikkuna: 14 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Virtsanjohtimen stenttioireiden kyselylomakkeen (USSQ) yksittäisten kysymyspisteiden summaus.
Kyselylomakkeessa on 32 kysymystä, kunkin asteikolla nollasta viiteen pistettä.
USSQ-indeksipisteet edustavat kunkin yksittäisen kysymyksen pistemäärän summaa asteikolla 0-160, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaat kärsivät vakavammista oireista.
|
14 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken stenttioireiden kyselylomakkeen (USSQ) virtsan alueen pistemäärä
Aikaikkuna: 14 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Virtsaputkistenttioireiden kyselylomakkeessa (USSQ) on yhteensä 5 erilaista aluetta: virtsasynptomit, kipu, yleinen terveys, ammatillinen ja seksuaalinen ahdistus.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa edustaa toissijaista tulosta.
Virtsan alueella on 10 kysymystä, kukin asteikolla nollasta viiteen, yhteensä 0-50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on vakavampia virtsaamisoireita.
|
14 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
|
Virtsaputken stenttioireiden kyselylomakkeen (USSQ) kipualueen pistemäärä
Aikaikkuna: 14 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Virtsaputkistenttioireiden kyselylomakkeessa (USSQ) on yhteensä 5 erilaista aluetta: virtsasynptomit, kipu, yleinen terveys, ammatillinen ja seksuaalinen ahdistus.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa edustaa toissijaista tulosta.
Kipualueella on 7 kysymystä, kukin asteikolla nollasta viiteen, yhteensä 0-35.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas kokee voimakkaampaa kipua.
|
14 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
|
Virtsaputken stenttioireiden kyselylomakkeen (USSQ) yleisen terveydentilan pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Virtsaputkistenttioireiden kyselylomakkeessa (USSQ) on yhteensä 5 erilaista aluetta: virtsasynptomit, kipu, yleinen terveys, ammatillinen ja seksuaalinen ahdistus.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa edustaa toissijaista tulosta.
Yleisellä terveysalueella on 6 kysymystä, kukin asteikolla nollasta viiteen, yhteensä 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että stentti vaikuttaa potilaan yleiseen terveyteen näkyvämmin.
|
14 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
|
Virtsanjohtimen stenttioireiden kyselylomakkeen (USSQ) työn suorituskyvyn pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Virtsaputkistenttioireiden kyselylomakkeessa (USSQ) on yhteensä 5 erilaista aluetta: virtsasynptomit, kipu, yleinen terveys, ammatillinen ja seksuaalinen ahdistus.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa edustaa toissijaista tulosta.
Työnsuoritusalueella on 6 kysymystä, kukin asteikolla nollasta viiteen, yhteensä 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että stentti vaikuttaa potilaan työsuoritukseen näkyvämmin.
|
14 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
|
Virtsaputken stenttioireiden kyselylomakkeen (USSQ) seksuaalisen suorituskyvyn verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Virtsaputkistenttioireiden kyselylomakkeessa (USSQ) on yhteensä 5 erilaista aluetta: virtsasynptomit, kipu, yleinen terveys, ammatillinen ja seksuaalinen ahdistus.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa edustaa toissijaista tulosta.
Seksuaalisen suorituskyvyn alueella on kolme kysymystä, kukin asteikolla nollasta viiteen, yhteensä 0-15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että stentti vaikuttaa potilaan seksuaaliseen suorituskykyyn näkyvämmin.
|
14 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen pituus
Aikaikkuna: Tiedonkeruun yhteydessä leikkauspäivänä
|
Leikkauksen pituus ureteroskoopin käyttöönotosta stentin asennuksen valmistumiseen.
Mitattu minuuteissa.
|
Tiedonkeruun yhteydessä leikkauspäivänä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Clavien-Dindo-luokituksen mukaan raportoidut postoperatiiviset komplikaatiot leikkauksen lopusta 30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalapäivästä kotiutuspäiviin, kerätään potilaiden kotiutumisen yhteydessä, keskimäärin 1 päivä
|
Päivien kokonaismäärä, jonka potilas oli sairaalahoidossa toimenpiteen jälkeen.
päivissä mitattuna.
|
Sairaalapäivästä kotiutuspäiviin, kerätään potilaiden kotiutumisen yhteydessä, keskimäärin 1 päivä
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: Kotiutuspäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Päivystyskäyntien (ED) kokonaismäärä jokaista potilasta kohden riippumatta siitä, onko hän sairaalahoidossa tai kotiutettu käynnin jälkeen.
|
Kotiutuspäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen kotiutuspäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Uudelleenhoitomäärän kokonaismäärä alkuperäisen kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeen ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Leikkauksen kotiutuspäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0119-23-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisesta pyynnöstä jaetaan anonimoitu versio
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen julkaisun jälkeen, 2 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkijalle lähetetään pyynnöstä anonimoitu excel-tuppi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .