Prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin zachte en stevige ureterstenten worden vergeleken
24 december 2024 bijgewerkt door: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center
Zacht versus. Stevige ureterstenten: verbetering van de symptomen zonder de uitkomsten te beïnvloeden - een prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of het type ureterstent de stentgerelateerde symptomen en de kwaliteit van leven beïnvloedt bij patiënten die ureteroscopie (URS) en steenlithotripsie voor ureterstenen ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert een zachte polymeerstent de stentgerelateerde symptomen vergeleken met een stevige polymeerstent?
- Heeft het stenttype invloed op intra- en postoperatieve complicaties? Onderzoekers zullen patiënten die een zachte polymeerstent krijgen (Universa®, Cook Medical) vergelijken met patiënten die een stevige polymeerstent krijgen (Percuflex®, Boston Scientific) om te bepalen of zachte stents het comfort en de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren en tegelijkertijd een vergelijkbaar veiligheidsprofiel behouden.
Deelnemers zullen:
- Onderga URS en steenlithotripsie voor ureterstenen.
- Wordt willekeurig toegewezen aan een zachte of stevige ureterstent.
- Vul de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ) in na verwijdering van de stent, 14 dagen na URS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en patiëntenselectie
Studieperiode en ethische goedkeuring:
- Uitgevoerd tussen juli 2023 en juli 2024 na goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (SMC 0119-23).
- Geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers.
- Onderschreven de Verklaring van Helsinki.
Stenttypen en randomisatie:
- Zachte stent: Universa® (Cook Medical).
- Stevige stent: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
- Randomisatie in een verhouding van 1:1 met behulp van asymptomatische maximale randomisatie.
Het chirurgische techniek- en interventieteam bestond uit drie fellowship-opgeleide endourologen.
Proceduredetails:
- Ureteroscopie uitgevoerd met standaard 6,5/8,5Fr semi-rigide ureteroscoop.
- Lithotripsie uitgevoerd met behulp van een Holmium:YAG-laser van 120 W (0,3 Joule, 40 Hertz, stoftechniek).
De plaatsing van de stent werd uitgevoerd met behulp van een glijdraad van 0,038 inch. Er werden 6Fr-stents gebruikt, zacht of stevig polymeermateriaal, afhankelijk van de randomisatie.
Proximale stentkrullen gepositioneerd in de bovenste kelk/nierbekken; distale krullen in de blaas.
Postoperatieve zorg De verwijdering van de stent werd 2 weken na de procedure gepland en werd op de polikliniek uitgevoerd met behulp van een flexibele cystoscoop.
Symptomen beoordeeld aan de hand van de Ureteral Stent Symptomen Questionnaire (USSQ), die werd ingevuld tijdens het bezoek aan de stentverwijdering.
Statistische analyse
Berekening van de steekproefomvang:
- Gebaseerd op een verschil van 3 punten in de USSQ-indexscore tussen groepen.
- Er wordt uitgegaan van een type I-fout van 5% en een vermogen van 80%.
- Gecorrigeerd voor een uitvalpercentage van 10%; beoogde steekproefomvang: 140 patiënten.
Gegevensverblinding:
- Patiënten, gegevensverzamelaars en analisten zijn blind voor toewijzing.
- Omdat het onmogelijk was de chirurgen blind te maken voor het stenttype, waren chirurgen niet betrokken bij het verzamelen of analyseren van gegevens.
Analysemethoden:
- Continue variabelen: Mann-Whitney U-test; mediaan en IQR.
- Categorische variabelen: Pearson's chikwadraat- of Fisher's exact-test; frequenties en verhoudingen.
- Multivariate lineaire regressie voor USSQ-index en urinedomeinscores.
- Statistische significantie vastgesteld op p<0,05.
- Analyses uitgevoerd met IBM SPSS v26.
Dit protocol garandeert een rigoureuze en reproduceerbare methodologie voor het evalueren van de impact van het stenttype op door de patiënt gerapporteerde resultaten na ureteroscopie en lithotripsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hamerkaz
-
Ramat Gan, Hamerkaz, Israël, 5262000
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- ureterstenen tot 2 cm groot waarvoor URS en laserlithotripsie nodig zijn
Uitsluitingscriteria:
- pediatrische patiënten
- bilaterale stenen waarvoor bilaterale URS en laserlithotripsie nodig zijn,
- steen gelegen in het nierbekken of de kelken,
- intra-operatieve complicaties van welke aard dan ook,
- eventuele resterende stenen tijdens de procedure,
- ureteroscopieën waarbij geen stenen werden behandeld ("witte ureteroscopie").
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zachte siliconen stentarm
Patiënten die aan het einde van de ureteroscopie een zachte siliconen ureterstent (Universa, Cook medical) kregen
|
Zachte siliconen ureterstentinbrenging
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stevige siliconen stentarm
Patiënten die aan het einde van de ureteroscopie een stevige siliconen ureterstent (percuflex plux, Boston Scientificl) kregen
|
Inbrengen van stevige siliconen ureterstent (Percuflex Plus)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de indexscore van de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ).
Tijdsspanne: 14 dagen na plaatsing van de stent
|
De som van de individuele vraagscores van de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ).
De vragenlijst bevat 32 vragen, elk met een schaal van nul tot vijf punten.
De USSQ Index-score vertegenwoordigt de som van elke individuele vraagscore, met een schaal van 0-160, waarbij een hogere score betekent dat de patiënt aan ernstiger symptomen lijdt.
|
14 dagen na plaatsing van de stent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ) urinedomeinscore
Tijdsspanne: 14 dagen na plaatsing van de stent
|
Er zijn in totaal 5 verschillende domeinen in de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ): urinesynptomen, pijn, algemene gezondheid, beroepsmatige en seksuele problemen.
De optelling van de score van elk domein vertegenwoordigt een secundaire uitkomst.
Het urinedomein heeft 10 vragen, elk op een schaal van nul tot vijf, met een totaal van 0-50.
Een hogere score betekent dat de patiënt ernstigere urinewegklachten ervaart.
|
14 dagen na plaatsing van de stent
|
|
Ureterale stent symptomen vragenlijst (USSQ) pijndomeinscore
Tijdsspanne: 14 dagen na plaatsing van de stent
|
Er zijn in totaal 5 verschillende domeinen in de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ): urinesynptomen, pijn, algemene gezondheid, beroepsmatige en seksuele problemen.
De optelling van de score van elk domein vertegenwoordigt een secundaire uitkomst.
Het pijndomein kent 7 vragen, elk op een schaal van nul tot vijf, met een totaal van 0-35.
Een hogere score betekent dat de patiënt heviger pijn ervaart.
|
14 dagen na plaatsing van de stent
|
|
Ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ) algemene gezondheidsdomeinscore
Tijdsspanne: 14 dagen na plaatsing van de stent
|
Er zijn in totaal 5 verschillende domeinen in de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ): urinesynptomen, pijn, algemene gezondheid, beroepsmatige en seksuele problemen.
De optelling van de score van elk domein vertegenwoordigt een secundaire uitkomst.
Het domein algemene gezondheidszorg kent 6 vragen, elk op een schaal van nul tot vijf, met een totaal van 0-30.
Een hogere score betekent dat de stent de algemene gezondheid van de patiënt op een prominentere manier beïnvloedt.
|
14 dagen na plaatsing van de stent
|
|
Ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ) werkprestatiedomeinscore
Tijdsspanne: 14 dagen na plaatsing van de stent
|
Er zijn in totaal 5 verschillende domeinen in de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ): urinesynptomen, pijn, algemene gezondheid, beroepsmatige en seksuele problemen.
De optelling van de score van elk domein vertegenwoordigt een secundaire uitkomst.
Het werkprestatiedomein heeft 6 vragen, elk op een schaal van nul tot vijf, met een totaal van 0-30.
Een hogere score betekent dat de stent de werkprestaties van de patiënt op een prominentere manier beïnvloedt.
|
14 dagen na plaatsing van de stent
|
|
Ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ) domeinscore voor seksuele prestaties
Tijdsspanne: 14 dagen na plaatsing van de stent
|
Er zijn in totaal 5 verschillende domeinen in de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ): urinesynptomen, pijn, algemene gezondheid, beroepsmatige en seksuele problemen.
De optelling van de score van elk domein vertegenwoordigt een secundaire uitkomst.
Het seksuele prestatiedomein kent drie vragen, elk op een schaal van nul tot vijf, met een totaal van 0-15.
Een hogere score betekent dat de stent de seksuele prestaties van de patiënt op een prominentere manier beïnvloedt.
|
14 dagen na plaatsing van de stent
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve lengte
Tijdsspanne: Bij het verzamelen van gegevens, op de dag van de operatie
|
De duur van de operatie vanaf het inbrengen van de ureteroscoop tot het voltooien van de plaatsing van de stent.
Gemeten in minuten.
|
Bij het verzamelen van gegevens, op de dag van de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Postoperatieve complicaties gerapporteerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie), vanaf het einde van de operatie en tot 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na ontslag
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedag tot de ontslagdagen, verzameld bij ontslag van de patiënt, gemiddeld 1 dag
|
Het totale aantal dagen dat de patiënt na de procedure in het ziekenhuis heeft gelegen.
gemeten in dagen.
|
Vanaf de opnamedag tot de ontslagdagen, verzameld bij ontslag van de patiënt, gemiddeld 1 dag
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Vanaf de ontslagdag tot 30 dagen na ontslag
|
Totaal aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) voor elke patiënt, ongeacht of deze na dat bezoek in het ziekenhuis werd opgenomen of werd ontslagen.
|
Vanaf de ontslagdag tot 30 dagen na ontslag
|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag na de operatie tot 30 dagen na ontslag
|
Totaal aantal herhopitalisaties na het oorspronkelijke ontslag na de operatie en tot 30 dagen na ontslag.
|
Vanaf de dag van ontslag na de operatie tot 30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0119-23-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek wordt een geanonimiseerde versie gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie zal beschikbaar zijn nadat het onderzoek is gepubliceerd, gedurende twee jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek aan de hoofdonderzoeker wordt een geanonimiseerde Excel-hoes toegestuurd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .