Prospektywne, randomizowane badanie porównujące miękkie i twarde stenty moczowodu
24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center
Miękkie vs. Twarde stenty moczowodu: poprawa objawów bez wpływu na wyniki – prospektywne, randomizowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy rodzaj stentu moczowodowego wpływa na objawy związane ze stentem i jakość życia pacjentów poddawanych ureteroskopii (URS) i litotrypsji kamieni z powodu kamieni moczowodowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy miękki stent polimerowy zmniejsza objawy związane ze stentem w porównaniu ze stentem z twardego polimeru?
- Czy rodzaj stentu wpływa na powikłania śród- i pooperacyjne? Naukowcy porównają pacjentów otrzymujących miękki stent polimerowy (Universa®, Cook Medical) z pacjentami otrzymującymi twardy stent polimerowy (Percuflex®, Boston Scientific), aby określić, czy miękkie stenty poprawiają komfort i jakość życia pacjenta, zachowując jednocześnie podobny profil bezpieczeństwa.
Uczestnicy będą:
- Należy wykonać URS i litotrypsję kamieniową w celu usunięcia kamieni moczowodowych.
- Zostań losowo przydzielony do otrzymania miękkiego lub twardego stentu moczowodowego.
- Wypełnij kwestionariusz dotyczący objawów stentu moczowodu (USSQ) po usunięciu stentu, 14 dni po URS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania i wybór pacjentów
Okres badania i zatwierdzenie etyczne:
- Przeprowadzono w okresie od lipca 2023 r. do lipca 2024 r. po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję odwoławczą (SMC 0119-23).
- Uzyskano świadomą zgodę wszystkich uczestników.
- Przystąpił do Deklaracji Helsińskiej.
Typy stentów i randomizacja:
- Stent miękki: Universa® (Cook Medical).
- Twardy stent: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
- Randomizacja w stosunku 1:1 przy użyciu bezobjawowej maksymalnej randomizacji.
Zespół operacyjny ds. technik chirurgicznych i interwencji składał się z trzech endourologów przeszkolonych w ramach stypendium.
Szczegóły procedury:
- Ureteroskopia wykonywana przy użyciu standardowego 6,5/8,5Fr ureteroskop półsztywny.
- Litotrypsja wykonywana przy użyciu lasera Holm:YAG o mocy 120 W (0,3 Joule'a, 40 Hz, technika opylania).
Umieszczenie stentu przeprowadzono przy użyciu drutu ślizgowego o średnicy 0,038 cala. Zastosowano stenty 6Fr, z miękkiego lub twardego materiału polimerowego, zgodnie z randomizacją.
Proksymalne zawinięcia stentu umieszczone w górnym kielichu/miedniczce nerkowej; dystalne zagięcia pęcherza.
Opieka pooperacyjna Usunięcie stentu zaplanowano na 2 tygodnie po zabiegu i przeprowadzono je w warunkach ambulatoryjnych przy użyciu giętkiego cystoskopu.
Objawy oceniano za pomocą Kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ), który został wypełniony podczas wizyty podczas usuwania stentu.
Analiza statystyczna
Obliczanie wielkości próbki:
- Na podstawie 3-punktowej różnicy w wynikach indeksu USSQ pomiędzy grupami.
- Założono 5% błędu typu I i 80% mocy.
- Skorygowano o 10% wskaźnika rezygnacji; docelowa wielkość próby: 140 pacjentów.
Zaślepianie danych:
- Pacjenci, osoby zbierające dane i analitycy nie potrafią dokonać alokacji.
- Ponieważ niemożliwe było zaślepienie chirurgów co do typu stentu, chirurdzy nie byli zaangażowani w gromadzenie ani analizę danych.
Metody analizy:
- Zmienne ciągłe: test U Manna-Whitneya; mediana i IQR.
- Zmienne kategoryczne: chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test Fishera; częstotliwości i proporcje.
- Wieloczynnikowa regresja liniowa dla indeksu USSQ i wyników domeny moczowej.
- Istotność statystyczna ustalona na p<0,05.
- Analizy przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS v26.
Protokół ten zapewnia rygorystyczną i powtarzalną metodologię oceny wpływu rodzaju stentu na wyniki zgłaszane przez pacjenta po ureteroskopii i litotrypsji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hamerkaz
-
Ramat Gan, Hamerkaz, Izrael, 5262000
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- kamienie moczowodowe o średnicy do 2 cm wymagające URS i litotrypsji laserowej
Kryteria wykluczenia:
- pacjentów pediatrycznych
- kamienie obustronne wymagające obustronnego URS i litotrypsji laserowej,
- kamień zlokalizowany w miedniczce nerkowej lub kielichach,
- wszelkiego rodzaju powikłania śródoperacyjne,
- wszelkie kamienie pozostałe w trakcie zabiegu,
- ureteroskopie, podczas których nie leczono kamieni („biała ureteroskopia”).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miękkie silikonowe ramię stentu
Pacjenci, którym na zakończenie ureteroskopii wszczepiono miękki silikonowy stent moczowodowy (Universa, Cook Medical)
|
Wprowadzenie stentu moczowodowego z miękkiego silikonu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mocne silikonowe ramię stentu
Pacjenci, którym na zakończenie ureteroskopii wszczepiono twardy silikonowy stent moczowodowy (percuflex plux, boston naukowy)
|
Założenie twardego, silikonowego stentu moczowodowego (Percuflex Plus)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik indeksu objawów stentu moczowodu (USSQ).
Ramy czasowe: 14 dni po wszczepieniu stentu
|
Podsumowanie wyników poszczególnych pytań w kwestionariuszu dotyczącym objawów stentu moczowodowego (USSQ).
Kwestionariusz zawiera 32 pytania, każde w skali od zera do pięciu punktów.
Wynik Indeksu USSQ stanowi sumę wyników każdego indywidualnego pytania, w skali od 0 do 160, przy czym wyższy wynik oznacza, że pacjent cierpi na poważniejsze objawy.
|
14 dni po wszczepieniu stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ) – ocena domeny moczowej
Ramy czasowe: 14 dni po wszczepieniu stentu
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodowego (USSQ) składa się w sumie z 5 różnych dziedzin: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, stres zawodowy i seksualny.
Suma wyników każdej domeny stanowi wynik wtórny.
Domena moczowa zawiera 10 pytań, każde w skali od zera do pięciu, łącznie do 0-50.
Wyższy wynik oznacza, że u pacjenta występują poważniejsze objawy ze strony układu moczowego.
|
14 dni po wszczepieniu stentu
|
|
Kwestionariusz objawów dotyczących stentu moczowodu (USSQ) – ocena domeny bólu
Ramy czasowe: 14 dni po wszczepieniu stentu
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodowego (USSQ) składa się w sumie z 5 różnych dziedzin: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, stres zawodowy i seksualny.
Suma wyników każdej domeny stanowi wynik wtórny.
Domena bólu składa się z 7 pytań, każde w skali od zera do pięciu, łącznie do 0-35.
Wyższy wynik oznacza, że pacjent odczuwa silniejszy ból.
|
14 dni po wszczepieniu stentu
|
|
Kwestionariusz objawów dotyczących stentu moczowodu (USSQ) ogólny wynik w dziedzinie zdrowia
Ramy czasowe: 14 dni po wszczepieniu stentu
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodowego (USSQ) składa się w sumie z 5 różnych dziedzin: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, stres zawodowy i seksualny.
Suma wyników każdej domeny stanowi wynik wtórny.
Domena zdrowia ogólnego składa się z 6 pytań, każde w skali od zera do pięciu, łącznie do 0-30.
Wyższy wynik oznacza, że stent w bardziej znaczący sposób wpływa na ogólny stan zdrowia pacjenta.
|
14 dni po wszczepieniu stentu
|
|
Kwestionariusz objawów dotyczących stentu moczowodu (USSQ) Wynik w dziedzinie wydajności pracy
Ramy czasowe: 14 dni po wszczepieniu stentu
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodowego (USSQ) składa się w sumie z 5 różnych dziedzin: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, stres zawodowy i seksualny.
Suma wyników każdej domeny stanowi wynik wtórny.
Domena wydajności pracy składa się z 6 pytań, każde w skali od zera do pięciu, łącznie do 0-30.
Wyższy wynik oznacza, że stent w bardziej znaczący sposób wpływa na wydajność pracy pacjenta.
|
14 dni po wszczepieniu stentu
|
|
Kwestionariusz objawów dotyczących stentu moczowodu (USSQ) Ocena domeny sprawności seksualnej
Ramy czasowe: 14 dni po wszczepieniu stentu
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodowego (USSQ) składa się w sumie z 5 różnych dziedzin: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, stres zawodowy i seksualny.
Suma wyników każdej domeny stanowi wynik wtórny.
Domena sprawności seksualnej składa się z trzech pytań, każde w skali od zera do pięciu, łącznie do 0-15.
Wyższy wynik oznacza, że stent w bardziej widoczny sposób wpływa na sprawność seksualną pacjenta.
|
14 dni po wszczepieniu stentu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość śródoperacyjna
Ramy czasowe: Po zebraniu danych, w dniu operacji
|
Długość operacji od wprowadzenia ureteroskopu do zakończenia wszczepiania stentu.
Mierzone w minutach.
|
Po zebraniu danych, w dniu operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Powikłania pooperacyjne zgłaszane według klasyfikacji Clavien-Dindo), od zakończenia operacji do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
30 dni po wypisie
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia hospitalizacji do dnia wypisu, zbierane po wypisaniu pacjentów, średnio przez 1 dzień
|
Łączna liczba dni hospitalizacji pacjenta po zabiegu.
mierzona w dniach.
|
Od dnia hospitalizacji do dnia wypisu, zbierane po wypisaniu pacjentów, średnio przez 1 dzień
|
|
Wizyty w oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
|
Całkowita liczba wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) dla każdego pacjenta, niezależnie od tego, czy był on hospitalizowany, czy też został wypisany po tej wizycie.
|
Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
|
|
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia wypisu ze szpitala do 30 dni po wypisie
|
Całkowita liczba ponownych hospitalizacji po pierwotnym wypisie po operacji i do 30 dni po wypisaniu.
|
Od dnia wypisu ze szpitala do 30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0119-23-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na uzasadnioną prośbę udostępniona zostanie anonimowa wersja
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje będą dostępne po publikacji badania, przez 2 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na prośbę głównego badacza zostanie wysłana anonimowa koperta Excela
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .