信迪利单抗联合贝伐珠单抗及TP化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌
2024年12月21日 更新者:Jiang Feng、Zhejiang Cancer Hospital
信迪利单抗联合贝伐单抗及诱导化疗治疗高危晚期鼻咽癌前瞻性、单臂、多中心II期临床研究
世界上近一半的鼻咽癌发生在中国,其中以广东和广西发病率最高,故有“广东瘤”之称。
由于鼻咽部位置隐蔽,70%~80%的患者发现时已是中晚期。
免疫治疗在鼻咽癌中发挥着重要作用。
中山大学马军教授在2023年ASCO会议上报告了一项3期临床研究,该研究比较了信迪利单抗联合GP化疗与单独GP化疗治疗局部晚期鼻咽癌的疗效,结果显示EFS在免疫3年内下降了41%。
局部无复发生存率和远处转移风险分别降低了 48% 和 43%。
然而,该研究的亚组分析发现,低风险患者受益较多,而N2-N3患者受益仅HR为0.78,临床需探索新的治疗方案。
因此,研究人员计划启动一项前瞻性研究,评估信迪利单抗联合贝伐单抗和TP化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、多中心、II 期临床研究。
这项研究计划纳入经组织学证实的非角化期 TanyN2-3M0 鼻咽癌(AJCC 第 8 版)的患者。
符合入组条件的患者将接受3个周期的诱导治疗:信迪利单抗、贝伐珠单抗和TP方案化疗。
诱导治疗后,所有患者均接受根治性同步放化疗和信迪利单抗维持治疗。主要终点是诱导治疗后影像学完全缓解率。次要终点是两年 PFS 率和安全性,即根据NCI CTCAE(5.0版)对不良事件严重程度的分类,以及与研究药物的相关性进行了分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:feng jiang, PhD
- 电话号码:0086-571-88128202
- 邮箱:jiangfeng@zjcc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名:chang juan tao, MD
- 电话号码:0086-571-88128202
- 邮箱:taocj@zjcc.org.cn
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 自愿签署书面知情同意书(ICF)。
- 男女不限,年龄18岁至75岁。
- 组织学新诊断患有分化或未分化非角蛋白癌的患者(根据世界卫生组织 [WHO] 组织学类型)。
- 肿瘤分期为 TanyN2-3M0 的患者(根据 AJCC 第 8 版)。
- ECOG 评分 0-1。
- 骨髓/肝肾功能/心肺等生理功能储备充足,有望顺利完成放化疗和免疫治疗。
排除标准:
- 经病理诊断为鼻咽腺癌或肉瘤的受试者。
- 受试者在首次给药前3年内患有鼻咽癌以外的其他恶性肿瘤。 患有已通过局部治疗治愈的其他恶性肿瘤的受试者被排除在外,例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌。
- 在首次给药前 4 周内参加过研究药物治疗或使用过研究装置。
- 活动性或既往明确的炎症性肠病(例如克罗恩病或溃疡性结肠炎)疾病。
- 免疫缺陷病史; HIV 抗体检测呈阳性;目前长期使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂;允许局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇。
- 怀孕或哺乳期患者(育龄妇女应考虑妊娠检测,并强调治疗期间采取有效避孕措施)。
- 已知患有活动性肺结核(TB)和疑似活动性肺结核的受试者需要进行临床检查以排除;已知的活动性梅毒感染。
- 已知的异体器官移植和异体造血干细胞移植史; 9. 需要全身性皮质类固醇的肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎。
- 首次给药前 4 周内发生严重感染,包括但不限于需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎;首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染(不包括乙型或丙型肝炎的抗病毒治疗)。
- 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者(HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 1000 拷贝/ml [200 IU/ml] 或高于检测下限)且研究治疗期间需要接受抗乙型肝炎病毒治疗的乙型肝炎受试者;患有活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限)的受试者。
- 任何以下心脑血管疾病: a) 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭(根据纽约心脏协会功能分类2级及以上),或首次给药前 6 个月内发生任何动脉血栓栓塞事件; b) 首次给药前3个月内有静脉血栓栓塞事件(NCI CTCAE 5.0版本3及以上)、肺栓塞或其他严重血栓栓塞病史; c) 存在严重心律失常,需要长期药物干预;允许心室率稳定的无症状房颤患者; d) 6个月内存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或需要手术的重大血管疾病; e) 既往有心肌炎或心肌病病史。
- 已知对任何研究药物的任何成分过敏;已知对其他单克隆抗体有严重过敏史。
13 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或药物滥用史; 15.孕妇或哺乳期妇女。 16. 任何先前或当前的疾病、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果、影响受试者对研究的充分参与,或者参与可能不符合受试者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
符合入组条件的患者将接受3个周期的诱导引导治疗和同步放化疗。
随后所有患者均接受2个周期同步放化疗顺铂100mg/m2,调强放疗70Gy/33Fr。随后患者每三周接受信迪利单抗200mg静脉注射,不超过8个周期。
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诱导治疗为信迪利单抗200mg IV d1、贝伐单抗7.5mg/kg IV d1、白蛋白结合型紫杉醇260mg/m2 IV d1、顺铂80mg/m2 IV d1,每3周1次,共3个周期。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射照相完全缓解率
大体时间:第3周期结束时(每个周期21天)
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CR率按照Recist 1.1标准评估
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第3周期结束时(每个周期21天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间:2年
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从患者接受治疗到疾病进展或死亡(无论原因是什么)的时间
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2年
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AE
大体时间:2年
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根据NCI CTCAE(5.0版)不良事件严重程度分类评价急性效应的发生率和严重程度,并分析与研究药物的相关性。
根据NCI CTCAE(5.0版),根据不良事件(AE)的严重程度评估研究期间生命体征、体格检查和实验室检查变化的安全性和耐受性。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:feng jiang, PhD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月21日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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