Sintilimab gecombineerd met bevacizumab en TP-chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde NPC met hoog risico

Inclusiecriteria:

1. Heeft vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.
2. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
3. Histologisch nieuw gediagnosticeerde patiënten met gedifferentieerd of ongedifferentieerd niet-keratineus carcinoom (volgens histologische typen van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO].
4. Patiënten met tumorstadium TanyN2-3M0 (volgens AJCC editie 8).
5. ECOG-score 0-1.
6. Adequate beenmerg/lever- en nierfunctie/hart- en longfunctie en andere fysiologische functiereserves, die naar verwachting chemoradiotherapie en immunotherapie met succes kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. proefpersonen met pathologisch gediagnosticeerd adenocarcinoom of sarcoom van de nasopharynx.
2. De proefpersoon heeft binnen 3 jaar vóór de eerste dosis een andere maligniteit, behalve nasofarynxcarcinoom. Patiënten met andere maligniteiten die zijn genezen door lokale therapie, zoals basaal of cutaan plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhals- of borstcarcinoom in situ, zijn uitgesloten.
3. Heeft deelgenomen aan een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een onderzoeksapparaat gebruikt.
4. actieve of eerdere duidelijke inflammatoire darmziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
5. Geschiedenis van immunodeficiëntie; positieve HIV-antilichaamtest; huidig ​​chronisch gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva; lokale, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.
6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een zwangerschapstest worden overwogen en moet de nadruk worden gelegd op het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling).
7. Bij personen met bekende actieve longtuberculose (tbc) en vermoedelijke actieve tuberculose is klinisch onderzoek nodig om dit uit te sluiten; bekende actieve syfilisinfectie.
8. bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie; 9. voorgeschiedenis van pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn of bestaande pneumonitis.
9. ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, inclusief maar niet beperkt tot comorbiditeiten die ziekenhuisopname vereisen, sepsis of ernstige longontsteking; actieve infecties (exclusief antivirale therapie voor hepatitis B of C) die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis systemische anti-infectieuze therapie hebben gekregen.
10. Proefpersonen met onbehandelde actieve hepatitis B (HBsAg-positief en HBV-DNA meer dan 1000 kopieën/ml [200 IE/ml] of boven de onderste detectielimiet) en behandeling tegen het hepatitis B-virus tijdens de onderzoeksbehandeling zijn vereist voor proefpersonen met hepatitis B ; proefpersonen met actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-niveau boven de onderste detectielimiet).
11. een van de volgende cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen: a) myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident, transient ischaemic aanval, acute of aanhoudende myocardischemie, symptomatisch hartfalen (graad 2 en hoger volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association), of een arteriële trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden vóór de eerste dosis; b) voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen (NCI CTCAE 5.0 versie 3 en hoger), longembolie of andere ernstige trombo-embolie binnen 3 maanden vóór de eerste dosis; c) aanwezigheid van ernstige aritmie die langdurige medicamenteuze interventie vereist; patiënten met asymptomatische atriale fibrillatie met stabiele ventriculaire frequentie zijn toegestaan; d) aanwezigheid van aorta-aneurysma, aorta-dissectie-aneurysma, interne halsslagaderstenose en andere ernstige vaatziekten die levensbedreigend kunnen zijn of een operatie binnen 6 maanden vereisen; e) voorgeschiedenis van myocarditis of cardiomyopathie.
12. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van een onderzoeksgeneesmiddel; bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen.

13 bekende geschiedenis van psychische aandoeningen, drugsmisbruik, alcoholisme of drugsmisbruik; 15. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 16. Elke eerdere of huidige ziekte, behandeling of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek kan verwarren, de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan beïnvloeden, of dat deelname niet in het beste belang van de proefpersoon is.