Sintilimab combinado con bevacizumab y quimioterapia TP en el tratamiento de NPC localmente avanzado de alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. Firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
2. Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
3. Pacientes histológicamente diagnosticados recientemente con carcinoma no queratinoso diferenciado o indiferenciado (según los tipos histológicos de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).
4. Pacientes con estadio tumoral TanyN2-3M0 (según AJCC Edición 8).
5. Puntuación ECOG 0-1.
6. Se espera que las reservas adecuadas de médula ósea/hígado y riñón/corazón y pulmón y otras funciones fisiológicas completen con éxito la quimiorradioterapia y la inmunoterapia.

Criterios de exclusión:

1. sujetos con adenocarcinoma o sarcoma de nasofaringe diagnosticado patológicamente.
2. el sujeto tiene otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis, excepto carcinoma nasofaríngeo. Se excluyen los sujetos con otras neoplasias malignas que hayan sido curadas mediante terapia local, como carcinoma de células escamosas basales o cutáneo, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de cuello uterino o de mama in situ.
3. Participó en un tratamiento con un fármaco en investigación o utilizó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
4. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previa definida (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
5. Historia de inmunodeficiencia; prueba de anticuerpos contra el VIH positiva; uso crónico actual de corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores; Se permiten corticosteroides locales, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados.
6. Pacientes que están embarazadas o amamantando (para mujeres en edad fértil, se debe considerar la realización de pruebas de embarazo y se debe enfatizar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento).
7. Los sujetos con tuberculosis pulmonar (TB) activa conocida y sospecha de tuberculosis activa requieren un examen clínico para descartar; infección activa conocida por sífilis.
8. antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas; 9. antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial que requiera corticosteroides sistémicos o neumonitis actual.
9. infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, incluidas, entre otras, comorbilidades que requieren hospitalización, sepsis o neumonía grave; infecciones activas (excluyendo la terapia antiviral para la hepatitis B o C) que hayan recibido terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
10. Los sujetos con hepatitis B activa no tratada (HBsAg positivo y ADN-VHB de más de 1000 copias/ml [200 UI/ml] o por encima del límite inferior de detección) y tratamiento contra el virus de la hepatitis B durante el tratamiento del estudio son necesarios para los sujetos con hepatitis B. ; sujetos con hepatitis C activa (anticuerpos VHC positivos y nivel de ARN-VHC por encima del límite inferior de detección).
11. cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares: a) infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, isquemia de miocardio aguda o persistente, insuficiencia cardíaca sintomática (Grado 2 y superior según la clasificación funcional de la New York Heart Association), o cualquier evento tromboembólico arterial dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis; b) antecedentes de eventos tromboembólicos venosos (NCI CTCAE 5.0 versión 3 y superior), embolia pulmonar u otra tromboembolia grave dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis; c) presencia de arritmia grave que requiera intervención farmacológica a largo plazo; se permiten pacientes con fibrilación auricular asintomática con frecuencia ventricular estable; d) presencia de aneurisma aórtico, aneurisma disecante aórtico, estenosis de la arteria carótida interna y otras enfermedades vasculares importantes que pueden poner en peligro la vida o requerir cirugía dentro de los 6 meses; e) historia previa de miocarditis o miocardiopatía.
12. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de cualquier fármaco del estudio; antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales.

13 antecedentes conocidos de enfermedad mental, abuso de drogas, alcoholismo o abuso de drogas; 15. mujeres embarazadas o lactantes. 16. Cualquier enfermedad, tratamiento o anomalía de laboratorio anterior o actual que pueda confundir los resultados del estudio, afectar la participación total del sujeto en el estudio, o que esa participación pueda no ser lo mejor para el sujeto.