Синтилимаб в сочетании с бевацизумабом и химиотерапией TP в лечении местно-распространенного НПК высокого риска

Критерии включения:

1. Подписал форму письменного информированного согласия (ICF) добровольно.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
3. Гистологически впервые выявленные пациенты с дифференцированным или недифференцированным неороговевающим раком (по гистологическим типам Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]).
4. Пациенты со стадией опухоли TanyN2-3M0 (по AJCC Edition 8).
5. Оценка ECOG 0-1.
6. Адекватные функции костного мозга/печени и почек/сердца и легких и другие физиологические резервы функций, как ожидается, позволят успешно завершить химиолучевую терапию и иммунотерапию.

Критерии исключения:

1. субъекты с патологически диагностированной аденокарциномой или саркомой носоглотки.
2. у субъекта в течение 3 лет до первой дозы наблюдались другие злокачественные новообразования, за исключением карциномы носоглотки. Исключаются субъекты с другими злокачественными новообразованиями, которые были вылечены с помощью местной терапии, такими как базальный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, рак шейки матки или молочной железы in situ.
3. Принимал участие в лечении исследуемым препаратом или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до приема первой дозы.
4. активное или предшествующее явное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
5. История иммунодефицита; положительный тест на антитела к ВИЧ; текущее хроническое применение системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов; Разрешены местные, глазные, внутрисуставные, интраназальные и ингаляционные кортикостероиды.
6. Пациенты, беременные или кормящие грудью (для женщин детородного возраста следует рассмотреть возможность проведения тестирования на беременность и подчеркнуть использование эффективных методов контрацепции во время лечения).
7. Субъектам с установленным активным туберкулезом легких (ТБ) и подозрением на активный туберкулез необходимо клиническое обследование для исключения; известная активная инфекция сифилиса.
8. известная история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; 9. Пневмонит/интерстициальное заболевание легких в анамнезе, требующее системных кортикостероидов, или текущий пневмонит.
9. серьезные инфекции в течение 4 недель до приема первой дозы, включая, помимо прочего, сопутствующие заболевания, требующие госпитализации, сепсис или серьезную пневмонию; активные инфекции (за исключением противовирусной терапии гепатита В или С), получившие системную противоинфекционную терапию в течение 2 недель до введения первой дозы.
10. Субъекты с нелеченным активным гепатитом B (HBsAg-положительный и HBV-ДНК более 1000 копий/мл [200 МЕ/мл] или выше нижнего предела обнаружения) и лечение против вируса гепатита B во время исследуемого лечения необходимы для субъектов с гепатитом B. ; субъекты с активным гепатитом С (положительные антитела к ВГС и уровень РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения).
11. любое из следующих сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний: а) инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, острая или стойкая ишемия миокарда, симптоматическая сердечная недостаточность (2 степень и выше по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), или любое артериальное тромбоэмболическое событие в течение 6 месяцев до приема первой дозы; б) случаи венозной тромбоэмболии в анамнезе (NCI CTCAE 5.0, версия 3 и выше), легочная эмболия или другая серьезная тромбоэмболия в течение 3 месяцев до приема первой дозы; в) наличие серьезной аритмии, требующей длительного медикаментозного вмешательства; допускаются пациенты с бессимптомной фибрилляцией предсердий со стабильной частотой желудочковых сокращений; г) наличие аневризмы аорты, расслаивающей аневризмы аорты, стеноза внутренней сонной артерии и других крупных сосудистых заболеваний, которые могут быть опасными для жизни или требовать хирургического вмешательства в течение 6 мес; д) предшествующий миокардит или кардиомиопатия в анамнезе.
12. Известная гиперчувствительность к любому компоненту любого исследуемого препарата; известная история серьезной гиперчувствительности к другим моноклональным антителам.

13 известных психических заболеваний, злоупотребления наркотиками, алкоголизма или злоупотребления наркотиками; 15. беременные или кормящие женщины. 16. Любое предыдущее или текущее заболевание, лечение или лабораторные отклонения, которые могут исказить результаты исследования, повлиять на полное участие субъекта в исследовании или такое участие может не отвечать интересам субъекта.