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联合抗血小板治疗大动脉粥样硬化引起的急性缺血性脑卒中的疗效和安全性 (CHANGE)

2026年3月25日 更新者：Bum Joon Kim、Asan Medical Center

添加西洛他唑治疗大动脉粥样硬化引起的急性缺血性中风的效果和安全性：CHANGE 试验

目前，根据 CHANCE 和 POINT 试验的结果，阿司匹林加氯吡格雷被认为是缺血性中风的标准急性治疗方法。 然而，仍有相当一部分患者出现早期中风复发，尤其是因大动脉粥样硬化而导致中风的患者。 西洛他唑可能有助于减少神经系统恶化的早期中风复发。 CSPS.com 的事后分析显示，中风后 15 天使用西洛他唑可有效预防后续中风。 对于大动脉粥样硬化患者和接受氯吡格雷治疗的患者，添加西洛他唑的效果比阿司匹林更有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2340

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Bum Joon Kim, Professor
  • 电话号码：+82-2- 3010-3981
  • 邮箱：bj.kim@amc.seoul.kr

学习地点

  • 韩国
      • Busan、韩国
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
        • 接触：
      • Cheongju-si、韩国
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
        • 接触：
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 接触：
      • Daejeon、韩国
        • 招聘中
        • Chungnam National University Hospital
        • 接触：
      • Daejeon、韩国
        • 招聘中
        • Eulji University Hospital
        • 接触：
      • Gwangju、韩国
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Korea University Ansan Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Hallym University Medical Center
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Hanyang University Guri Hospital
        • 接触：
      • Incheon、韩国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触：
      • Incheon、韩国
        • 招聘中
        • Inha University Hospital
        • 接触：
      • Jeju City、韩国
        • 招聘中
        • Jeju National University Hospital
        • 接触：
      • Jeonju、韩国
        • 招聘中
        • Jeonbuk National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 尚未招聘
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • 接触：
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • 电话号码：+82-1599-6114
          • 邮箱：yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan、韩国
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 接触：
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄20岁以上
  2. 由于大动脉粥样硬化（包括颅内和颅外动脉粥样硬化）引起的急性缺血性中风，其定义为在弥散加权图像中确认的缺血性病变以及确认的缺血性病变近端相应的显着狭窄（直径减少50％以上）通过 MR 或 CT 血管造影。
  3. 能够在中风发作后 72 小时内启动 IMP
  4. 在研究进入之前获得书面知情同意书

排除标准：

  1. 大面积梗塞无法开始抗血小板治疗
  2. 合并急性颅内出血
  3. 初始出血性转化
  4. 既往 mRS 高于 2
  5. 适用于抗凝
  6. 阿司匹林、氯吡格雷或西洛他唑的禁忌症
  7. 长期 NSAID 的要求
  8. 预先计划手术
  9. 无法撤回同意
  10. 根据调查员的判断无法参加
  11. 具有生育潜力的参与者 (PORP)/具有生育潜力的参与者 (POCBP) 不同意采取节育方法或完全戒断有可能受孕的性活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CA组
阿司匹林 100 毫克每日一次（21 天）、氯吡格雷 75 毫克每日一次（180 天）、西洛他唑 SR 100 毫克 x 2 粒（180 天）。 如果进行支架植入，阿司匹林将添加到西洛他唑和氯吡格雷中，直至支架植入后 90 天。
药品：阿司匹林

阿司匹林 100 毫克，每日一次（21 天）

  • 如果进行支架植入，阿司匹林将添加到西洛他唑和氯吡格雷中，直至支架植入后 90 天。
  • 途径：口服。 IMP 可以与食物一起服用或单独服用。
  • 频率：每天一次 (qd)
药品：氯吡格雷

氯吡格雷 75 毫克，每日一次（180 天）

  • 途径：口服。 IMP 可以与食物一起服用或单独服用。
  • 频率：每天一次 (qd)
药品：西洛他唑

西洛他唑 SR 100 毫克 x 2 粒（180 天）

  • 途径：口服。 IMP 可以与食物一起服用或单独服用。
  • 频率：每天一次 (qd)
安慰剂比较：PA组
阿司匹林 100 毫克（21 天）、氯吡格雷 75 毫克每日一次（180 天）、安慰剂 x 2 粒（180 天）。 如果进行支架置入术，阿司匹林将添加到安慰剂和氯吡格雷中，直至支架置入术后 90 天。
药品：阿司匹林

阿司匹林 100 毫克，每日一次（21 天）

  • 如果进行支架植入，阿司匹林将添加到西洛他唑和氯吡格雷中，直至支架植入后 90 天。
  • 途径：口服。 IMP 可以与食物一起服用或单独服用。
  • 频率：每天一次 (qd)
药品：氯吡格雷

氯吡格雷 75 毫克，每日一次（180 天）

  • 途径：口服。 IMP 可以与食物一起服用或单独服用。
  • 频率：每天一次 (qd)
药品：安慰剂

安慰剂 x 2 粒（180 天）

  • 途径：口服。 IMP 可以与食物一起服用或单独服用。
  • 频率：每天一次 (qd)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点出现的比例
大体时间：入院期间（14天内）和中风后180天内

*综合终点：神经系统恶化†入院期间（14天内）或缺血性卒中复发‡卒中后180天内

†神经系统恶化：NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）总分增加 2 分或以上，或者运动 NIHSS 分分增加 1 分或以上。

‡缺血性中风复发：新出现的神经功能缺损，对应于神经影像学证实的新的缺血性病变。
入院期间（14天内）和中风后180天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
具有良好功能结果的参与者比例（mRS（改良Rankin量表）0-2）
大体时间：180天时
180天时
180 天收集的 mRS 评分
大体时间：180天时
180天时
入院期间患有神经功能恶化 (ND) 的参与者比例
大体时间：入学期间（14天内）
入学期间（14天内）
具有良好功能结果的参与者比例 (mRS 0-2)
大体时间：90天时
90天时
缺血性中风复发的参与者比例
大体时间：90天时
90天时
缺血性中风复发的参与者比例
大体时间：180天时
180天时
患有 MI（心肌梗塞）、缺血性中风复发、出血性中风和血管性死亡的参与者比例
大体时间：180天内
180天内
患有出血性中风的参与者比例
大体时间：180天内
180天内
患有心肌梗塞的参与者比例
大体时间：180天内
180天内
血管性死亡的参与者比例
大体时间：180天内
180天内
90 天收集的 mRS 评分
大体时间：90天时
90天时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
预先计划的亚组分析
大体时间：入学期间（14天内）、180天内

对于主要终点，将在以下亚组中进行分析：

患者中出现复合终点*的比例

  1. 颅内动脉粥样硬化
  2. 颅外动脉粥样硬化
  3. 支架置入

  4. CYP2C19 弱代谢者

    • 复合终点：入院期间（14 天内）神经系统恶化或卒中后 180 天内缺血性卒中复发
入学期间（14天内）、180天内
缺血性脑卒中复发时间
大体时间：180天内
180天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

合作者

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月10日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月26日

首次发布 (实际的)

2025年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHANGE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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