El efecto y la seguridad del tratamiento antiplaquetario combinado en el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a aterosclerosis de grandes arterias (CHANGE)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
El efecto y la seguridad de la terapia con la adición de cilostazol en el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a aterosclerosis de arterias grandes: ensayo CHANGE
Actualmente, la aspirina más clopidogrel se considera un tratamiento agudo estándar del accidente cerebrovascular isquémico, según los resultados de los ensayos CHANCE y POINT.
Sin embargo, todavía una parte considerable de los pacientes mostró una recurrencia temprana del accidente cerebrovascular, especialmente en aquellos con accidente cerebrovascular debido a aterosclerosis de grandes arterias.
El cilostazol puede tener beneficios para reducir la recurrencia temprana del deterioro neurológico del accidente cerebrovascular.
El análisis post hoc de CSPS.com mostró que el uso de cilostazol después de 15 días de accidente cerebrovascular fue eficaz para prevenir accidentes cerebrovasculares posteriores.
El efecto de agregar cilostazol fue más efectivo en aquellos con aterosclerosis de arterias grandes y en aquellos que recibieron clopidogrel que aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2340
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bum Joon Kim, Professor
- Número de teléfono: +82-2- 3010-3981
- Correo electrónico: bj.kim@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Hanjun Cho
- Número de teléfono: +82-51-240-7000
- Correo electrónico: chohj75@gmail.com
-
Cheongju-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Hee-yoon Chae, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1533-0075
- Correo electrónico: chy4142@gmail.com
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Contacto:
- Mi-Yeon Eun, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1533-8888
- Correo electrónico: eunmiyn@gmail.com
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Jong Wook Shin, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1599-7123
- Correo electrónico: jeonghs1028@gmail.com
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Eulji University Hospital
-
Contacto:
- Jae Guk Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1899-0001
- Correo electrónico: jgkim@eulji.ac.kr
-
Gwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Kang-Ho Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1899-0000
- Correo electrónico: ckhchoikang@hanmail.net
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
-
Contacto:
- Jin-Man Jung, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-412-5114
- Correo electrónico: sodium75@hanmail.net
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Beom Joon Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1588-3369
- Correo electrónico: kim.bj.stroke@gmail.com
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hallym University Medical Center
-
Contacto:
- Minwoo Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1577-1801
- Correo electrónico: minwoo.lee.md@gmail.com
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hanyang University Guri Hospital
-
Contacto:
- Hyuk Sung Kwon, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1644-9118
- Correo electrónico: hamohamo1318@gmail.com
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contacto:
- SangHee Ha, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1577-2299
- Correo electrónico: shha31@naver.com
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Cindy W Yoon, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1600-8114
- Correo electrónico: cindywyoon1981@gmail.com
-
Jeju City, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Jeju National University Hospital
-
Contacto:
- Joong Goo Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-64-717-1114
- Correo electrónico: lilis1118@naver.com
-
Jeonju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Hyun Goo Kang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1577-7877
- Correo electrónico: hgkang@jbnu.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Woo Keun Seo, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1599-3114
- Correo electrónico: mcastenosis@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Chi Kyung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1577-9966
- Correo electrónico: ckkim7@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Minhwan Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1588-1511
- Correo electrónico: prelee01@naver.com
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Contacto:
- Tae-Jin Song, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1522-7000
- Correo electrónico: knstar@hanmail.net
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contacto:
- Youngseo Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2290-8114
- Correo electrónico: aescula@hanmail.net
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital
-
Contacto:
- Hogeol Woo, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-958-8114
- Correo electrónico: nr85plasma@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Contacto:
- Kyung Chul Noh, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1577-5800
- Correo electrónico: kyungchulnoh85@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Yo Han Jung, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1599-6114
- Correo electrónico: yhjung@yuhs.ac
-
Yangsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contacto:
- Sungho Ahn, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1577-7512
- Correo electrónico: caesar-ahn@hanmail.net
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Bum Joon Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3010-3981
- Correo electrónico: medicj80@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 años o más
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a aterosclerosis de grandes arterias (ambas incluyen aterosclerosis intra y extracraneal) que puede definirse por una lesión isquémica confirmada en una imagen ponderada por difusión y una estenosis significativa correspondiente (más del 50% de la reducción del diámetro) proximal a la lesión isquémica confirmada. mediante angiografía por resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Capaz de iniciar IMP dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Adquisición de consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio.
Criterios de exclusión:
- Gran infarto sin poder iniciar tratamiento antiagregante
- Combinado con hemorragia intracraneal aguda
- Con transformación hemorrágica inicial.
- mRS anterior superior a 2
- Indicado para anticoagulación.
- Contraindicación para aspirina, clopidogrel o cilostazol.
- Requisito de AINE a largo plazo
- Preplanificado para la cirugía
- No se puede retirar el consentimiento
- No disponible para participar según el criterio del investigador.
- Participantes en potencial reproductivo (PORP)/Participantes en potencial fértil (POCBP) que no aceptan practicar métodos anticonceptivos o permanecen en total abstinencia de actividad sexual con potencial de concepción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de CA
Aspirina 100 mg una vez al día (21 días), clopidogrel 75 mg una vez al día (180 días), Cilostazol SR 100 mg x 2 cápsulas (180 días).
En caso de colocación de stent, se agregará aspirina al cilostazol y clopidogrel hasta 90 días después de la colocación del stent.
|
Aspirina 100 mg una vez al día (21 días)
Clopidogrel 75 mg una vez al día (180 días)
Cilostazol SR 100 mg x 2 cápsulas (180 días)
|
|
Comparador de placebos: Grupo de megafonía
Aspirina 100 mg (21 días), clopidogrel 75 mg cada día (180 días), Placebo x 2 cápsulas (180 días).
En caso de colocación de stent, se agregará aspirina al placebo y clopidogrel hasta 90 días después de la colocación del stent.
|
Aspirina 100 mg una vez al día (21 días)
Clopidogrel 75 mg una vez al día (180 días)
Placebo x 2 cápsulas (180 días)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de aparición del criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: durante el ingreso (dentro de los 14 días) y dentro de los 180 días posteriores al accidente cerebrovascular
|
*criterio de valoración compuesto: deterioro neurológico† durante el ingreso (dentro de los 14 días) o recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico‡ dentro de los 180 días posteriores al accidente cerebrovascular †Deterioro neurológico: incremento de 2 o más en la puntuación total de NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) o de uno o más en la puntuación NIHSS motora. ‡Recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico: un déficit neurológico de reciente desarrollo correspondiente a una nueva lesión isquémica confirmada por neuroimagen. |
durante el ingreso (dentro de los 14 días) y dentro de los 180 días posteriores al accidente cerebrovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes con buen resultado funcional (mRS (escala de Rankin modificada) 0-2)
Periodo de tiempo: a los 180 días
|
a los 180 días
|
|
Puntuación mRS recopilada a los 180 días
Periodo de tiempo: a los 180 días
|
a los 180 días
|
|
Proporción de participantes con deterioro neurológico (ND) durante el ingreso
Periodo de tiempo: durante el ingreso (dentro de los 14 días)
|
durante el ingreso (dentro de los 14 días)
|
|
Proporción de participantes con buen resultado funcional (mRS 0-2)
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
a los 90 dias
|
|
Proporción de participantes con recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
a los 90 dias
|
|
Proporción de participantes con recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: a los 180 días
|
a los 180 días
|
|
Proporción de participantes con IM (infarto de miocardio), recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico y muerte vascular
Periodo de tiempo: dentro de 180 días
|
dentro de 180 días
|
|
Proporción de participantes con accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: dentro de 180 días
|
dentro de 180 días
|
|
Proporción de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de 180 días
|
dentro de 180 días
|
|
Proporción de participantes con muerte vascular
Periodo de tiempo: dentro de 180 días
|
dentro de 180 días
|
|
Puntuación mRS recopilada a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 dias
|
a los 90 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de subgrupos planificado previamente
Periodo de tiempo: durante el ingreso (dentro de los 14 días), dentro de los 180 días
|
Para el criterio de valoración principal, los análisis se realizarán en los siguientes subgrupos: Proporción de aparición del criterio de valoración compuesto* en pacientes con
|
durante el ingreso (dentro de los 14 días), dentro de los 180 días
|
|
Tiempo hasta la recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: dentro de 180 días
|
dentro de 180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto cerebral
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Quinolinas
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Tetrazoles
- Ticlopidina
- Thienopiridinas
- Clopidogrel
- Cilostazol
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- CHANGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .