Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect en de veiligheid van een gecombineerde behandeling tegen bloedplaatjes bij acute ischemische beroerte als gevolg van atherosclerose van de grote slagader (CHANGE)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Het effect en de veiligheid van therapie waarbij cilostazol wordt toegevoegd bij acute ischemische beroerte als gevolg van atherosclerose van de grote slagader: CHANGE-onderzoek

Momenteel wordt aspirine plus clopidogrel beschouwd als een standaard acute behandeling van ischemische beroerte, gebaseerd op de resultaten van de CHANCE- en POINT-studie. Een aanzienlijk deel van de patiënten vertoonde echter nog steeds een vroegtijdig recidief van een beroerte, vooral bij degenen met een beroerte als gevolg van atherosclerose van de grote slagader. Cilostazol kan een voordeel hebben bij het terugdringen van vroege herhaling van een beroerte of neurologische verslechtering. Uit de post-hocanalyse van CSPS.com bleek dat het gebruik van cilostazol na 15 dagen beroerte effectief was voor het voorkomen van een volgende beroerte. Het effect van het toevoegen van cilostazol was effectiever bij mensen met atherosclerose van de grote slagaders en bij degenen die clopidogrel kregen dan aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2340

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
      • Cheongju-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Eulji University Hospital
        • Contact:
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inha University Hospital
        • Contact:
      • Jeju City, Zuid -Korea
        • Werving
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
      • Jeonju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-1599-6114
          • E-mail: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 20 jaar of ouder
  2. Acute ischemische beroerte als gevolg van atherosclerose van de grote slagader (zowel inclusief intra- als extracraniale atherosclerose), die kan worden gedefinieerd door een ischemische laesie bevestigd op diffusiegewogen beeld en een overeenkomstige significante stenose (meer dan 50% van de diameterreductie) proximaal van de bevestigde ischemische laesie door MR- of CT-angiografie.
  3. Kan IMP starten binnen 72 uur na het begin van de beroerte
  4. Verkrijging van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Groot infarct, waardoor behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers niet kan worden gestart
  2. Gecombineerd met acute intracraniale bloeding
  3. Met initiële hemorragische transformatie
  4. Vorige mRS hoger dan 2
  5. Geïndiceerd voor antistolling
  6. Contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of cilostazol
  7. Vereiste van NSAID op lange termijn
  8. Vooraf gepland voor een operatie
  9. Kan toestemming niet intrekken
  10. Niet beschikbaar voor deelname op basis van het oordeel van de onderzoeker
  11. Deelnemers die zwanger kunnen worden (PORP)/deelnemers die zwanger kunnen worden (POCBP) die niet akkoord gaan met het toepassen van anticonceptiemethoden of die zich volledig onthouden van seksuele activiteit met kans op conceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CA-groep
Aspirine 100 mg eenmaal per dag (21 dagen), clopidogrel 75 mg eenmaal per dag (180 dagen), Cilostazol SR 100 mg x 2 capsules (180 dagen). In geval van stentplaatsing wordt tot 90 dagen na stentplaatsing aspirine toegevoegd aan cilostazol en clopidogrel.
Geneesmiddel: Aspirine

Aspirine 100 mg per dag (21 dagen)

  • In geval van stentplaatsing wordt tot 90 dagen na stentplaatsing aspirine toegevoegd aan cilostazol en clopidogrel.
  • Route: per oraal. IMP kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
  • Frequentie: eenmaal daags (qd)
Geneesmiddel: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg eenmaal daags (180 dagen)

  • Route: per oraal. IMP kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
  • Frequentie: eenmaal daags (qd)
Geneesmiddel: Cilostazool

Cilostazol SR 100 mg x 2 capsules (180 dagen)

  • Route: per oraal. IMP kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
  • Frequentie: eenmaal daags (qd)
Placebo-vergelijker: PA-groep
Aspirine 100 mg (21 dagen), clopidogrel 75 mg eenmaal per dag (180 dagen), Placebo x 2 capsules (180 dagen). In geval van stentplaatsing wordt tot 90 dagen na stentplaatsing aspirine toegevoegd aan placebo en clopidogrel.
Geneesmiddel: Aspirine

Aspirine 100 mg per dag (21 dagen)

  • In geval van stentplaatsing wordt tot 90 dagen na stentplaatsing aspirine toegevoegd aan cilostazol en clopidogrel.
  • Route: per oraal. IMP kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
  • Frequentie: eenmaal daags (qd)
Geneesmiddel: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg eenmaal daags (180 dagen)

  • Route: per oraal. IMP kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
  • Frequentie: eenmaal daags (qd)
Geneesmiddel: Placebo

Placebo x 2cap (180 dagen)

  • Route: per oraal. IMP kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
  • Frequentie: eenmaal daags (qd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van voorkomen van samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: tijdens opname (binnen 14 dagen) en binnen 180 dagen na een beroerte

*Samengesteld eindpunt: Neurologische verslechtering† tijdens opname (binnen 14 dagen) of herhaling van ischemische beroerte‡ binnen 180 dagen na beroerte

†Neurologische verslechtering: toename van 2 of meer in de totale NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Scale) of één of meer in de motorische NIHSS-score.

‡Herhaling van ischemische beroerte: een nieuw ontwikkeld neurologisch tekort dat overeenkomt met een nieuwe ischemische laesie, bevestigd door neurobeeldvorming.
tijdens opname (binnen 14 dagen) en binnen 180 dagen na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een goed functioneel resultaat (mRS (modified Rankin Scale) 0-2)
Tijdsspanne: op 180 dagen
op 180 dagen
mRS-score verzameld na 180 dagen
Tijdsspanne: op 180 dagen
op 180 dagen
Percentage deelnemers met neurologische verslechtering (ND) tijdens opname
Tijdsspanne: tijdens opname (binnen 14 dagen)
tijdens opname (binnen 14 dagen)
Percentage deelnemers met goede functionele uitkomst (mRS 0-2)
Tijdsspanne: op 90 dagen
op 90 dagen
Percentage deelnemers met herhaling van een ischemische beroerte
Tijdsspanne: op 90 dagen
op 90 dagen
Percentage deelnemers met herhaling van een ischemische beroerte
Tijdsspanne: op 180 dagen
op 180 dagen
Percentage deelnemers met MI (myocardinfarct), herhaling van een ischemische beroerte, hemorragische beroerte en vasculaire dood
Tijdsspanne: binnen 180 dagen
binnen 180 dagen
Percentage deelnemers met een hemorragische beroerte
Tijdsspanne: binnen 180 dagen
binnen 180 dagen
Percentage deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: binnen 180 dagen
binnen 180 dagen
Percentage deelnemers met vasculaire dood
Tijdsspanne: binnen 180 dagen
binnen 180 dagen
mRS-score verzameld na 90 dagen
Tijdsspanne: op 90 dagen
op 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooraf geplande subgroepanalyse
Tijdsspanne: tijdens opname (binnen 14 dagen), binnen 180 dagen

Voor het primaire eindpunt zullen analyses worden uitgevoerd in de volgende subgroepen:

Percentage van voorkomen van samengesteld eindpunt* bij patiënten met

  1. Intracraniale atherosclerose
  2. Extracraniële atherosclerose
  3. Stent-inbrenging

  4. CYP2C19 slechte metaboliseerders

    • Samengesteld eindpunt: Neurologische verslechtering tijdens opname (binnen 14 dagen) of herhaling van ischemische beroerte binnen 180 dagen na beroerte
tijdens opname (binnen 14 dagen), binnen 180 dagen
Tijd tot herhaling van een ischemische beroerte
Tijdsspanne: binnen 180 dagen
binnen 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren