Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost kombinované protidestičkové léčby u akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené aterosklerózou velkých tepen (CHANGE)

25. března 2026 aktualizováno: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Účinek a bezpečnost terapie přidáním cilostazolu u akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku aterosklerózy velkých tepen: studie CHANGE

Na základě výsledků studií CHANCE a POINT je v současné době aspirin plus klopidogrel považován za standardní akutní léčbu ischemické cévní mozkové příhody. Stále však značná část pacientů vykazovala časnou recidivu mrtvice, zejména u pacientů s mrtvicí způsobenou aterosklerózou velkých tepen. Cilostazol může mít přínos ve snížení časné recidivy iktu neurologického zhoršení. Post-hoc analýza CSPS.com ukázala, že použití cilostazolu po 15 dnech mrtvice bylo účinné pro prevenci následné mrtvice. Účinek přidání cilostazolu byl účinnější u pacientů s aterosklerózou velkých tepen au pacientů užívajících klopidogrel než aspirin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2340

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bum Joon Kim, Professor
  • Telefonní číslo: +82-2- 3010-3981
  • E-mail: bj.kim@amc.seoul.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • SangHee Ha, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-1577-2299
          • E-mail: shha31@naver.com
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Chi Kyung Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-1577-9966
          • E-mail: ckkim7@gmail.com
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-1599-6114
          • E-mail: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 20 let nebo starší
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená aterosklerózou velkých tepen (včetně intrakraniální a extrakraniální aterosklerózy), která může být definována ischemickou lézí potvrzenou na difuzně váženém snímku a odpovídající významnou stenózou (zmenšení o více než 50 % průměru) proximálně potvrzenou ischemickou lézí pomocí MR nebo CT angiografie.
  3. Schopnost zahájit IMP do 72 hodin od začátku mrtvice
  4. Získání písemného informovaného souhlasu před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Velký infarkt neschopný zahájit protidestičkovou léčbu
  2. V kombinaci s akutním intrakraniálním krvácením
  3. S počáteční hemoragickou transformací
  4. Předchozí mRS vyšší než 2
  5. Indikováno k antikoagulaci
  6. Kontraindikace pro aspirin, klopidogrel nebo cilostazol
  7. Požadavek dlouhodobého užívání NSAID
  8. Předem plánované na operaci
  9. Souhlas nelze odvolat
  10. Na základě úsudku vyšetřovatele se nelze zúčastnit
  11. Účastníci s reprodukčním potenciálem (PORP)/ Účastníci v reprodukčním věku (POCBP), kteří nesouhlasí s praktikováním metod antikoncepce nebo se zcela zdržují sexuální aktivity s možností početí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CA
Aspirin 100 mg qd (21 dní), klopidogrel 75 mg qd (180 dní), Cilostazol SR 100 mg x 2 kapsle (180 dní). V případě stentování bude aspirin přidán k cilostazolu a clopidogrelu do 90 dnů po zavedení stentu.
Lék: Aspirin

Aspirin 100 mg qd (21 dní)

  • V případě stentování bude aspirin přidán k cilostazolu a clopidogrelu do 90 dnů po zavedení stentu.
  • Cesta: ústně. IMP lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
  • Frekvence: jednou denně (qd)
Lék: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg qd (180 dní)

  • Cesta: ústně. IMP lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
  • Frekvence: jednou denně (qd)
Lék: Cilostazol

Cilostazol SR 100 mg x 2 kapsle (180 dní)

  • Cesta: ústně. IMP lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
  • Frekvence: jednou denně (qd)
Komparátor placeba: PA skupina
Aspirin 100 mg (21 dní), klopidogrel 75 mg qd (180 dní), Placebo x 2 kapsle (180 dní). V případě stentování bude aspirin přidán k placebu a klopidogrelu do 90 dnů po zavedení stentu.
Lék: Aspirin

Aspirin 100 mg qd (21 dní)

  • V případě stentování bude aspirin přidán k cilostazolu a clopidogrelu do 90 dnů po zavedení stentu.
  • Cesta: ústně. IMP lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
  • Frekvence: jednou denně (qd)
Lék: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg qd (180 dní)

  • Cesta: ústně. IMP lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
  • Frekvence: jednou denně (qd)
Lék: Placebo

Placebo x 2 kapsle (180 dní)

  • Cesta: ústně. IMP lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
  • Frekvence: jednou denně (qd)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl výskytu složeného koncového bodu
Časové okno: při příjmu (do 14 dnů) a do 180 dnů po cévní mozkové příhodě

*Složený cílový bod: Neurologické zhoršení† během přijetí (do 14 dnů) nebo recidiva ischemické cévní mozkové příhody‡ během 180 dnů po cévní mozkové příhodě

†Neurologické zhoršení: Zvýšení celkového skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o 2 nebo více nebo o jedno nebo více v motorickém skóre NIHSS.

‡Recidiva ischemické cévní mozkové příhody: Nově vyvinutý neurologický deficit odpovídající nové ischemické lézi potvrzené neurozobrazováním.
při příjmu (do 14 dnů) a do 180 dnů po cévní mozkové příhodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s dobrým funkčním výsledkem (mRS (modifikovaná Rankinova škála) 0-2)
Časové okno: za 180 dní
za 180 dní
mRS skóre shromážděné po 180 dnech
Časové okno: za 180 dní
za 180 dní
Podíl účastníků s neurologickým zhoršením (ND) během přijetí
Časové okno: při příjmu (do 14 dnů)
při příjmu (do 14 dnů)
Podíl účastníků s dobrým funkčním výsledkem (mRS 0-2)
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech
Podíl účastníků s recidivou ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech
Podíl účastníků s recidivou ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: za 180 dní
za 180 dní
Podíl účastníků s IM (infarkt myokardu), recidivou ischemické mrtvice, hemoragickou mrtvicí a vaskulární smrtí
Časové okno: do 180 dnů
do 180 dnů
Podíl účastníků s hemoragickou mrtvicí
Časové okno: do 180 dnů
do 180 dnů
Podíl účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: do 180 dnů
do 180 dnů
Podíl účastníků s vaskulární smrtí
Časové okno: do 180 dnů
do 180 dnů
mRS skóre shromážděné po 90 dnech
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předplánovaná analýza podskupin
Časové okno: při příjmu (do 14 dnů), do 180 dnů

Pro primární cílový bod budou analýzy provedeny v následujících podskupinách:

Podíl výskytu složeného cílového bodu* u pacientů s

  1. Intrakraniální ateroskleróza
  2. Extrakraniální ateroskleróza
  3. Zavedení stentu

  4. Špatní metabolizátoři CYP2C19

    • Složený cílový bod: Neurologické zhoršení během přijetí (do 14 dnů) nebo recidiva ischemické cévní mozkové příhody během 180 dnů po cévní mozkové příhodě
při příjmu (do 14 dnů), do 180 dnů
Doba do recidivy ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: do 180 dnů
do 180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit