Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn verihiutaleiden vastaisen hoidon vaikutus ja turvallisuus suurten valtimoiden ateroskleroosin aiheuttaman akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä (CHANGE)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Silostatsolin lisäämisen hoidon vaikutus ja turvallisuus suurten valtimoiden ateroskleroosin aiheuttaman akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä: CHANGE-kokeilu

Tällä hetkellä aspiriinia ja klopidogreelia pidetään iskeemisen aivohalvauksen tavanomaisena akuuttina hoitona CHANCE- ja POINT-kokeiden tulosten perusteella. Silti huomattava osa potilaista osoitti aivohalvauksen varhaista uusiutumista, erityisesti niillä, joilla oli suurten valtimoiden ateroskleroosin aiheuttama aivohalvaus. Silostatsolilla voi olla hyötyä aivohalvauksen varhaisen toistumisen ja neurologisen heikkenemisen vähentämisessä. CSPS.com-sivuston post-hoc-analyysi osoitti, että silostatsolin käyttö 15 päivän aivohalvauksen jälkeen oli tehokasta myöhemmän aivohalvauksen estämisessä. Silostatsolin lisäämisen vaikutus oli tehokkaampi potilailla, joilla oli suurien valtimoiden ateroskleroosi ja jotka saivat klopidogreelia kuin aspiriinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2340

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bum Joon Kim, Professor
  • Puhelinnumero: +82-2- 3010-3981
  • Sähköposti: bj.kim@amc.seoul.kr

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cheongju-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hee-yoon Chae, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-1533-0075
          • Sähköposti: chy4142@gmail.com
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Eulji University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • SangHee Ha, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-1577-2299
          • Sähköposti: shha31@naver.com
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jeju City, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Jeju National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jeonju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyun Goo Kang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-1577-7877
          • Sähköposti: hgkang@jbnu.ac.kr
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chi Kyung Kim, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-1577-9966
          • Sähköposti: ckkim7@gmail.com
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-1599-6114
          • Sähköposti: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suurten valtimoiden ateroskleroosista (sekä kallonsisäinen että ekstrakraniaalinen ateroskleroosi), joka voidaan määritellä diffuusiopainotetussa kuvassa vahvistetulla iskeemisellä vauriolla ja vastaavalla merkittävällä ahtaumalla (yli 50 % halkaisijan pienenemisestä) proksimaalisesti iskeemistä vauriota vastaan. MR- tai CT-angiografialla.
  3. Pystyy aloittamaan IMP:n 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  4. Kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkiminen ennen opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laaja infarkti, joka ei pysty aloittamaan verihiutaleiden torjuntaa
  2. Yhdessä akuutin intrakraniaalisen verenvuodon kanssa
  3. Alkuperäisellä verenvuotomuutoksella
  4. Edellinen mRS suurempi kuin 2
  5. Indikoitu antikoagulaatioon
  6. Aspiriinin, klopidogreelin tai silostatsolin vasta-aihe
  7. Pitkäaikaisen tulehduskipulääkkeen vaatimus
  8. Leikkaukseen suunniteltu etukäteen
  9. Suostumuksen peruuttaminen ei onnistu
  10. Ei ole mahdollista osallistua tutkijan arvion perusteella
  11. Lisääntymispotentiaaliin osallistuvat (PORP) / Hedelmällisessä iässä olevat (POCBP), jotka eivät suostu käyttämään ehkäisymenetelmiä tai pysyvät täysin pidättäytyneistä seksuaalisesta toiminnasta ja voivat tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CA-ryhmä
Aspiriini 100 mg qd (21 päivää), klopidogreeli 75 mg qd (180 päivää), Cilostazol SR 100 mg x 2 kapseli (180 päivää). Stentoinnin tapauksessa aspiriinia lisätään silostatsoliin ja klopidogreeliin 90 päivään stentauksen jälkeen.
Lääke: Aspiriini

Aspiriini 100mg qd (21 päivää)

  • Stentoinnin tapauksessa aspiriinia lisätään silostatsoliin ja klopidogreeliin 90 päivään stentauksen jälkeen.
  • Reitti: per suullinen. IMP voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
  • Toistuvuus: kerran päivässä (qd)
Lääke: Klopidogreeli

Klopidogreeli 75 mg qd (180 päivää)

  • Reitti: per suullinen. IMP voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
  • Toistuvuus: kerran päivässä (qd)
Lääke: Silostatsoli

Cilostazol SR 100 mg x 2 kapseli (180 päivää)

  • Reitti: per suullinen. IMP voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
  • Toistuvuus: kerran päivässä (qd)
Placebo Comparator: PA ryhmä
Aspiriini 100 mg (21 päivää), klopidogreeli 75 mg qd (180 päivää), lumelääke x 2 kapselia (180 päivää). Stentoinnin tapauksessa aspiriinia lisätään lumelääkkeeseen ja klopidogreeliin 90 päivään stentauksen jälkeen.
Lääke: Aspiriini

Aspiriini 100mg qd (21 päivää)

  • Stentoinnin tapauksessa aspiriinia lisätään silostatsoliin ja klopidogreeliin 90 päivään stentauksen jälkeen.
  • Reitti: per suullinen. IMP voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
  • Toistuvuus: kerran päivässä (qd)
Lääke: Klopidogreeli

Klopidogreeli 75 mg qd (180 päivää)

  • Reitti: per suullinen. IMP voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
  • Toistuvuus: kerran päivässä (qd)
Lääke: Plasebo

Placebo x 2 cap (180 päivää)

  • Reitti: per suullinen. IMP voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
  • Toistuvuus: kerran päivässä (qd)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepisteen esiintymisen osuus
Aikaikkuna: hoidon aikana (14 päivän sisällä) ja 180 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen

*Yhdistetty päätepiste: Neurologinen heikkeneminen† vastaanoton aikana (14 päivän sisällä) tai iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen‡ 180 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen

†Neurologinen heikkeneminen: NIHSS:n (National Institutes of Health Stroke Scale) kokonaispistemäärän lisäys tai yksi tai useampi motorisessa NIHSS-pisteessä.

‡Iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen: Äskettäin kehittynyt neurologinen puutos, joka vastaa uutta iskeemistä vauriota, joka on vahvistettu neurokuvannuksella.
hoidon aikana (14 päivän sisällä) ja 180 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyvän toiminnallisen tuloksen saaneiden osallistujien osuus (mRS (muokattu Rankin-asteikko) 0-2)
Aikaikkuna: 180 päivän kohdalla
180 päivän kohdalla
mRS-pisteet kerättiin 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivän kohdalla
180 päivän kohdalla
Niiden osallistujien osuus, joilla on neurologinen heikkeneminen (ND) sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana (14 päivän sisällä)
sisäänpääsyn aikana (14 päivän sisällä)
Hyvän toiminnallisen tuloksen saaneiden osallistujien osuus (mRS 0-2)
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Niiden osallistujien osuus, joilla on iskeeminen aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Niiden osallistujien osuus, joilla on iskeeminen aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 180 päivän kohdalla
180 päivän kohdalla
Osallistujien osuus, joilla on MI (sydäninfarkti), iskeeminen aivohalvauksen uusiutuminen, hemorraginen aivohalvaus ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa
180 päivän kuluessa
Hemorragisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa
180 päivän kuluessa
Sydäninfarktin sairastaneiden osuus
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa
180 päivän kuluessa
Verisuonista kuolleiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa
180 päivän kuluessa
mRS-pisteet kerättiin 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta suunniteltu alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: pääsyn aikana (14 päivän sisällä), 180 päivän sisällä

Ensisijaisen päätepisteen osalta analyysit suoritetaan seuraavissa alaryhmissä:

Yhdistelmäpäätetapahtuman* esiintymisosuus potilailla, joilla on

  1. Intrakraniaalinen ateroskleroosi
  2. Ekstrakraniaalinen ateroskleroosi
  3. Stentin asennus

  4. CYP2C19:n heikot metaboloijat

    • Yhdistelmäpäätepiste: Neurologinen heikkeneminen vastaanoton aikana (14 päivän sisällä) tai iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen 180 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen
pääsyn aikana (14 päivän sisällä), 180 päivän sisällä
Aika iskeemisen aivohalvauksen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 180 päivän sisällä
180 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHANGE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa