Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált trombocita-ellenes kezelés hatása és biztonsága nagyartériás atherosclerosis miatti akut ischaemiás stroke esetén (CHANGE)

2026. március 25. frissítette: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

A cilostazol hozzáadásával végzett terápia hatása és biztonsága nagyartériás ateroszklerózis miatti akut ischaemiás stroke esetén: CHANGE próba

Jelenleg a CHANCE és POINT vizsgálat eredményei alapján az aszpirin plusz klopidogrél az ischaemiás stroke standard akut kezelésének számít. A betegek jelentős része azonban még mindig korai stroke-kiújulást mutatott, különösen a nagyartériás atherosclerosis miatti stroke-ban szenvedőknél. A cilostazol előnyös lehet a neurológiai állapotok korai kiújulásának csökkentésében. A CSPS.com post-hoc elemzése kimutatta, hogy a cilosztazol alkalmazása 15 napos stroke után hatékony volt a későbbi stroke megelőzésében. A cilosztazol hozzáadásának hatása hatékonyabb volt a nagyartériás atherosclerosisban szenvedőknél és a klopidogrél-kezelésben részesülőknél, mint az aszpirint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2340

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cheongju-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daegu, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daejeon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daejeon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Eulji University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gwangju, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Hallym University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Incheon, Dél -Korea, 21565
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Incheon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Inha University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jeju City, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Jeju National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jeonju, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Telefonszám: +82-1599-6114
          • E-mail: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves vagy idősebb
  2. Akut ischaemiás stroke a nagyartériás atherosclerosis következtében (mind az intrakraniális, mind az extracranialis ateroszklerózis miatt), amelyet diffúziós súlyozott képen igazolt ischaemiás lézió és az ischaemiás elváltozáshoz közeli megfelelő szignifikáns szűkület (az átmérő csökkenése több mint 50%-a) határozhat meg. MR vagy CT angiográfiával.
  3. A stroke kezdetétől számított 72 órán belül képes elindítani az IMP-t
  4. A tanulmányi belépés előtt írásbeli beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. Nagy infarktus nem tudja elkezdeni a vérlemezke-ellenes kezelést
  2. Akut intracranialis vérzéssel kombinálva
  3. Kezdeti haemorrhagiás átalakulással
  4. A korábbi mRS magasabb, mint 2
  5. Antikoagulációra javallt
  6. Ellenjavallatok az aszpirin, a klopidogrél vagy a cilosztazol alkalmazása esetén
  7. Hosszú távú NSAID szükséges
  8. Előre tervezett műtét
  9. A hozzájárulás visszavonása nem lehetséges
  10. A vizsgáló döntése alapján nem vehet részt
  11. Reproduktív potenciális résztvevők (PORP)/Számzóképes korú résztvevők (POCBP), akik nem vállalják a fogamzásgátlási módszereket, vagy teljes mértékben tartózkodnak a fogamzás lehetőségével járó szexuális tevékenységtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CA csoport
Aszpirin 100 mg naponta (21 nap), klopidogrél 75 mg naponta (180 nap), Cilostazol SR 100 mg x 2 kupak (180 nap). Sztentelés esetén aszpirint adnak a cilostazolhoz és a klopidogrélhez a sztentelés után 90 napig.
Drog: Aszpirin

Aszpirin 100 mg naponta (21 nap)

  • Sztentelés esetén aszpirint adnak a cilostazolhoz és a klopidogrélhez a sztentelés után 90 napig.
  • Útvonal: szájonként. Az IMP étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
  • Gyakoriság: naponta egyszer (qd)
Drog: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg naponta (180 nap)

  • Útvonal: szájonként. Az IMP étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
  • Gyakoriság: naponta egyszer (qd)
Drog: Cilostazol

Cilostazol SR 100 mg x 2 kapszula (180 nap)

  • Útvonal: szájonként. Az IMP étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
  • Gyakoriság: naponta egyszer (qd)
Placebo Comparator: PA csoport
Aszpirin 100 mg (21 nap), klopidogrél 75 mg naponta (180 nap), placebo x 2 kupak (180 nap). Sztentelés esetén aszpirint adnak a placebóhoz és a klopidogrélhez a sztentelés után 90 napig.
Drog: Aszpirin

Aszpirin 100 mg naponta (21 nap)

  • Sztentelés esetén aszpirint adnak a cilostazolhoz és a klopidogrélhez a sztentelés után 90 napig.
  • Útvonal: szájonként. Az IMP étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
  • Gyakoriság: naponta egyszer (qd)
Drog: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg naponta (180 nap)

  • Útvonal: szájonként. Az IMP étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
  • Gyakoriság: naponta egyszer (qd)
Drog: Placebo

Placebo x 2 cap (180 nap)

  • Útvonal: szájonként. Az IMP étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
  • Gyakoriság: naponta egyszer (qd)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett végpont előfordulásának aránya
Időkeret: a felvétel során (14 napon belül) és a stroke után 180 napon belül

*Összetett végpont: Neurológiai állapotromlás† a felvétel során (14 napon belül) vagy az ischaemiás stroke‡ kiújulása a stroke után 180 napon belül

†Neurológiai állapotromlás: A NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) összpontszámának vagy egy vagy többnek a növekedése a motoros NIHSS pontszámban.

‡Ischaemiás stroke kiújulása: Újonnan kialakult neurológiai deficit, amely egy új ischaemiás léziónak felel meg, neuro-képalkotással.
a felvétel során (14 napon belül) és a stroke után 180 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jó funkcionális eredménnyel rendelkező résztvevők aránya (mRS (módosított Rankin-skála) 0-2)
Időkeret: 180 napnál
180 napnál
180 napon gyűjtött mRS pontszám
Időkeret: 180 napnál
180 napnál
Neurológiai leromlásban (ND) szenvedő résztvevők aránya a felvétel során
Időkeret: a felvétel során (14 napon belül)
a felvétel során (14 napon belül)
A jó funkcionális eredménnyel rendelkező résztvevők aránya (mRS 0-2)
Időkeret: 90 napon
90 napon
Az ischaemiás stroke recidívában szenvedők aránya
Időkeret: 90 napon
90 napon
Az ischaemiás stroke recidívában szenvedők aránya
Időkeret: 180 napnál
180 napnál
Az MI-ben (miokardiális infarktusban), ischaemiás stroke-kiújulásban, haemorrhagiás stroke-ban és vaszkuláris halálozásban szenvedők aránya
Időkeret: 180 napon belül
180 napon belül
A hemorrhagiás stroke-ban szenvedők aránya
Időkeret: 180 napon belül
180 napon belül
Szívinfarktusban résztvevők aránya
Időkeret: 180 napon belül
180 napon belül
Az érrendszeri halálozásban résztvevők aránya
Időkeret: 180 napon belül
180 napon belül
Az mRS pontszámot 90 napon gyűjtöttük össze
Időkeret: 90 napon
90 napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előre tervezett alcsoport elemzés
Időkeret: felvétel során (14 napon belül), 180 napon belül

Az elsődleges végpont esetében az elemzéseket a következő alcsoportokban végzik el:

Az összetett végpont* előfordulásának aránya a

  1. Intrakraniális érelmeszesedés
  2. Extrakraniális érelmeszesedés
  3. Sztent behelyezése

  4. CYP2C19 gyenge metabolizálók

    • Összetett végpont: a neurológiai állapot romlása a felvétel során (14 napon belül) vagy az ischaemiás stroke kiújulása a stroke után 180 napon belül
felvétel során (14 napon belül), 180 napon belül
Az ischaemiás stroke kiújulásának ideje
Időkeret: 180 napon belül
180 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHANGE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel