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L'effet et l'innocuité du traitement antiplaquettaire combiné dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus dus à l'athérosclérose des grosses artères (CHANGE)

25 mars 2026 mis à jour par: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

L'effet et l'innocuité du traitement ajoutant du cilostazol dans l'AVC ischémique aigu dû à l'athérosclérose des grosses artères : essai CHANGE

Actuellement, l'aspirine et le clopidogrel sont considérés comme un traitement aigu standard de l'AVC ischémique, sur la base des résultats des essais CHANCE et POINT. Cependant, une proportion considérable de patients ont présenté une récidive précoce d'un AVC, en particulier chez ceux ayant subi un AVC dû à l'athérosclérose des grosses artères. Le cilostazol pourrait avoir un effet bénéfique sur la réduction des récidives précoces d'accidents vasculaires cérébraux et de la détérioration neurologique. L'analyse post-hoc de CSPS.com a montré que l'utilisation du cilostazol après 15 jours d'accident vasculaire cérébral était efficace pour prévenir un accident vasculaire cérébral ultérieur. L’effet de l’ajout de cilostazol était plus efficace chez les personnes souffrant d’athérosclérose des grosses artères et chez celles recevant du clopidogrel que de l’aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2340

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bum Joon Kim, Professor
  • Numéro de téléphone: +82-2- 3010-3981
  • E-mail: bj.kim@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
      • Cheongju-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Hee-yoon Chae, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-1533-0075
          • E-mail: chy4142@gmail.com
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
          • Mi-Yeon Eun, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-1533-8888
          • E-mail: eunmiyn@gmail.com
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Eulji University Hospital
        • Contact:
          • Jae Guk Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-1899-0001
          • E-mail: jgkim@eulji.ac.kr
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
          • SangHee Ha, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-1577-2299
          • E-mail: shha31@naver.com
      • Incheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
      • Jeju City, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
      • Jeonju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Hyun Goo Kang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-1577-7877
          • E-mail: hgkang@jbnu.ac.kr
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Chi Kyung Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-1577-9966
          • E-mail: ckkim7@gmail.com
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-1599-6114
          • E-mail: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge de 20 ans ou plus
  2. AVC ischémique aigu dû à une athérosclérose des grosses artères (incluant toutes deux l'athérosclérose intra et extracrânienne) qui peut être définie par une lésion ischémique confirmée sur l'image pondérée en diffusion et une sténose significative correspondante (plus de 50 % de la réduction du diamètre) proximale à la lésion ischémique confirmée par angiographie IRM ou CT.
  3. Capable de démarrer l'IMP dans les 72 heures suivant le début de l'AVC
  4. Acquisition d'un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Grand infarctus impossible de démarrer un traitement antiplaquettaire
  2. Combiné à une hémorragie intracrânienne aiguë
  3. Avec transformation hémorragique initiale
  4. MRS précédent supérieur à 2
  5. Indiqué pour l'anticoagulation
  6. Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou au cilostazol
  7. Nécessité d'un AINS à long terme
  8. Pré-planifié pour la chirurgie
  9. Impossible de retirer le consentement
  10. Indisponible pour participer en fonction du jugement de l'enquêteur
  11. Participants en âge de procréer (PORP)/Participants en âge de procréer (POCBP) qui n'acceptent pas de pratiquer des méthodes de contrôle des naissances ou restent totalement abstinents de toute activité sexuelle avec un potentiel de conception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CA
Aspirine 100 mg qd (21 jours), clopidogrel 75 mg qd (180 jours), Cilostazol SR 100 mg x 2cap (180 jours). En cas de pose de stent, de l'aspirine sera ajoutée au cilostazol et au clopidogrel jusqu'à 90 jours après la pose du stent.
Médicament: Aspirine

Aspirine 100 mg qd (21 jours)

  • En cas de pose de stent, de l'aspirine sera ajoutée au cilostazol et au clopidogrel jusqu'à 90 jours après la pose du stent.
  • Parcours : par oral. IMP peut être pris avec ou sans nourriture.
  • Fréquence : une fois par jour (qd)
Médicament: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg une fois par jour (180 jours)

  • Parcours : par oral. IMP peut être pris avec ou sans nourriture.
  • Fréquence : une fois par jour (qd)
Médicament: Cilostazol

Cilostazol SR 100 mg x 2 gélules (180 jours)

  • Parcours : par oral. IMP peut être pris avec ou sans nourriture.
  • Fréquence : une fois par jour (qd)
Comparateur placebo: Groupe PA
Aspirine 100 mg (21 jours), clopidogrel 75 mg qd (180 jours), Placebo x 2cap (180 jours). En cas de pose de stent, l'aspirine sera ajoutée au placebo et au clopidogrel jusqu'à 90 jours après la pose du stent.
Médicament: Aspirine

Aspirine 100 mg qd (21 jours)

  • En cas de pose de stent, de l'aspirine sera ajoutée au cilostazol et au clopidogrel jusqu'à 90 jours après la pose du stent.
  • Parcours : par oral. IMP peut être pris avec ou sans nourriture.
  • Fréquence : une fois par jour (qd)
Médicament: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg une fois par jour (180 jours)

  • Parcours : par oral. IMP peut être pris avec ou sans nourriture.
  • Fréquence : une fois par jour (qd)
Médicament: Placebo

Placebo x 2cap (180 jours)

  • Parcours : par oral. IMP peut être pris avec ou sans nourriture.
  • Fréquence : une fois par jour (qd)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'occurrence du critère composite
Délai: pendant l'admission (dans les 14 jours) et dans les 180 jours suivant un accident vasculaire cérébral

*Critère composite : détérioration neurologique† lors de l'admission (dans les 14 jours) ou récidive d'un AVC ischémique‡ dans les 180 jours suivant l'AVC

†Détérioration neurologique : augmentation de 2 ou plus du score total NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ou de 1 ou plus du score moteur NIHSS.

‡Récidive d'accident vasculaire cérébral ischémique : déficit neurologique nouvellement développé correspondant à une nouvelle lésion ischémique confirmée par neuro-imagerie.
pendant l'admission (dans les 14 jours) et dans les 180 jours suivant un accident vasculaire cérébral

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants avec de bons résultats fonctionnels (mRS (échelle de Rankin modifiée) 0-2)
Délai: à 180 jours
à 180 jours
Score mRS collecté à 180 jours
Délai: à 180 jours
à 180 jours
Proportion de participants présentant une détérioration neurologique (ND) lors de l'admission
Délai: lors de l'admission (dans les 14 jours)
lors de l'admission (dans les 14 jours)
Proportion de participants avec de bons résultats fonctionnels (mRS 0-2)
Délai: à 90 jours
à 90 jours
Proportion de participants présentant une récidive d'AVC ischémique
Délai: à 90 jours
à 90 jours
Proportion de participants présentant une récidive d'AVC ischémique
Délai: à 180 jours
à 180 jours
Proportion de participants atteints d'IM (infarctus du myocarde), de récidive d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'accident vasculaire cérébral hémorragique et de mort vasculaire
Délai: dans les 180 jours
dans les 180 jours
Proportion de participants ayant subi un AVC hémorragique
Délai: dans les 180 jours
dans les 180 jours
Proportion de participants ayant subi un infarctus du myocarde
Délai: dans les 180 jours
dans les 180 jours
Proportion de participants présentant une mort vasculaire
Délai: dans les 180 jours
dans les 180 jours
Score mRS collecté à 90 jours
Délai: à 90 jours
à 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupes pré-planifiée
Délai: lors de l'admission (dans les 14 jours), dans les 180 jours

Pour le critère d'évaluation principal, les analyses seront effectuées dans les sous-groupes suivants :

Proportion d’occurrence du critère composite* chez les patients présentant

  1. Athérosclérose intracrânienne
  2. Athérosclérose extracrânienne
  3. Insertion d'un stent

  4. Métaboliseurs lents du CYP2C19

    • Critère composite : Détérioration neurologique lors de l'admission (dans les 14 jours) ou récidive d'un AVC ischémique dans les 180 jours suivant l'AVC
lors de l'admission (dans les 14 jours), dans les 180 jours
Délai avant la récidive d'un AVC ischémique
Délai: dans les 180 jours
dans les 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Première publication (Réel)

3 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHANGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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