Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и безопасность комбинированной антиагрегантной терапии при остром ишемическом инсульте на фоне атеросклероза крупных артерий (CHANGE)

25 марта 2026 г. обновлено: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Эффект и безопасность терапии с добавлением цилостазола при остром ишемическом инсульте, вызванном атеросклерозом крупных артерий: исследование CHANGE

В настоящее время аспирин плюс клопидогрел рассматривается как стандартное лечение острого ишемического инсульта на основании результатов исследований CHANCE и POINT. Однако по-прежнему у значительной части пациентов наблюдался ранний рецидив инсульта, особенно у больных, перенесших инсульт на фоне атеросклероза крупных артерий. Цилостазол может оказаться полезным в уменьшении ранних рецидивов инсульта или неврологических нарушений. Последующий анализ CSPS.com показал, что использование цилостазола после 15 дней инсульта было эффективным для предотвращения последующего инсульта. Эффект от добавления цилостазола был более эффективным у лиц с атеросклерозом крупных артерий и у тех, кто получал клопидогрель, чем аспирин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2340

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bum Joon Kim, Professor
  • Номер телефона: +82-2- 3010-3981
  • Электронная почта: bj.kim@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Hanjun Cho
          • Номер телефона: +82-51-240-7000
          • Электронная почта: chohj75@gmail.com
      • Cheongju-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • Hee-yoon Chae, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1533-0075
          • Электронная почта: chy4142@gmail.com
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Контакт:
          • Mi-Yeon Eun, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1533-8888
          • Электронная почта: eunmiyn@gmail.com
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Jong Wook Shin, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1599-7123
          • Электронная почта: jeonghs1028@gmail.com
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Eulji University Hospital
        • Контакт:
          • Jae Guk Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1899-0001
          • Электронная почта: jgkim@eulji.ac.kr
      • Gwangju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Kang-Ho Choi, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1899-0000
          • Электронная почта: ckhchoikang@hanmail.net
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
          • Jin-Man Jung, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-31-412-5114
          • Электронная почта: sodium75@hanmail.net
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Beom Joon Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1588-3369
          • Электронная почта: kim.bj.stroke@gmail.com
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hallym University Medical Center
        • Контакт:
          • Minwoo Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1577-1801
          • Электронная почта: minwoo.lee.md@gmail.com
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Контакт:
          • Hyuk Sung Kwon, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1644-9118
          • Электронная почта: hamohamo1318@gmail.com
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • SangHee Ha, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1577-2299
          • Электронная почта: shha31@naver.com
      • Incheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Inha University Hospital
        • Контакт:
          • Cindy W Yoon, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1600-8114
          • Электронная почта: cindywyoon1981@gmail.com
      • Jeju City, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Jeju National University Hospital
        • Контакт:
          • Joong Goo Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-64-717-1114
          • Электронная почта: lilis1118@naver.com
      • Jeonju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyun Goo Kang, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1577-7877
          • Электронная почта: hgkang@jbnu.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Woo Keun Seo, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1599-3114
          • Электронная почта: mcastenosis@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Chi Kyung Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1577-9966
          • Электронная почта: ckkim7@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Minhwan Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1588-1511
          • Электронная почта: prelee01@naver.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Tae-Jin Song, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1522-7000
          • Электронная почта: knstar@hanmail.net
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Youngseo Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2290-8114
          • Электронная почта: aescula@hanmail.net
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
          • Hogeol Woo, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-958-8114
          • Электронная почта: nr85plasma@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Контакт:
          • Kyung Chul Noh, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1577-5800
          • Электронная почта: kyungchulnoh85@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1599-6114
          • Электронная почта: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Sungho Ahn, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-1577-7512
          • Электронная почта: caesar-ahn@hanmail.net
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Bum Joon Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-3010-3981
          • Электронная почта: medicj80@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20 лет и старше
  2. Острый ишемический инсульт вследствие атеросклероза крупных артерий (включая внутричерепной и экстракраниальный атеросклероз), который может быть определен по ишемическому поражению, подтвержденному на диффузионно-взвешенном изображении, и соответствующему значительному стенозу (более 50% уменьшения диаметра), подтвержденному проксимальнее ишемического поражения. с помощью МР- или КТ-ангиографии.
  3. Возможность начать ИЛП в течение 72 часов от начала инсульта
  4. Получение письменного информированного согласия до включения в исследование.

Критерии исключения:

  1. Большой инфаркт, не позволяющий начать антиагрегантную терапию
  2. Сочетается с острым внутричерепным кровоизлиянием.
  3. С начальной геморрагической трансформацией
  4. Предыдущий mRS выше 2
  5. Показан для антикоагулянтной терапии.
  6. Противопоказания для аспирина, клопидогреля или цилостазола.
  7. Необходимость длительного приема НПВП
  8. Предварительно планировалось хирургическое вмешательство.
  9. Невозможно отозвать согласие
  10. Невозможно принять участие по решению следователя.
  11. Участники репродуктивного потенциала (PORP)/ Участники детородного потенциала (POCBP), которые не согласны практиковать методы контроля над рождаемостью или полностью воздерживаются от сексуальной активности с потенциалом зачатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа компаний CA
Аспирин 100 мг четыре раза в день (21 день), клопидогрель 75 мг четыре раза в день (180 дней), цилостазол SR 100 мг по 2 капсулы (180 дней). В случае стентирования аспирин будет добавлен к цилостазолу и клопидогрелу в течение 90 дней после стентирования.
Лекарство: Аспирин

Аспирин 100 мг один раз в день (21 день)

  • В случае стентирования аспирин будет добавлен к цилостазолу и клопидогрелу в течение 90 дней после стентирования.
  • Способ применения: перорально. ИМФ можно принимать с пищей или без нее.
  • Частота: один раз в день (каждый день)
Лекарство: Клопидогрель

Клопидогрел 75 мг 1 раз в день (180 дней)

  • Способ применения: перорально. ИМФ можно принимать с пищей или без нее.
  • Частота: один раз в день (каждый день)
Лекарство: Цилостазол

Цилостазол SR 100 мг x 2 капсулы (180 дней)

  • Способ применения: перорально. ИМФ можно принимать с пищей или без нее.
  • Частота: один раз в день (каждый день)
Плацебо Компаратор: Группа ПА
Аспирин 100 мг (21 день), клопидогрел 75 мг четыре раза в день (180 дней), плацебо по 2 капсулы (180 дней). В случае стентирования аспирин будет добавлен к плацебо и клопидогрелу в течение 90 дней после стентирования.
Лекарство: Аспирин

Аспирин 100 мг один раз в день (21 день)

  • В случае стентирования аспирин будет добавлен к цилостазолу и клопидогрелу в течение 90 дней после стентирования.
  • Способ применения: перорально. ИМФ можно принимать с пищей или без нее.
  • Частота: один раз в день (каждый день)
Лекарство: Клопидогрель

Клопидогрел 75 мг 1 раз в день (180 дней)

  • Способ применения: перорально. ИМФ можно принимать с пищей или без нее.
  • Частота: один раз в день (каждый день)
Лекарство: Плацебо

Плацебо по 2 капсулы (180 дней)

  • Способ применения: перорально. ИМФ можно принимать с пищей или без нее.
  • Частота: один раз в день (каждый день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля встречаемости комбинированной конечной точки
Временное ограничение: при поступлении (в течение 14 дней) и в течение 180 дней после инсульта

*Комплексная конечная точка: неврологическое ухудшение† во время госпитализации (в течение 14 дней) или рецидив ишемического инсульта‡ в течение 180 дней после инсульта.

†Неврологическое ухудшение: увеличение общего балла по шкале NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья) на 2 или более или на один или более баллов по моторному баллу NIHSS.

‡Рецидив ишемического инсульта: вновь развившийся неврологический дефицит, соответствующий новому ишемическому поражению, подтвержденному нейровизуализацией.
при поступлении (в течение 14 дней) и в течение 180 дней после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с хорошим функциональным результатом (mRS (модифицированная шкала Рэнкина) 0-2)
Временное ограничение: через 180 дней
через 180 дней
Оценка mRS, полученная через 180 дней
Временное ограничение: через 180 дней
через 180 дней
Доля участников с неврологическими нарушениями (ND) во время поступления
Временное ограничение: при поступлении (в течение 14 дней)
при поступлении (в течение 14 дней)
Доля участников с хорошим функциональным результатом (mRS 0–2)
Временное ограничение: через 90 дней
через 90 дней
Доля участников с рецидивом ишемического инсульта
Временное ограничение: через 90 дней
через 90 дней
Доля участников с рецидивом ишемического инсульта
Временное ограничение: через 180 дней
через 180 дней
Доля участников с ИМ (инфарктом миокарда), рецидивом ишемического инсульта, геморрагическим инсультом и сосудистой смертью
Временное ограничение: в течение 180 дней
в течение 180 дней
Доля участников с геморрагическим инсультом
Временное ограничение: в течение 180 дней
в течение 180 дней
Доля участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: в течение 180 дней
в течение 180 дней
Доля участников с сосудистой смертью
Временное ограничение: в течение 180 дней
в течение 180 дней
Оценка mRS, полученная через 90 дней
Временное ограничение: через 90 дней
через 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запланированный анализ подгрупп
Временное ограничение: при поступлении (в течение 14 дней), в течение 180 дней

Для первичной конечной точки анализы будут проводиться в следующих подгруппах:

Доля встречаемости комбинированной конечной точки* у пациентов с

  1. Внутричерепной атеросклероз
  2. Экстракраниальный атеросклероз
  3. Установка стента

  4. Слабые метаболизаторы CYP2C19

    • Комбинированная конечная точка: неврологическое ухудшение во время госпитализации (в течение 14 дней) или рецидив ишемического инсульта в течение 180 дней после инсульта.
при поступлении (в течение 14 дней), в течение 180 дней
Время до рецидива ишемического инсульта
Временное ограничение: в течение 180 дней
в течение 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHANGE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться