Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia przeciwpłytkowego w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym miażdżycą dużych tętnic (CHANGE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Efekt i bezpieczeństwo leczenia dodaniem cylostazolu w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym miażdżycą dużych tętnic: badanie ZMIEŃ

Obecnie, na podstawie wyników badań CHANCE i POINT, uważa się, że aspiryna w skojarzeniu z klopidogrelem jest standardowym doraźnym leczeniem udaru niedokrwiennego mózgu. Jednak nadal u znacznej części pacjentów wykazano wczesny nawrót udaru, szczególnie u tych, którzy przeszli udar mózgu w wyniku miażdżycy dużych tętnic. Cilostazol może przynosić korzyści w ograniczaniu ryzyka wystąpienia wczesnych nawrotów udaru w wyniku pogorszenia stanu neurologicznego. Analiza post-hoc CSPS.com wykazała, że ​​stosowanie cylostazolu po 15 dniach udaru było skuteczne w zapobieganiu kolejnym udarom. Efekt dodania cilostazolu był skuteczniejszy u osób z miażdżycą dużych tętnic i osób otrzymujących klopidogrel niż aspirynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2340

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-1599-6114
          • E-mail: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 20 lat lub więcej
  2. Ostry udar niedokrwienny spowodowany miażdżycą dużych tętnic (zarówno miażdżycą wewnątrzczaszkową, jak i zewnątrzczaszkową), który można zdefiniować na podstawie zmiany niedokrwiennej potwierdzonej na obrazie ważonym dyfuzyjnie i odpowiedniego znacznego zwężenia (zmniejszenie średnicy o ponad 50%) w pobliżu potwierdzonej zmiany niedokrwiennej za pomocą angiografii MR lub CT.
  3. Możliwość rozpoczęcia IMP w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru
  4. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Duży zawał nie pozwala na rozpoczęcie leczenia przeciwpłytkowego
  2. W połączeniu z ostrym krwotokiem śródczaszkowym
  3. Z początkową transformacją krwotoczną
  4. Poprzedni mRS wyższy niż 2
  5. Wskazany w leczeniu przeciwzakrzepowym
  6. Przeciwwskazanie do stosowania aspiryny, klopidogrelu lub cilostazolu
  7. Wymóg długoterminowego NLPZ
  8. Zaplanowany wstępnie do operacji
  9. Nie można wycofać zgody
  10. Nie można uczestniczyć w badaniu na podstawie oceny badacza
  11. Uczestnicy potencjału rozrodczego (PORP)/ Uczestnicy potencjału rozrodczego (POCBP), którzy nie zgadzają się na praktykowanie metod antykoncepcji lub zachowują całkowitą abstynencję od aktywności seksualnej z możliwością poczęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CA
Aspiryna 100 mg qd (21 dni), klopidogrel 75 mg qd (180 dni), Cilostazol SR 100 mg x 2 kapsułki (180 dni). W przypadku stentowania aspiryna będzie dodawana do cilostazolu i klopidogrelu przez 90 dni po stentowaniu.
Lek: Aspiryna

Aspiryna 100 mg qd (21 dni)

  • W przypadku stentowania aspiryna będzie dodawana do cilostazolu i klopidogrelu przez 90 dni po stentowaniu.
  • Droga: doustnie. IMP można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
  • Częstotliwość: raz dziennie (qd)
Lek: Klopidogrel

Klopidogrel 75 mg qd (180 dni)

  • Droga: doustnie. IMP można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
  • Częstotliwość: raz dziennie (qd)
Lek: Cilostazol

Cilostazol SR 100 mg x 2 kapsułki (180 dni)

  • Droga: doustnie. IMP można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
  • Częstotliwość: raz dziennie (qd)
Komparator placebo: Grupa PA
Aspiryna 100 mg (21 dni), klopidogrel 75 mg qd (180 dni), Placebo x 2 kapsułki (180 dni). W przypadku stentowania aspiryna będzie dodawana do placebo i klopidogrelu przez 90 dni po stentowaniu.
Lek: Aspiryna

Aspiryna 100 mg qd (21 dni)

  • W przypadku stentowania aspiryna będzie dodawana do cilostazolu i klopidogrelu przez 90 dni po stentowaniu.
  • Droga: doustnie. IMP można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
  • Częstotliwość: raz dziennie (qd)
Lek: Klopidogrel

Klopidogrel 75 mg qd (180 dni)

  • Droga: doustnie. IMP można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
  • Częstotliwość: raz dziennie (qd)
Lek: Placebo

Placebo x 2 kapsułki (180 dni)

  • Droga: doustnie. IMP można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
  • Częstotliwość: raz dziennie (qd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja występowania złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: podczas przyjęcia (w ciągu 14 dni) i w ciągu 180 dni po udarze

*Złożony punkt końcowy: pogorszenie stanu neurologicznego† w trakcie przyjęcia (w ciągu 14 dni) lub nawrót udaru niedokrwiennego‡ w ciągu 180 dni po udarze

†Pogorszenie stanu neurologicznego: Wzrost o 2 lub więcej całkowitego wyniku NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia) lub co najmniej jeden wynik w skali motorycznej NIHSS.

‡Nawrót udaru niedokrwiennego: Nowo powstały deficyt neurologiczny odpowiadający nowej zmianie niedokrwiennej potwierdzonej badaniem neuroobrazowym.
podczas przyjęcia (w ciągu 14 dni) i w ciągu 180 dni po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dobrym wynikiem funkcjonalnym (mRS (zmodyfikowana skala Rankina) 0-2)
Ramy czasowe: po 180 dniach
po 180 dniach
Wynik mRS zebrano po 180 dniach
Ramy czasowe: po 180 dniach
po 180 dniach
Odsetek uczestników z pogorszeniem stanu neurologicznego (ND) w momencie przyjęcia
Ramy czasowe: podczas przyjęcia (w ciągu 14 dni)
podczas przyjęcia (w ciągu 14 dni)
Odsetek uczestników z dobrym wynikiem funkcjonalnym (mRS 0-2)
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach
Odsetek uczestników z nawrotem udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach
Odsetek uczestników z nawrotem udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: po 180 dniach
po 180 dniach
Odsetek uczestników z zawałem mięśnia sercowego, nawrotem udaru niedokrwiennego, udarem krwotocznym i śmiercią naczyniową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni
w ciągu 180 dni
Odsetek uczestników z udarem krwotocznym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni
w ciągu 180 dni
Odsetek uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni
w ciągu 180 dni
Odsetek uczestników ze śmiercią naczyniową
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni
w ciągu 180 dni
Wynik mRS zebrano po 90 dniach
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaplanowana analiza podgrup
Ramy czasowe: podczas przyjęcia (w ciągu 14 dni), w ciągu 180 dni

W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego analizy zostaną przeprowadzone w następujących podgrupach:

Odsetek występowania złożonego punktu końcowego* u pacjentów z

  1. Miażdżyca wewnątrzczaszkowa
  2. Miażdżyca zewnątrzczaszkowa
  3. Wstawienie stentu

  4. Osoby słabo metabolizujące z udziałem izoenzymu CYP2C19

    • Złożony punkt końcowy: pogorszenie stanu neurologicznego w czasie przyjęcia (w ciągu 14 dni) lub nawrót udaru niedokrwiennego w ciągu 180 dni po udarze
podczas przyjęcia (w ciągu 14 dni), w ciągu 180 dni
Czas do nawrotu udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni
w ciągu 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHANGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj