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대동맥 죽상경화증으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에서 항혈소판 병용요법의 효과와 안전성 (CHANGE)

2026년 3월 25일 업데이트: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

대동맥 죽상동맥경화증으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에서 Cilostazol을 추가하는 치료의 효과와 안전성: CHANGE 시험

현재 CHANCE 및 POINT 연구 결과를 바탕으로 아스피린과 클로피도그렐을 허혈성 뇌졸중의 표준 급성 치료제로 간주하고 있습니다. 그러나 여전히 상당수의 환자에서 초기 뇌졸중 재발이 나타났으며, 특히 대동맥 죽상동맥경화증으로 인한 뇌졸중 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 실로스타졸은 신경학적 악화로 인한 조기 뇌졸중 재발을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. CSPS.com의 사후 분석에서는 뇌졸중 발생 15일 후 실로스타졸을 사용하는 것이 후속 뇌졸중 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다. 아스피린보다 대동맥 죽상동맥경화증이 있는 환자와 클로피도그렐을 투여받는 환자에서 실로스타졸 추가 효과가 더 효과적이었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2340

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bum Joon Kim, Professor
  • 전화번호: +82-2- 3010-3981
  • 이메일: bj.kim@amc.seoul.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Hospital
        • 연락하다:
      • Cheongju-si, 대한민국
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
        • 연락하다:
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 연락하다:
      • Daejeon, 대한민국
        • 모병
        • Chungnam National University Hospital
        • 연락하다:
      • Daejeon, 대한민국
        • 모병
        • Eulji University Hospital
        • 연락하다:
      • Gwangju, 대한민국
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital
        • 연락하다:
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Ansan Hospital
        • 연락하다:
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Hallym University Medical Center
        • 연락하다:
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Hanyang University Guri Hospital
        • 연락하다:
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Inha University Hospital
        • 연락하다:
      • Jeju City, 대한민국
        • 모병
        • Jeju National University Hospital
        • 연락하다:
      • Jeonju, 대한민국
        • 모병
        • Jeonbuk National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
          • Chi Kyung Kim, MD, PhD
          • 전화번호: +82-1577-9966
          • 이메일: ckkim7@gmail.com
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • 전화번호: +82-1599-6114
          • 이메일: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상
  2. 확산 강조 영상에서 확인된 허혈성 병변과 확인된 허혈성 병변 근위부의 상당한 협착증(직경 감소의 50% 이상)으로 정의될 수 있는 큰 동맥 죽상동맥경화증(두개내 및 두개외 죽상동맥경화증 모두 포함)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 MR이나 CT 혈관조영술로.
  3. 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 IMP를 시작할 수 있습니다.
  4. 연구 시작 전 서면 동의서 획득

제외 기준:

  1. 항혈소판 치료를 시작할 수 없는 큰 경색
  2. 급성 두개내 출혈이 동반된 경우
  3. 초기 출혈성 변형으로
  4. 이전 mRS가 2보다 높음
  5. 항응고제로 표시됨
  6. 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸에 대한 금기증
  7. 장기 NSAID 요구 사항
  8. 수술을 위해 미리 계획된
  9. 동의를 철회할 수 없습니다.
  10. 조사관의 판단에 따라 참가할 수 없음
  11. 생식 능력 참가자(PORP)/가임 능력 참가자(POCBP)는 피임 방법에 동의하지 않거나 임신 가능성이 있는 성적 활동을 완전히 금합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CA 그룹
아스피린 100mg qd(21일), 클로피도그렐 75mg qd(180일), 실로스타졸SR 100mg x 2정(180일). 스텐트 시술의 경우 스텐트 시술 후 90일까지 실로스타졸, 클로피도그렐에 아스피린을 추가한다.
의약품: 아스피린

아스피린 100mg qd (21일)

  • 스텐트 시술의 경우 스텐트 시술 후 90일까지 실로스타졸, 클로피도그렐에 아스피린을 추가한다.
  • 경로: 경구당. IMP는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
  • 빈도: 하루에 한 번(qd)
의약품: 클로피도그렐

클로피도그렐 75mg qd (180일)

  • 경로: 경구당. IMP는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
  • 빈도: 하루에 한 번(qd)
의약품: 실로스타졸

실로스타졸SR 100mg x 2정 (180일)

  • 경로: 경구당. IMP는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
  • 빈도: 하루에 한 번(qd)
위약 비교기: PA 그룹
아스피린 100mg(21일), 클로피도그렐 75mg qd(180일), 위약 x 2정(180일). 스텐트 시술의 경우 스텐트 시술 후 90일까지 위약과 클로피도그렐에 아스피린을 추가한다.
의약품: 아스피린

아스피린 100mg qd (21일)

  • 스텐트 시술의 경우 스텐트 시술 후 90일까지 실로스타졸, 클로피도그렐에 아스피린을 추가한다.
  • 경로: 경구당. IMP는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
  • 빈도: 하루에 한 번(qd)
의약품: 클로피도그렐

클로피도그렐 75mg qd (180일)

  • 경로: 경구당. IMP는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
  • 빈도: 하루에 한 번(qd)
의약품: 위약

위약 x 2정 (180일)

  • 경로: 경구당. IMP는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
  • 빈도: 하루에 한 번(qd)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종말점 발생 비율
기간: 입원 중(14일 이내) 및 뇌졸중 후 180일 이내

*종합 평가변수: 입원 중(14일 이내) 신경학적 악화† 또는 뇌졸중 후 180일 이내 허혈성 뇌졸중 재발‡

†신경학적 악화: NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 총점에서 2점 이상 증가하거나 운동 NIHSS 점수에서 1점 이상 증가.

‡허혈성 뇌졸중의 재발: 신경 영상을 통해 확인된 새로운 허혈성 병변에 해당하는 새로 발생한 신경학적 결손입니다.
입원 중(14일 이내) 및 뇌졸중 후 180일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기능적 결과가 좋은 참가자 비율(mRS(modified Rankin Scale) 0-2)
기간: 180일에
180일에
180일에 수집된 mRS 점수
기간: 180일에
180일에
입원 중 신경학적 악화(ND)가 발생한 참가자의 비율
기간: 입학시(14일 이내)
입학시(14일 이내)
좋은 기능적 결과를 보인 참가자의 비율(mRS 0-2)
기간: 90일에
90일에
허혈성 뇌졸중이 재발된 참가자의 비율
기간: 90일에
90일에
허혈성 뇌졸중이 재발된 참가자의 비율
기간: 180일에
180일에
MI(심근경색증), 허혈성 뇌졸중 재발, 출혈성 뇌졸중 및 혈관 사망을 경험한 참가자 비율
기간: 180일 이내
180일 이내
출혈성 뇌졸중 참가자의 비율
기간: 180일 이내
180일 이내
심근경색 참가자 비율
기간: 180일 이내
180일 이내
혈관 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 180일 이내
180일 이내
90일에 수집된 mRS 점수
기간: 90일에
90일에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 계획된 하위 그룹 분석
기간: 입원 중(14일 이내), 180일 이내

1차 평가변수의 경우 분석은 다음 하위 그룹에서 수행됩니다.

다음 환자에서 복합종료점* 발생 비율

  1. 두개내 죽상동맥경화증
  2. 두개외 죽상경화증
  3. 스텐트 삽입

  4. CYP2C19 대사 불량자

    • 복합 평가변수: 입원 중(14일 이내) 신경학적 악화 또는 뇌졸중 후 180일 이내에 허혈성 뇌졸중이 재발됨
입원 중(14일 이내), 180일 이내
허혈성 뇌졸중이 재발하는 데 걸리는 시간
기간: 180일 이내
180일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHANGE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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