Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​kombineret anti-blodpladebehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor arterie aterosklerose (CHANGE)

25. marts 2026 opdateret af: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Effekten og sikkerheden af ​​terapi tilsætning af cilostazol ved akut iskæmisk slagtilfælde på grund af aterosklerose i stor arterie: CHANGE-forsøg

I øjeblikket betragtes aspirin plus clopidogrel som en standard akut behandling af iskæmisk slagtilfælde, baseret på resultaterne af CHANCE og POINT forsøg. Imidlertid udviste stadig en betydelig del af patienterne tidligt tilbagefald af slagtilfælde, især hos dem med slagtilfælde på grund af stor arterie aterosklerose. Cilostazol kan have fordele ved at reducere tidligt tilbagefald af slagtilfælde af neurologisk forværring. Post-hoc-analysen af ​​CSPS.com viste, at brug af cilostazol efter 15 dages slagtilfælde var effektiv til at forhindre efterfølgende slagtilfælde. Effekten af ​​at tilføje cilostazol var mere effektiv hos dem med stor arterie aterosklerose og dem, der fik clopidogrel end aspirin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeonju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-1599-6114
          • E-mail: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 20 år eller ældre
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor arterie åreforkalkning (både inklusive intra- og ekstrakraniel åreforkalkning), som kan defineres ved en iskæmisk læsion bekræftet ved diffusionsvægtet billede og en tilsvarende signifikant stenose (mere end 50 % af diameterreduktion) proksimalt i forhold til den bekræftede iskæmiske læsion ved MR eller CT angiografi.
  3. I stand til at starte IMP inden for 72 timer fra slagtilfælde
  4. Indhentning af skriftligt informeret samtykke forud for studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Stort infarkt ude af stand til at starte blodpladehæmmende behandling
  2. Kombineret med akut intrakraniel blødning
  3. Med initial hæmoragisk transformation
  4. Tidligere mRS højere end 2
  5. Indiceret til antikoagulering
  6. Kontraindikation for aspirin, clopidogrel eller cilostazol
  7. Krav om langsigtet NSAID
  8. Forud planlagt til operation
  9. Kan ikke trække samtykke tilbage
  10. Ikke tilgængelig for at deltage baseret på efterforskerens vurdering
  11. Deltagere med reproduktionspotentiale (PORP)/ Deltagere i den fødedygtige alder (POCBP), som ikke accepterer at praktisere præventionsmetoder eller forbliver fuldstændig afholdende fra seksuel aktivitet med mulighed for undfangelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CA gruppe
Aspirin 100 mg qd (21 dage), clopidogrel 75 mg qd (180 dage), Cilostazol SR 100 mg x 2 cap (180 dage). I tilfælde af stenting vil aspirin blive tilføjet til cilostazol og clopidogrel indtil 90 dage efter stenting.
Medicin: Aspirin

Aspirin 100mg qd (21 dage)

  • I tilfælde af stenting vil aspirin blive tilføjet til cilostazol og clopidogrel indtil 90 dage efter stenting.
  • Rute: pr. oral. IMP kan tages med eller uden mad.
  • Hyppighed: én gang dagligt (qd)
Medicin: Clopidogrel

Clopidogrel 75mg qd (180 dage)

  • Rute: pr. oral. IMP kan tages med eller uden mad.
  • Hyppighed: én gang dagligt (qd)
Medicin: Cilostazol

Cilostazol SR 100mg x 2 kap (180 dage)

  • Rute: pr. oral. IMP kan tages med eller uden mad.
  • Hyppighed: én gang dagligt (qd)
Placebo komparator: PA gruppe
Aspirin 100 mg (21 dage), clopidogrel 75 mg qd (180 dage), Placebo x 2 cap (180 dage). I tilfælde af stenting vil aspirin blive tilføjet placebo og clopidogrel indtil 90 dage efter stenting.
Medicin: Aspirin

Aspirin 100mg qd (21 dage)

  • I tilfælde af stenting vil aspirin blive tilføjet til cilostazol og clopidogrel indtil 90 dage efter stenting.
  • Rute: pr. oral. IMP kan tages med eller uden mad.
  • Hyppighed: én gang dagligt (qd)
Medicin: Clopidogrel

Clopidogrel 75mg qd (180 dage)

  • Rute: pr. oral. IMP kan tages med eller uden mad.
  • Hyppighed: én gang dagligt (qd)
Medicin: Placebo

Placebo x 2 cap (180 dage)

  • Rute: pr. oral. IMP kan tages med eller uden mad.
  • Hyppighed: én gang dagligt (qd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forekomst af sammensat endepunkt
Tidsramme: under indlæggelse (inden for 14 dage) og inden for 180 dage efter slagtilfælde

*Sammensat endepunkt: Neurologisk forværring† under indlæggelse (inden for 14 dage) eller tilbagevenden af ​​iskæmisk slagtilfælde‡ inden for 180 dage efter slagtilfælde

†Neurologisk forringelse: Forøgelse på 2 eller mere i den samlede NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)-score eller en eller flere i den motoriske NIHSS-score.

‡Recidiv af iskæmisk slagtilfælde: Et nyudviklet neurologisk underskud svarende til en ny iskæmisk læsion bekræftet ved neuro-billeddannelse.
under indlæggelse (inden for 14 dage) og inden for 180 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med godt funktionelt resultat (mRS(modificeret rangskala) 0-2)
Tidsramme: efter 180 dage
efter 180 dage
mRS-score indsamlet efter 180 dage
Tidsramme: efter 180 dage
efter 180 dage
Andel af deltagere med neurologisk forværring (ND) under indlæggelsen
Tidsramme: under indlæggelsen (inden for 14 dage)
under indlæggelsen (inden for 14 dage)
Andel af deltagere med godt funktionelt resultat (mRS 0-2)
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage
Andel af deltagere med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage
Andel af deltagere med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: efter 180 dage
efter 180 dage
Andel af deltagere med MI (myokardieinfarkt), tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde og vaskulær død
Tidsramme: inden for 180 dage
inden for 180 dage
Andel af deltagere med hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 180 dage
inden for 180 dage
Andel af deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 180 dage
inden for 180 dage
Andel af deltagere med vaskulær død
Tidsramme: inden for 180 dage
inden for 180 dage
mRS-score indsamlet efter 90 dage
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forud planlagt undergruppeanalyse
Tidsramme: under indlæggelsen (inden for 14 dage), inden for 180 dage

For det primære endepunkt vil analyser blive udført i følgende undergrupper:

Andel af forekomst af sammensat endepunkt* hos patienter med

  1. Intrakraniel åreforkalkning
  2. Ekstrakraniel aterosklerose
  3. Stent indsættelse

  4. CYP2C19 dårlige metabolisatorer

    • Sammensat endepunkt: Neurologisk forværring under indlæggelse (inden for 14 dage) eller tilbagevenden af ​​iskæmisk slagtilfælde inden for 180 dage efter slagtilfælde
under indlæggelsen (inden for 14 dage), inden for 180 dage
Tid til gentagelse af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 180 dage
inden for 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHANGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner