Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten ved kombinert anti-blodplatebehandling ved akutt iskemisk slag på grunn av aterosklerose i stor arterie (CHANGE)

25. mars 2026 oppdatert av: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Effekten og sikkerheten ved terapi tilsetning av cilostazol ved akutt iskemisk slag på grunn av aterosklerose i stor arterie: CHANGE-forsøk

For tiden anses aspirin pluss klopidogrel som en standard akuttbehandling av iskemisk hjerneslag, basert på resultatene av CHANCE og POINT studie. Imidlertid viste fortsatt en betydelig del av pasientene tidlig tilbakefall av hjerneslag, spesielt hos de med hjerneslag på grunn av aterosklerose i stor arterie. Cilostazol kan ha fordel ved å redusere tidlig tilbakefall av hjerneslag av nevrologisk forverring. Post-hoc-analysen av CSPS.com viste at bruk av cilostazol etter 15 dager med hjerneslag var effektiv for å forhindre påfølgende hjerneslag. Effekten av å legge til cilostazol var mer effektiv hos de med aterosklerose med stor arterie og de som fikk klopidogrel enn aspirin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cheongju-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jeju City, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jeonju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-1599-6114
          • E-post: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 20 år eller eldre
  2. Akutt iskemisk slag på grunn av aterosklerose med stor arterie (både inkludert intra- og ekstrakraniell aterosklerose) som kan defineres av en iskemisk lesjon bekreftet ved diffusjonsvektet bilde og en tilsvarende signifikant stenose (mer enn 50 % av diameterreduksjon) proksimalt til den iskemiske lesjonen bekreftet ved MR eller CT angiografi.
  3. Kan starte IMP innen 72 timer fra hjerneslag
  4. Innhenting av skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Stort infarkt kan ikke starte blodplatehemmende behandling
  2. Kombinert med akutt intrakraniell blødning
  3. Med initial hemorragisk transformasjon
  4. Tidligere mRS høyere enn 2
  5. Indisert for antikoagulasjon
  6. Kontraindikasjon for aspirin, klopidogrel eller cilostazol
  7. Krav til langsiktig NSAID
  8. Forhåndsplanlagt for operasjon
  9. Kan ikke trekke tilbake samtykket
  10. Ikke tilgjengelig for å delta basert på etterforskerens vurdering
  11. Deltakere med reproduktivt potensial (PORP)/ Deltakere i fertil alder (POCBP) som ikke godtar å praktisere prevensjonsmetoder eller forblir fullstendig avholdende fra seksuell aktivitet med mulighet for unnfangelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CA gruppe
Aspirin 100 mg daglig (21 dager), klopidogrel 75 mg daglig (180 dager), Cilostazol SR 100 mg x 2 caps (180 dager). Ved stenting vil aspirin tilsettes cilostazol og klopidogrel inntil 90 dager etter stenting.
Legemiddel: Aspirin

Aspirin 100mg qd (21 dager)

  • Ved stenting vil aspirin tilsettes cilostazol og klopidogrel inntil 90 dager etter stenting.
  • Vei: per oral. IMP kan tas med eller uten mat.
  • Frekvens: én gang daglig (qd)
Legemiddel: Klopidogrel

Clopidogrel 75mg qd (180 dager)

  • Vei: per oral. IMP kan tas med eller uten mat.
  • Frekvens: én gang daglig (qd)
Legemiddel: Cilostazol

Cilostazol SR 100 mg x 2 kapsler (180 dager)

  • Vei: per oral. IMP kan tas med eller uten mat.
  • Frekvens: én gang daglig (qd)
Placebo komparator: PA gruppe
Aspirin 100 mg (21 dager), klopidogrel 75 mg qd (180 dager), Placebo x 2 caps (180 dager). Ved stenting vil aspirin legges til placebo og klopidogrel inntil 90 dager etter stenting.
Legemiddel: Aspirin

Aspirin 100mg qd (21 dager)

  • Ved stenting vil aspirin tilsettes cilostazol og klopidogrel inntil 90 dager etter stenting.
  • Vei: per oral. IMP kan tas med eller uten mat.
  • Frekvens: én gang daglig (qd)
Legemiddel: Klopidogrel

Clopidogrel 75mg qd (180 dager)

  • Vei: per oral. IMP kan tas med eller uten mat.
  • Frekvens: én gang daglig (qd)
Legemiddel: Placebo

Placebo x 2 caps (180 dager)

  • Vei: per oral. IMP kan tas med eller uten mat.
  • Frekvens: én gang daglig (qd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forekomst av sammensatt endepunkt
Tidsramme: under innleggelse (innen 14 dager) og innen 180 dager etter hjerneslag

*Sammensatt endepunkt: Nevrologisk forverring† under innleggelse (innen 14 dager) eller tilbakefall av iskemisk slag‡ innen 180 dager etter hjerneslag

†Neurologisk forverring: Økning på 2 eller mer i total NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)-score eller en eller flere i motorisk NIHSS-score.

‡Residiv av iskemisk hjerneslag: Et nyutviklet nevrologisk underskudd som tilsvarer en ny iskemisk lesjon bekreftet ved nevro-imaging.
under innleggelse (innen 14 dager) og innen 180 dager etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med godt funksjonelt resultat (mRS(modified Rankin Scale) 0-2)
Tidsramme: etter 180 dager
etter 180 dager
mRS-poengsum samlet etter 180 dager
Tidsramme: etter 180 dager
etter 180 dager
Andel deltakere med nevrologisk forverring (ND) under innleggelse
Tidsramme: under innleggelse (innen 14 dager)
under innleggelse (innen 14 dager)
Andel deltakere med godt funksjonelt resultat (mRS 0-2)
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
Andel deltakere med tilbakefall av iskemisk slag
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
Andel deltakere med tilbakefall av iskemisk slag
Tidsramme: etter 180 dager
etter 180 dager
Andel deltakere med MI (myokardinfarkt), tilbakefall av iskemisk slag, hemorragisk hjerneslag og vaskulær død
Tidsramme: innen 180 dager
innen 180 dager
Andel deltakere med hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: innen 180 dager
innen 180 dager
Andel deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: innen 180 dager
innen 180 dager
Andel deltakere med vaskulær død
Tidsramme: innen 180 dager
innen 180 dager
mRS-poengsum samlet etter 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsplanlagt undergruppeanalyse
Tidsramme: under innleggelse (innen 14 dager), innen 180 dager

For det primære endepunktet vil analyser bli utført i følgende undergrupper:

Andel av forekomst av sammensatt endepunkt* hos pasienter med

  1. Intrakraniell aterosklerose
  2. Ekstrakraniell aterosklerose
  3. Stentinnsetting

  4. CYP2C19 dårlige metaboliserere

    • Sammensatt endepunkt: Nevrologisk forverring under innleggelse (innen 14 dager) eller tilbakefall av iskemisk hjerneslag innen 180 dager etter hjerneslag
under innleggelse (innen 14 dager), innen 180 dager
Tid til tilbakefall av iskemisk slag
Tidsramme: innen 180 dager
innen 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHANGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere