Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung und Sicherheit einer kombinierten Thrombozytenaggregationshemmung bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund von Atherosklerose der großen Arterien (CHANGE)

25. März 2026 aktualisiert von: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Die Wirkung und Sicherheit der Therapie mit Cilostazol bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund von Atherosklerose der großen Arterien: CHANGE-Studie

Derzeit gilt Aspirin plus Clopidogrel als Standard-Akutbehandlung bei ischämischem Schlaganfall, basierend auf den Ergebnissen der CHANCE- und POINT-Studie. Allerdings zeigte immer noch ein beträchtlicher Teil der Patienten ein frühes Wiederauftreten des Schlaganfalls, insbesondere bei denen, die einen Schlaganfall aufgrund einer Arteriosklerose der großen Arterien erlitten hatten. Cilostazol kann bei der Reduzierung früher Schlaganfallrezidive oder neurologischer Verschlechterungen hilfreich sein. Die Post-hoc-Analyse von CSPS.com zeigte, dass die Anwendung von Cilostazol nach 15 Tagen Schlaganfall wirksam war, um einen weiteren Schlaganfall zu verhindern. Die Wirkung der Zugabe von Cilostazol war bei Patienten mit Arteriosklerose der großen Arterien und bei Patienten, die Clopidogrel erhielten, wirksamer als bei Aspirin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeonju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-1599-6114
          • E-Mail: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20 Jahren oder älter
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall aufgrund von Atherosklerose der großen Arterien (sowohl intra- als auch extrakranielle Atherosklerose), der durch eine im diffusionsgewichteten Bild bestätigte ischämische Läsion und eine entsprechende signifikante Stenose (mehr als 50 % Durchmesserverringerung) proximal der bestätigten ischämischen Läsion definiert werden kann durch MR- oder CT-Angiographie.
  3. Kann innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der IMP beginnen
  4. Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Großer Infarkt, Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern nicht möglich
  2. Kombiniert mit einer akuten intrakraniellen Blutung
  3. Mit anfänglicher hämorrhagischer Transformation
  4. Vorheriger mRS höher als 2
  5. Zur Antikoagulation angezeigt
  6. Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel oder Cilostazol
  7. Erfordernis einer Langzeit-NSAID
  8. Vorgeplant für eine Operation
  9. Ein Widerruf der Einwilligung ist nicht möglich
  10. Aufgrund der Einschätzung des Ermittlers nicht zur Teilnahme verfügbar
  11. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (PORP)/Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (POCBP), die nicht damit einverstanden sind, Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder vollständig auf sexuelle Aktivitäten mit dem Potenzial für eine Empfängnis zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CA-Gruppe
Aspirin 100 mg einmal täglich (21 Tage), Clopidogrel 75 mg einmal täglich (180 Tage), Cilostazol SR 100 mg x 2 Kapseln (180 Tage). Im Falle einer Stentimplantation wird bis 90 Tage nach der Stentimplantation Aspirin zu Cilostazol und Clopidogrel hinzugefügt.
Arzneimittel: Aspirin

Aspirin 100 mg einmal täglich (21 Tage)

  • Im Falle einer Stentimplantation wird bis 90 Tage nach der Stentimplantation Aspirin zu Cilostazol und Clopidogrel hinzugefügt.
  • Weg: mündlich. IMP kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Häufigkeit: einmal täglich (qd)
Arzneimittel: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg qd (180 Tage)

  • Weg: mündlich. IMP kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Häufigkeit: einmal täglich (qd)
Arzneimittel: Cilostazol

Cilostazol SR 100 mg x 2 Kapseln (180 Tage)

  • Weg: mündlich. IMP kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Häufigkeit: einmal täglich (qd)
Placebo-Komparator: PA-Gruppe
Aspirin 100 mg (21 Tage), Clopidogrel 75 mg einmal täglich (180 Tage), Placebo x 2 Kapseln (180 Tage). Im Falle einer Stentimplantation wird bis 90 Tage nach der Stentimplantation Aspirin zu Placebo und Clopidogrel hinzugefügt.
Arzneimittel: Aspirin

Aspirin 100 mg einmal täglich (21 Tage)

  • Im Falle einer Stentimplantation wird bis 90 Tage nach der Stentimplantation Aspirin zu Cilostazol und Clopidogrel hinzugefügt.
  • Weg: mündlich. IMP kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Häufigkeit: einmal täglich (qd)
Arzneimittel: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg qd (180 Tage)

  • Weg: mündlich. IMP kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Häufigkeit: einmal täglich (qd)
Arzneimittel: Placebo

Placebo x 2 Kapseln (180 Tage)

  • Weg: mündlich. IMP kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Häufigkeit: einmal täglich (qd)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Vorkommens des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: während der Aufnahme (innerhalb von 14 Tagen) und innerhalb von 180 Tagen nach dem Schlaganfall

*Zusammengesetzter Endpunkt: Neurologische Verschlechterung† während der Aufnahme (innerhalb von 14 Tagen) oder Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls‡ innerhalb von 180 Tagen nach dem Schlaganfall

†Neurologische Verschlechterung: Erhöhung des gesamten NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) um 2 oder mehr oder ein oder mehr beim motorischen NIHSS-Score.

‡Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls: Ein neu entwickeltes neurologisches Defizit, das einer neuen ischämischen Läsion entspricht, bestätigt durch Neurobildgebung.
während der Aufnahme (innerhalb von 14 Tagen) und innerhalb von 180 Tagen nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit gutem funktionellem Ergebnis (mRS (modifizierte Rankin-Skala) 0–2)
Zeitfenster: nach 180 Tagen
nach 180 Tagen
mRS-Score nach 180 Tagen erhoben
Zeitfenster: nach 180 Tagen
nach 180 Tagen
Anteil der Teilnehmer mit neurologischer Verschlechterung (ND) während der Aufnahme
Zeitfenster: bei der Aufnahme (innerhalb von 14 Tagen)
bei der Aufnahme (innerhalb von 14 Tagen)
Anteil der Teilnehmer mit gutem funktionellem Ergebnis (mRS 0-2)
Zeitfenster: nach 90 Tagen
nach 90 Tagen
Anteil der Teilnehmer mit einem ischämischen Schlaganfallrezidiv
Zeitfenster: nach 90 Tagen
nach 90 Tagen
Anteil der Teilnehmer mit einem ischämischen Schlaganfallrezidiv
Zeitfenster: nach 180 Tagen
nach 180 Tagen
Anteil der Teilnehmer mit MI (Myokardinfarkt), ischämischem Schlaganfallrezidiv, hämorrhagischem Schlaganfall und vaskulärem Tod
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen
innerhalb von 180 Tagen
Anteil der Teilnehmer mit hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen
innerhalb von 180 Tagen
Anteil der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen
innerhalb von 180 Tagen
Anteil der Teilnehmer mit vaskulärem Tod
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen
innerhalb von 180 Tagen
mRS-Score nach 90 Tagen erhoben
Zeitfenster: nach 90 Tagen
nach 90 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeplante Untergruppenanalyse
Zeitfenster: bei der Aufnahme (innerhalb von 14 Tagen), innerhalb von 180 Tagen

Für den primären Endpunkt werden Analysen in den folgenden Untergruppen durchgeführt:

Anteil des Auftretens eines zusammengesetzten Endpunkts* bei Patienten mit

  1. Intrakranielle Atherosklerose
  2. Extrakranielle Atherosklerose
  3. Einsetzen eines Stents

  4. CYP2C19 ist ein schlechter Metabolisierer

    • Zusammengesetzter Endpunkt: Neurologische Verschlechterung während der Aufnahme (innerhalb von 14 Tagen) oder Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 180 Tagen nach dem Schlaganfall
bei der Aufnahme (innerhalb von 14 Tagen), innerhalb von 180 Tagen
Zeit bis zum Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen
innerhalb von 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirninfarkt

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren