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L'effetto e la sicurezza del trattamento antipiastrinico combinato nell'ictus ischemico acuto dovuto ad aterosclerosi delle grandi arterie (CHANGE)

25 marzo 2026 aggiornato da: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

L'effetto e la sicurezza della terapia con l'aggiunta di cilostazolo nell'ictus ischemico acuto dovuto ad aterosclerosi delle grandi arterie: studio CHANGE

Attualmente, l’aspirina più clopidogrel è considerata il trattamento acuto standard dell’ictus ischemico, sulla base dei risultati degli studi CHANCE e POINT. Tuttavia, una parte considerevole dei pazienti ha mostrato una recidiva precoce di ictus, soprattutto in quelli con ictus dovuto ad aterosclerosi delle grandi arterie. Il cilostazolo può avere benefici nel ridurre la recidiva precoce di ictus dovuta al deterioramento neurologico. L'analisi post-hoc di CSPS.com ha dimostrato che l'uso di cilostazolo dopo 15 giorni di ictus era efficace nel prevenire il successivo ictus. L'effetto dell'aggiunta di cilostazolo è stato più efficace nei soggetti con aterosclerosi delle grandi arterie e in quelli trattati con clopidogrel rispetto all'aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2340

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bum Joon Kim, Professor
  • Numero di telefono: +82-2- 3010-3981
  • Email: bj.kim@amc.seoul.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eulji University Hospital
        • Contatto:
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contatto:
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
      • Jeju City, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Chi Kyung Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-1577-9966
          • Email: ckkim7@gmail.com
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-1599-6114
          • Email: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 20 anni o più
  2. Ictus ischemico acuto dovuto ad aterosclerosi delle grandi arterie (incluse entrambe le aterosclerosi intra ed extracranica) che può essere definito da una lesione ischemica confermata all'immagine pesata in diffusione e una corrispondente stenosi significativa (più del 50% della riduzione del diametro) prossimale alla lesione ischemica confermata mediante angio-RM o TC.
  3. In grado di avviare l'IMP entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus
  4. Acquisizione del consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Infarto esteso incapace di iniziare il trattamento antipiastrinico
  2. Combinato con emorragia intracranica acuta
  3. Con iniziale trasformazione emorragica
  4. Precedente mRS superiore a 2
  5. Indicato per l'anticoagulazione
  6. Controindicazione per aspirina, clopidogrel o cilostazolo
  7. Necessità di FANS a lungo termine
  8. Pre-programmato per l'intervento chirurgico
  9. Impossibile revocare il consenso
  10. Non disponibile a partecipare in base al giudizio del ricercatore
  11. Partecipanti in potenziale riproduttivo (PORP)/Partecipanti in età fertile (POCBP) che non accettano di praticare metodi di controllo delle nascite o rimangono completamente astinenti dall'attività sessuale con potenziale di concepimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CA
Aspirina 100 mg una volta al giorno (21 giorni), clopidogrel 75 mg una volta al giorno (180 giorni), Cilostazol SR 100 mg x 2 capsule (180 giorni). In caso di stent, l'aspirina verrà aggiunta al cilostazolo e al clopidogrel fino a 90 giorni dopo lo stent.
Droga: Aspirina

Aspirina 100 mg qd (21 giorni)

  • In caso di stent, l'aspirina verrà aggiunta al cilostazolo e al clopidogrel fino a 90 giorni dopo lo stent.
  • Via: per via orale. L'IMP può essere assunto con o senza cibo.
  • Frequenza: una volta al giorno (qd)
Droga: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg una volta al giorno (180 giorni)

  • Via: per via orale. L'IMP può essere assunto con o senza cibo.
  • Frequenza: una volta al giorno (qd)
Droga: Cilostazolo

Cilostazolo SR 100mg x 2 capsule (180 giorni)

  • Via: per via orale. L'IMP può essere assunto con o senza cibo.
  • Frequenza: una volta al giorno (qd)
Comparatore placebo: Gruppo PA
Aspirina 100 mg (21 giorni), clopidogrel 75 mg qd (180 giorni), Placebo x 2 capsule (180 giorni). In caso di stent, l'aspirina verrà aggiunta al placebo e al clopidogrel fino a 90 giorni dopo lo stent.
Droga: Aspirina

Aspirina 100 mg qd (21 giorni)

  • In caso di stent, l'aspirina verrà aggiunta al cilostazolo e al clopidogrel fino a 90 giorni dopo lo stent.
  • Via: per via orale. L'IMP può essere assunto con o senza cibo.
  • Frequenza: una volta al giorno (qd)
Droga: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg una volta al giorno (180 giorni)

  • Via: per via orale. L'IMP può essere assunto con o senza cibo.
  • Frequenza: una volta al giorno (qd)
Droga: Placebo

Placebo x 2 capsule (180 giorni)

  • Via: per via orale. L'IMP può essere assunto con o senza cibo.
  • Frequenza: una volta al giorno (qd)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occorrenza dell'endpoint composito
Lasso di tempo: durante il ricovero (entro 14 giorni) ed entro 180 giorni dall'ictus

*Endpoint composito: deterioramento neurologico† durante il ricovero (entro 14 giorni) o recidiva di ictus ischemico‡ entro 180 giorni dall'ictus

†Deterioramento neurologico: incremento di 2 o più nel punteggio NIHSS totale (National Institutes of Health Stroke Scale) o di uno o più nel punteggio NIHSS motorio.

‡Recidiva di ictus ischemico: un deficit neurologico di recente sviluppo corrispondente a una nuova lesione ischemica confermata da neuro-imaging.
durante il ricovero (entro 14 giorni) ed entro 180 giorni dall'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con buoni risultati funzionali (mRS (scala Rankin modificata) 0-2)
Lasso di tempo: a 180 giorni
a 180 giorni
Punteggio mRS raccolto a 180 giorni
Lasso di tempo: a 180 giorni
a 180 giorni
Proporzione di partecipanti con deterioramento neurologico (ND) durante il ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero (entro 14 giorni)
durante il ricovero (entro 14 giorni)
Proporzione di partecipanti con buoni risultati funzionali (mRS 0-2)
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni
Proporzione di partecipanti con recidiva di ictus ischemico
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni
Proporzione di partecipanti con recidiva di ictus ischemico
Lasso di tempo: a 180 giorni
a 180 giorni
Proporzione di partecipanti con IM (infarto miocardico), recidiva di ictus ischemico, ictus emorragico e morte vascolare
Lasso di tempo: entro 180 giorni
entro 180 giorni
Proporzione di partecipanti con ictus emorragico
Lasso di tempo: entro 180 giorni
entro 180 giorni
Proporzione di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: entro 180 giorni
entro 180 giorni
Proporzione di partecipanti con morte vascolare
Lasso di tempo: entro 180 giorni
entro 180 giorni
Punteggio mRS raccolto a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi pianificata
Lasso di tempo: durante il ricovero (entro 14 giorni), entro 180 giorni

Per l'endpoint primario, le analisi verranno eseguite nei seguenti sottogruppi:

Proporzione di insorgenza dell'endpoint composito* nei pazienti con

  1. Aterosclerosi intracranica
  2. Aterosclerosi extracranica
  3. Inserimento dello stent

  4. Metabolizzatori lenti del CYP2C19

    • Endpoint composito: deterioramento neurologico durante il ricovero (entro 14 giorni) o recidiva di ictus ischemico entro 180 giorni dall'ictus
durante il ricovero (entro 14 giorni), entro 180 giorni
Tempo alla recidiva dell'ictus ischemico
Lasso di tempo: entro 180 giorni
entro 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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