Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av kombinerad trombocytbehandling vid akut ischemisk stroke på grund av ateroskleros i stor artär (CHANGE)

25 mars 2026 uppdaterad av: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Effekten och säkerheten av terapi med tillsats av cilostazol vid akut ischemisk stroke på grund av ateroskleros i stor artär: ÄNDRA-försök

För närvarande anses acetylsalicylsyra plus klopidogrel vara en standard akut behandling av ischemisk stroke, baserat på resultaten av CHANCE och POINT-studien. Men fortfarande uppvisade en betydande del av patienterna tidigt återfall i stroke, särskilt hos dem med stroke på grund av stor artär ateroskleros. Cilostazol kan ha fördelar när det gäller att minska tidig stroke-recidiv av neurologisk försämring. Post-hoc-analysen av CSPS.com visade att användning av cilostazol efter 15 dagars stroke var effektivt för att förhindra efterföljande stroke. Effekten av att lägga till cilostazol var effektivare hos dem med stor artär åderförkalkning och de som fick klopidogrel än aspirin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2340

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeonju, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-1599-6114
          • E-post: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20 år eller äldre
  2. Akut ischemisk stroke på grund av stor artär ateroskleros (både inklusive intra- och extrakraniell ateroskleros) som kan definieras av en ischemisk lesion bekräftad vid diffusionsvägd bild och en motsvarande signifikant stenos (mer än 50 % av diameterminskningen) proximalt till den ischemiska lesionen bekräftad med MR eller CT angiografi.
  3. Kan starta IMP inom 72 timmar från strokedebut
  4. Inhämtning av skriftligt informerat samtycke före studiestart

Uteslutningskriterier:

  1. Stor infarkt oförmögen att påbörja behandling mot trombocyter
  2. Kombinerat med akut intrakraniell blödning
  3. Med initial blödningstransformation
  4. Tidigare mRS högre än 2
  5. Indicerat för antikoagulering
  6. Kontraindikation för aspirin, klopidogrel eller cilostazol
  7. Krav på långvarigt NSAID
  8. Förplanerad för operation
  9. Det går inte att återkalla samtycke
  10. Inte tillgänglig att delta baserat på utredarens bedömning
  11. Deltagare med reproduktionspotential (PORP)/ Deltagare i fertil ålder (POCBP) som inte går med på att utöva preventivmetoder eller förblir helt avhållsamma från sexuell aktivitet med potential för befruktning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CA-grupp
Aspirin 100 mg varje dag (21 dagar), klopidogrel 75 mg varje dag (180 dagar), Cilostazol SR 100 mg x 2 kapsyl (180 dagar). Vid stenting kommer acetylsalicylsyra att läggas till cilostazol och klopidogrel fram till 90 dagar efter stentningen.
Läkemedel: Aspirin

Aspirin 100mg qd (21 dagar)

  • Vid stenting kommer acetylsalicylsyra att läggas till cilostazol och klopidogrel fram till 90 dagar efter stentningen.
  • Väg: per oral. IMP kan tas med eller utan mat.
  • Frekvens: en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Clopidogrel

Clopidogrel 75mg qd (180 dagar)

  • Väg: per oral. IMP kan tas med eller utan mat.
  • Frekvens: en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Cilostazol

Cilostazol SR 100 mg x 2 kapslar (180 dagar)

  • Väg: per oral. IMP kan tas med eller utan mat.
  • Frekvens: en gång dagligen (qd)
Placebo-jämförare: PA-grupp
Aspirin 100 mg (21 dagar), klopidogrel 75 mg qd (180 dagar), Placebo x 2 cap (180 dagar). Vid stenting kommer acetylsalicylsyra att läggas till placebo och klopidogrel fram till 90 dagar efter stentningen.
Läkemedel: Aspirin

Aspirin 100mg qd (21 dagar)

  • Vid stenting kommer acetylsalicylsyra att läggas till cilostazol och klopidogrel fram till 90 dagar efter stentningen.
  • Väg: per oral. IMP kan tas med eller utan mat.
  • Frekvens: en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Clopidogrel

Clopidogrel 75mg qd (180 dagar)

  • Väg: per oral. IMP kan tas med eller utan mat.
  • Frekvens: en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Placebo

Placebo x 2 cap (180 dagar)

  • Väg: per oral. IMP kan tas med eller utan mat.
  • Frekvens: en gång dagligen (qd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av förekomst av sammansatt endpoint
Tidsram: under inläggning (inom 14 dagar) och inom 180 dagar efter stroke

*Komposit endpoint: Neurologisk försämring† under inläggning (inom 14 dagar) eller återfall av ischemisk stroke‡ inom 180 dagar efter stroke

†Neurologisk försämring: Ökning av 2 eller mer av det totala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) poäng eller en eller flera av den motoriska NIHSS-poängen.

‡Återfall av ischemisk stroke: Ett nyutvecklat neurologiskt underskott som motsvarar en ny ischemisk lesion bekräftad av neuro-imaging.
under inläggning (inom 14 dagar) och inom 180 dagar efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med bra funktionellt resultat (mRS(modified Rankin Scale) 0-2)
Tidsram: vid 180 dagar
vid 180 dagar
mRS-poäng samlad in efter 180 dagar
Tidsram: vid 180 dagar
vid 180 dagar
Andel deltagare med neurologisk försämring (ND) under antagning
Tidsram: under antagning (inom 14 dagar)
under antagning (inom 14 dagar)
Andel deltagare med bra funktionellt resultat (mRS 0-2)
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar
Andel deltagare med återfall av ischemisk stroke
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar
Andel deltagare med återfall av ischemisk stroke
Tidsram: vid 180 dagar
vid 180 dagar
Andel deltagare med hjärtinfarkt (myokardinfarkt), återfall av ischemisk stroke, hemorragisk stroke och vaskulär död
Tidsram: inom 180 dagar
inom 180 dagar
Andel deltagare med hemorragisk stroke
Tidsram: inom 180 dagar
inom 180 dagar
Andel deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: inom 180 dagar
inom 180 dagar
Andel deltagare med vaskulär död
Tidsram: inom 180 dagar
inom 180 dagar
mRS-poäng samlad in efter 90 dagar
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förplanerad undergruppsanalys
Tidsram: under intagningen (inom 14 dagar), inom 180 dagar

För den primära endpointen kommer analyser att utföras i följande undergrupper:

Andel av förekomst av sammansatt effektmått* hos patienter med

  1. Intrakraniell ateroskleros
  2. Extrakraniell ateroskleros
  3. Stentinsättning

  4. CYP2C19 dåliga metaboliserare

    • Sammansatt effektmått: Neurologisk försämring under inläggning (inom 14 dagar) eller återfall av ischemisk stroke inom 180 dagar efter stroke
under intagningen (inom 14 dagar), inom 180 dagar
Dags för återfall av ischemisk stroke
Tidsram: inom 180 dagar
inom 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Första postat (Faktisk)

3 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHANGE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera