手术前替泽帕肽辅助糖尿病和前列腺癌男性减肥：一项试点可行性研究
研究概览
详细说明
主要目标：
为了确定一组诊断为中危前列腺癌的男性在根治性前列腺切除术之前采用替西帕肽辅助减肥计划的可行性，根据以下过程测量进行定义：
入组（2 年内完成 30 名患者） 保留（手术当天完成研究，≥90% 定义为成功） 依从性（完成研究课程和临床就诊的百分比，≥70% 定义为成功） 。
次要目标：
- 确定基于替泽帕肽的干预后血浆和肿瘤鞘脂的差异
- 确定基于替西帕肽的干预后胰岛素标记物和胰岛素信号传导的差异
- 确定基于替泽帕肽的干预后前列腺、血浆和前列腺周围脂肪炎症信号的差异
- 确定基于替泽帕肽的干预后肿瘤增殖的差异，包括按肥胖和前列腺癌相关的 SNP 和 GLP-1 表达进行分层时。
- 确定基于替西帕肽的干预后 ASCVD 危险因素的差异。
- 确定心血管风险其他标志物的差异。
- 确定基于替泽帕肽的干预后通过 DEXA 扫描测量的身体扫描变化
- 确定基于替西帕肽的干预后体重的变化。
- 确定基于替泽帕肽的干预后肠道微生物组 α 和 β 多样性的变化。
相关结果 心血管、手术和患者相关结果 结果测量 结果测量 血浆鞘脂差异 患者血浆鞘脂特征从基线到手术前的变化 ASCVD 危险因素评分差异 代谢综合征严重程度评分 (MetSSS) 的变化32
胰岛素信号差异 比较患者体内空腹胰岛素、IGFBP-3、IGF-1 和 C 肽的变化 心血管疾病风险的其他标志物的差异 组间差异 hsCRP、YKL-40、ICAM-1、E-选择素、瘦素、和脂蛋白（例如 LDL、LP(a)) 肿瘤和前列腺周围脂肪炎症标志物的差异 肿瘤和前列腺周围脂肪炎症 mRNA 水平（CXCL12、CXCL1、CCR7 和 IL-6、TNF-α） 变化是 DEXA 定义的身体成分测量值 身体变化脂肪百分比、四肢瘦肉质量指数和其他指标 比较肿瘤 ki67 和其他按肿瘤 GLP-1 受体表达分层的相关蛋白和肿瘤的 Decipher 评分 Spearman 相关性ki67 随 GLP-1 受体密度变化（基于 IHC）。 也按 Decipher 和其他团体进行分层分析。 体重变化 绝对体重变化
确定按种系肥胖和前列腺癌相关种系 SNP 分层的肿瘤增殖差异 基于 rs12529、rs6161、rs523349 和 rs1047303 的种系基因型对 ki67 表达进行分层分析。
使用 GLP-1 辅助减肥确定肠道微生物组的变化 确定微生物物种的 α 和 β 多样性测量
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Justin Gregg, MD
- 电话号码：(713) 792-3250
- 邮箱：jrgregg@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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接触：
- Justin Gregg, MD
- 电话号码：713-792-3250
- 邮箱：jrgregg@mdanderson.org
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首席研究员：
- Justin Gregg, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 根据前列腺 MRI 确定的组织学证实的前列腺腺癌，且符合 NCCN 中度风险标准（如下）： 临床 T2b-T2c 或较低疾病 Gleason 分级 2 或 3 组活检 PSA ≤ 20 ng/mL 需要根治性前列腺切除术（开放式或机器人式）用于前列腺癌治疗，并且是由治疗泌尿肿瘤科医生确定的手术候选者
- 30 岁以上且 75 岁以下的成年男性
- 符合以下超重或肥胖标准之一：
体重指数 (BMI) 大于或等于 27 腰围（> 40 英寸）
- 愿意遵守所有研究程序和预定访视，包括自行注射研究所需药物的动机和意愿（由研究者确定）
- 目前被诊断患有糖尿病
排除标准：
• 符合 NCCN 高风险和极高风险标准部分因素的前列腺癌（如下）： pT3a 或更高疾病 4 级或 5 级前列腺腺癌
- 影像学上存在转移性疾病
- 筛查后 90 天内有有意或无意体重减轻超过 5 公斤的病史
- 任何先前因前列腺癌而进行的雄激素剥夺、化疗、手术或放疗
- 筛选前 90 天内曾接受或计划进行肥胖手术治疗或使用促进减肥的药物
- 使用标准 MD 安德森实验室测量确定的肾小球滤过率 (eGFR) <30 是否存在肾损伤
- 已知有临床意义的胃排空异常（例如，严重的糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）或长期服用直接影响胃肠道运动的药物
- 有慢性或急性胰腺炎病史
- 过去 2 年内有明显活动性或不稳定的重度抑郁症 (MDD) 或其他严重精神障碍（例如，精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史注：患有 MDD 或广泛性焦虑障碍的患者研究者认为，其疾病状态被认为是稳定的，并且预计在整个研究过程中保持稳定，如果他们没有服用排除的药物，则可以考虑纳入
- 有任何自杀未遂史
- 研究入组前3个月内患有以下任何心血管疾病：急性心肌梗塞（MI）、脑血管意外（中风）、不稳定型心绞痛或因充血性心力衰竭（CHF）住院
- 具有 NYHA 功能分类 IV CHF
- 患有急性或慢性肝炎、非酒精性脂肪性肝病以外的任何其他肝脏疾病的体征和症状，或中心实验室在筛查期间确定的以下任何一项： - 丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 >3.0 倍上限参考范围正常值 (ULN) 或 - 碱性磷酸酶 (ALP) 水平 > 参考范围 ULN 的 1.5 倍，或 - 总胆红素水平 > 参考范围 ULN 的 1.2 倍（以下情况除外）注：患有非酒精性脂肪肝的参与者如果其 ALT 水平≤参考范围 ULN 的 3.0 倍，就有资格参加本试验
- 有甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤 (MEN) 综合征 2 型家族史或个人史
- 有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或患有临床显着恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌除外）（前列腺癌除外）的缓解时间少于 5 年
- 患有本节中未列出的任何其他属于 GLP-1R 激动剂禁忌症的病症（例如过敏或不耐受）
- 有任何其他疾病史（例如已知的药物或酒精滥用、诊断出的饮食失调或其他精神疾病），研究者认为这些疾病可能会妨碍参与者遵循和完成方案
- 入组后 3 个月内有吸食大麻的历史，并且不愿意在试验期间戒除吸食大麻。 参与者在研究期间还应避免使用大麻二酚油
- 已接受器官移植（允许角膜移植[角膜移植术]）或正在等待器官移植。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替泽帕肽
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参与者将按照制造商的说明每周自行注射替西帕肽作为护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Justin Gregg, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-1496
- NCI-2024-10696 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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