Präoperativer Tirzepatid-unterstützter Gewichtsverlust bei Männern mit Diabetes und Prostatakrebs: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das anhand der Prostata-MRT lokalisiert ist und die NCCN-Kriterien für ein mittleres Risiko erfüllt (wie folgt): Klinische Erkrankung T2b-T2c oder niedriger, Gleason-Gradgruppe 2 oder 3 bei Biopsie, PSA ≤ 20 ng/ml, Wunsch nach radikaler Prostatektomie ( offen oder robotisch) für die Behandlung von Prostatakrebs und ist nach Einschätzung des behandelnden urologischen Onkologen ein chirurgischer Kandidat

• Erwachsene Männer >30 und <75 Jahre alt
• Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien für Übergewicht oder Fettleibigkeit:

Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 27 Taillenumfang (> 40 Zoll)

• Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und geplanten Besuche, einschließlich Motivation und Bereitschaft (wie vom Prüfer festgelegt), sich die in der Studie erforderlichen Medikamente selbst zu injizieren
• Derzeit wird Diabetes mellitus diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

• Prostatakrebs, der Faktoren im Rahmen der NCCN-Kriterien für hohes und sehr hohes Risiko erfüllt (wie folgt): pT3a oder höhere Erkrankung Adenokarzinom der Prostata der Gradgruppe 4 oder 5

• Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung in der Bildgebung
• Eine Vorgeschichte von absichtlichem oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust von mehr als 5 kg innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
• Jeglicher frühere Androgenentzug, Chemotherapie, Operation oder Bestrahlung wegen PCa
• Vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit oder Einnahme eines Medikaments, das die Gewichtsabnahme fördert, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
• Lassen Sie die Nierenfunktionsstörung anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 messen, wie anhand von Standard-Labormessungen von MD Anderson ermittelt wird
• Sie haben eine bekannte klinisch bedeutsame Magenentleerungsstörung (z. B. schwere diabetische Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion) oder nehmen regelmäßig Medikamente ein, die sich direkt auf die gastrointestinale Motilität auswirken
• Hatten eine Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis?
• In den letzten 2 Jahren eine schwere aktive oder instabile Major Depression (MDD) oder eine andere schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder andere schwere Stimmungs- oder Angststörung) in der Vorgeschichte haben. Hinweis: Patienten mit MDD oder generalisierter Angststörung Deren Krankheitszustand als stabil gilt und nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich im Verlauf der Studie stabil bleiben wird, kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie keine ausgeschlossenen Medikamente einnehmen
• Haben Sie im Laufe Ihres Lebens einen Selbstmordversuch begangen?
• innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss an einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden: akuter Myokardinfarkt (MI), zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall), instabile Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz (CHF)
• Über NYHA-Funktionsklassifizierung IV CHF verfügen
• Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung außer einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung oder eines der folgenden, wie vom Zentrallabor während des Screenings festgestellt: - Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel > 3,0-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für den Referenzbereich oder - Wert der alkalischen Phosphatase (ALP) >1,5X der ULN für den Referenzbereich oder - Gesamtbilirubinspiegel >1,2X der ULN für den Referenzbereich (außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom) Hinweis: Teilnehmer mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn ihr ALT-Wert ≤3,0X des ULN für den Referenzbereich beträgt
• Sie haben eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder dem Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2
• Sie haben in der Vorgeschichte eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch bedeutsamen bösartigen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses), außer Prostatakrebs
• Sie haben eine andere Erkrankung, die nicht in diesem Abschnitt aufgeführt ist (z. B. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit), die eine Kontraindikation für GLP-1R-Agonisten darstellt
• In der Vergangenheit eine andere Erkrankung vorliegen (z. B. bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, eine diagnostizierte Essstörung oder eine andere psychiatrische Störung), die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise daran hindert, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen
• Sie haben in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung Marihuana konsumiert und waren nicht bereit, während der Studie auf den Marihuanakonsum zu verzichten. Die Teilnehmer sollten außerdem während der Dauer der Studie auf die Verwendung von Cannabidiolöl verzichten
• Ihnen ein Organ transplantiert wurde (Hornhauttransplantationen [Keratoplastik] sind erlaubt) oder Sie auf eine Organtransplantation warten.