Předoperační snížení hmotnosti u mužů s diabetem a rakovinou prostaty za pomoci tirzepatidu: Pilotní studie proveditelnosti

Kritéria zahrnutí:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, který je lokalizován na základě MRI prostaty a splňuje kritéria středního rizika NCCN (následující): Klinický T2b-T2c nebo nižší onemocnění Gleasonova stupně 2. nebo 3. skupiny při biopsii PSA ≤20 ng/ml Desires radikální prostatektomie ( otevřený nebo robotický) pro léčbu rakoviny prostaty a je chirurgickým kandidátem, jak určí ošetřující urologický onkolog

• Dospělí muži > 30 a < 75 let
• Splňujte jedno z následujících kritérií pro nadváhu nebo obezitu:

Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 27 Obvod pasu (> 40 palců)

• Ochota dodržovat všechny postupy studie a plánované návštěvy, včetně motivace a ochoty (jak určí zkoušející) samostatně si aplikovat léky požadované ve studii
• V současné době je diagnostikován diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

• Rakovina prostaty, která splňuje faktory jako součást NCCN kritérií vysokého a velmi vysokého rizika (následující): pT3a nebo vyšší onemocnění Adenokarcinom prostaty 4. nebo 5. stupně

• Přítomnost metastatického onemocnění na zobrazování
• Anamnéza úmyslného nebo neúmyslného úbytku hmotnosti o více než 5 kg během 90 dnů od screeningu
• Jakákoli předchozí androgenní deprivace, chemoterapie, operace nebo ozařování pro PCa
• Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba obezity nebo užívání léků podporujících hubnutí do 90 dnů před screeningem
• Nechte si změřit poruchu funkce ledvin jako odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) <30, jak bylo stanoveno pomocí standardních laboratorních měření MD Anderson
• Máte známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku (například těžká diabetická gastroparéza nebo obstrukce výtoku žaludku) nebo chronicky užíváte léky, které přímo ovlivňují GI motilitu
• Měli jste v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu
• Máte v anamnéze významnou aktivní nebo nestabilní hlavní depresivní poruchu (MDD) nebo jinou závažnou psychiatrickou poruchu (například schizofrenii, bipolární poruchu nebo jinou závažnou poruchu nálady nebo úzkostnou poruchu) během posledních 2 let Poznámka: Pacienti s MDD nebo generalizovanou úzkostnou poruchou jejichž chorobný stav je považován za stabilní a očekává se, že zůstane stabilní v průběhu studie, lze podle názoru zkoušejícího zvážit zařazení, pokud neužívají vyloučené léky
• Mít celoživotní pokus o sebevraždu
• Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před zařazením do studie: akutní infarkt myokardu (MI), cerebrovaskulární příhoda (mrtvice), nestabilní angina pectoris nebo hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání (CHF)
• Mají funkční klasifikaci NYHA IV CHF
• Máte akutní nebo chronickou hepatitidu, známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater, než je nealkoholické ztučnění jater, nebo některý z následujících, jak bylo zjištěno centrální laboratoří během screeningu: - hladina alaninaminotransferázy (ALT) > 3,0x horní hranice normální (ULN) pro referenční rozmezí nebo - hladina alkalické fosfatázy (ALP) >1,5X ULN pro referenční rozsah nebo - Hladina celkového bilirubinu >1,2X ULN pro referenční rozsah (s výjimkou případů známého Gilbertova syndromu) Poznámka: Účastníci s nealkoholickým ztučněním jater se mohou zúčastnit této studie, pokud je jejich hladina ALT ≤ 3,0x ULN pro referenční rozmezí
• Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2
• Máte v anamnéze aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jste v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku), jiné než karcinom prostaty, po dobu kratší než 5 let
• Máte jakýkoli jiný stav, který není uveden v této části (například hypersenzitivita nebo intolerance), který je kontraindikací pro agonisty GLP-1R
• mít v anamnéze jakýkoli jiný stav (jako je známé zneužívání drog nebo alkoholu, diagnostikovaná porucha příjmu potravy nebo jiná psychiatrická porucha), které podle názoru zkoušejícího mohou účastníkovi bránit v následování a dokončení protokolu
• Mít historii užívání marihuany do 3 měsíců od zápisu a neochotu zdržet se užívání marihuany během zkoušky. Účastníci by se také měli zdržet používání kanabidiolového oleje po dobu trvání studie
• Máte transplantovaný orgán (transplantace rohovky [keratoplastika] povolena) nebo čekáte na transplantaci orgánu.