Műtét előtti Tirzepatiddal segített fogyás cukorbeteg és prosztatarákos férfiaknál: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, amely prosztata MRI alapján lokalizálódik, és megfelel az NCCN köztes kockázati kritériumoknak (az alábbiak szerint): Klinikai T2b-T2c vagy alacsonyabb betegség Gleason 2. vagy 3. fokozatú biopszián PSA ≤20 ng/mL Radikális prosztatektómiát kíván ( nyitott vagy robotizált) a prosztatarák kezelésére, és a kezelő által meghatározott műtéti jelölt urológiai onkológus

• 30 év feletti és 75 év alatti felnőtt férfiak
• Megfelel a túlsúly vagy elhízás alábbi kritériumainak:

A testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 27 derékbőség (> 40 hüvelyk)

• Hajlandóság betartani az összes vizsgálati eljárást és tervezett látogatást, beleértve a motivációt és a hajlandóságot (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a vizsgálat során szükséges gyógyszerek öninjekciózására
• Jelenleg Diabetes mellitusszal diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

• Prosztatarák, amely megfelel az NCCN magas és nagyon magas kockázatú kritériumainak részét képező tényezőknek (az alábbiak szerint): pT3a vagy magasabb betegség 4. vagy 5. fokozatú prosztata adenokarcinóma

• Áttétes betegség jelenléte a képalkotáson
• 5 kg-ot meghaladó szándékos vagy nem szándékos fogyás a szűrést követő 90 napon belül
• Bármilyen korábbi androgénmegvonás, kemoterápia, műtét vagy besugárzás PCa miatt
• Korábbi vagy tervezett sebészeti kezelés elhízás miatt vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely elősegíti a fogyást a szűrést megelőző 90 napon belül
• A vesekárosodást becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) mérve <30, a standard MD Anderson laboratóriumi mérésekkel meghatározva
• Ha ismert klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenessége van (például súlyos diabéteszes gastroparesis vagy gyomorkivezetési elzáródás), vagy krónikusan olyan gyógyszereket szed, amelyek közvetlenül befolyásolják a GI motilitását
• Volt már krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása
• kórtörténetében jelentős aktív vagy instabil major depressziós zavar (MDD) vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség (például skizofrénia, bipoláris zavar vagy más súlyos hangulati vagy szorongásos zavar) szerepel az elmúlt 2 évben Megjegyzés: MDD-ben vagy generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek akiknek a betegség állapota stabilnak tekinthető, és várhatóan stabil marad a vizsgálat során a vizsgáló véleménye szerint, mérlegelhető a felvétele ha nem szednek kizárt gyógyszereket
• Életre szóló öngyilkossági kísérlete van
• Ha a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül fennáll a következő kardiovaszkuláris állapotok bármelyike: akut miokardiális infarktus (MI), agyi érkatasztrófa (stroke), instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség (CHF) miatti kórházi kezelés
• Rendelkezik NYHA IV. CHF funkcionális besorolással
• Ha akut vagy krónikus hepatitisben szenved, és a nem alkoholos zsírmájbetegségtől eltérő egyéb májbetegség jelei és tünetei vannak, vagy a központi laboratórium által a szűrés során megállapítottak bármelyike: - alanin aminotranszferáz (ALT) szintje a felső határ 3,0-szerese normál (ULN) a referencia tartományban vagy - az alkalikus foszfatáz (ALP) szintje > 1,5-szerese a referenciatartomány ULN-jének, vagy - összbilirubinszint A referencia tartomány ULN-jének >1,2-szerese (kivéve az ismert Gilbert-szindrómás eseteket) Megjegyzés: A nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő résztvevők jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, ha az ALT-szintjük ≤3,0-szerese a referenciatartomány ULN-jének
• Családi vagy személyes anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy multiplex endokrin neoplázia (MEN) szindróma 2-es típusú
• Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van, vagy klinikailag jelentős rosszindulatú daganat (a bazális vagy laphámsejtes bőrrák kivételével, a méhnyak in situ karcinómái) miatti remisszióban van, kivéve a prosztatarákot, 5 évnél rövidebb ideje
• Bármilyen olyan állapota van, amely nem szerepel ebben a részben (például túlérzékenység vagy intolerancia), amely ellenjavallat a GLP-1R agonistákkal szemben.
• Bármilyen más olyan állapota (például ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, diagnosztizált étkezési zavar vagy más pszichiátriai rendellenesség) szerepel a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a résztvevőt a protokoll követésében és kitöltésében
• 3 hónapon belül használt már marihuánát, és nem hajlandó tartózkodni a marihuána használatától a tárgyalás alatt. A résztvevőknek tartózkodniuk kell a kannabidiololaj használatától is a vizsgálat időtartama alatt
• Szervátültetésen esett át (szaruhártya-átültetés [keratoplasztika] megengedett), vagy szervátültetésre vár.