Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä Tirzepatidi-avusteinen painonpudotus miehillä, joilla on diabetes ja eturauhassyöpä: Pilotti toteutettavuustutkimus

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin tirtsepatidiavusteinen painonpudotusohjelma toimii ennen eturauhasleikkausta potilailla, joilla on keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Selvittääksesi tirtsepatidiavusteisen painonpudotusohjelman toteutettavuuden ennen radikaalia eturauhasen poistoa miehille, joilla on diagnosoitu keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä, joka määritellään seuraavien prosessitoimenpiteiden perusteella:

Ilmoittautuminen (30 potilaan kertymisen loppuun saattaminen 2 vuoden sisällä) Retentio (tutkimuksen loppuun saattaminen leikkauspäivän aikana, ≥90 % on määritelty onnistuneeksi) Hoito (päättyneiden tutkimusistuntojen ja klinikkakäyntien prosenttiosuus, ≥70 % katsotaan onnistuneiksi) .

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Määritä erot plasman ja kasvaimen sfingolipideissä tirtsepatidipohjaisen toimenpiteen jälkeen
  2. Selvitä erot insuliinin ja insuliinisignaloinnin markkereissa tirtsepatidipohjaisen toimenpiteen jälkeen
  3. Selvitä erot eturauhasen, plasman ja periprostaattisen rasvan tulehduksellisessa signaloinnissa tirtsepatidipohjaisen toimenpiteen jälkeen
  4. Selvitä erot kasvaimen lisääntymisessä tirtsepatidipohjaisen toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien liikalihavuuteen ja eturauhassyöpään liittyvien SNP:iden ja GLP-1:n ilmentymisen perusteella.
  5. Selvitä erot ASCVD-riskitekijöissä tirtsepatidipohjaisen toimenpiteen jälkeen.
  6. Selvitä erot muiden sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineiden välillä.
  7. Määritä muutokset kehon skannauksessa mitattuna DEXA-skannauksella tirtsepatidipohjaisen toimenpiteen jälkeen
  8. Määritä kehon painon muutos tirtsepatidiin perustuvan toimenpiteen jälkeen.
  9. Määritä muutokset suoliston mikrobiomin alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa tirtsepatidipohjaisen toimenpiteen jälkeen.

Korrelatiiviset tulokset Kardiovaskulaariset, kirurgiset ja potilaaseen liittyvät tulokset Tulos Mittaus Tulos Mittaus Ero plasman sfingolipideissä Muutos plasman sfingolipidien allekirjoituksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta potilaiden sisällä Ero ASCVD-riskitekijäpisteissä Muutos metabolisen oireyhtymän vakavuusasteessa (2MetSS)

Ero insuliinin signaloinnissa Vertaa paastoinsuliinin, IGFBP-3:n, IGF-1:n ja C-peptidin muutosta potilaiden sisällä Ero muiden sydän- ja verisuonitautien riskin merkkiaineiden välillä Ryhmien välinen ero hsCRP, YKL-40, ICAM-1, E-selektiini, leptiini, ja lipoproteiinit (esim. LDL, LP(a)) Ero kasvaimen ja eturauhasen rasvan tulehdusmarkkereissa Kasvaimen ja eturauhasen perimän rasvan tulehdukselliset mRNA-tasot (CXCL12, CXCL1, CCR7 ja IL-6, TNF-α) Muutos on DEXA-määritelty kehon koostumusmitta Muutos kehossa rasvaprosentti, appendikulaarinen vähärasvainen massaindeksi ja muut indeksit Vertaa kasvain ki67:ää ja muita relevantteja proteiineja, jotka on kerrostettu kasvaimen GLP-1-reseptorin ilmentymisen mukaan ja Decipher-pisteet Spearman-korrelaatio kasvaimen ki67-muutoksen ja GLP-1-reseptoritiheyden kanssa (IHC:n perusteella). Myös Decipherin ja muiden ryhmien osittaiset analyysit. Muutos ruumiinpainossa Muutos absoluuttisessa ruumiinpainossa

Määritä erot kasvaimen lisääntymisessä, jotka on kerrottu ituradan liikalihavuuteen ja eturauhassyöpään liittyvien ituradan SNP:iden perusteella. Ki67:n ilmentymisen kerrostettu analyysi perustuu ituradan genotyyppiin kohdissa rs12529, rs6161, rs523349 ja rs1047303.

Määritä muutokset suoliston mikrobiomissa käyttämällä GLP-1-avusteista painonpudotusta Mikrobilajien alfa- ja beeta-monimuotoisuuden mittaukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Gregg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

• Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on paikallinen eturauhasen MRI:n perusteella ja täyttää NCCN:n keskitason riskikriteerit (seuraavasti): Kliininen T2b-T2c tai sitä alhaisempi sairaus Gleason Grade Group 2 tai 3 biopsiassa PSA ≤20 ng/mL Haluaa radikaalia eturauhasen poistoa ( avoin tai robotti) eturauhassyövän hoitoon ja se on kirurginen ehdokas hoitavan henkilön määrittämänä urologinen onkologi

  • Aikuiset miehet > 30 ja < 75 vuotta vanhat
  • Täytä jokin seuraavista ylipainon tai liikalihavuuden kriteereistä:

Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 vyötärön ympärysmitta (> 40 tuumaa)

  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suunniteltuja käyntejä, mukaan lukien motivaatio ja halukkuus (tutkijan määrittelemällä tavalla) pistää itse tutkimuksessa vaadittavat lääkkeet
  • Tällä hetkellä diagnosoitu diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

• Eturauhassyöpä, joka täyttää tekijät osana NCCN:n korkean ja erittäin korkean riskin kriteerejä (seuraavasti): pT3a tai korkeampi sairaus, eturauhasen asteen 4 tai 5 adenokarsinooma

  • Metastaattisen taudin esiintyminen kuvantamisessa
  • Tahaton tai tahaton painonpudotus yli 5 kg 90 päivän aikana seulonnasta
  • Mikä tahansa aikaisempi androgeenipuutos, kemoterapia, leikkaus tai säteily PCa:n vuoksi
  • Aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi tai painonpudotusta edistävän lääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Onko munuaisten vajaatoiminta mitattu arvioituna glomerulussuodatusnopeudena (eGFR) <30, määritettynä MD Andersonin standardilaboratoriomittauksilla
  • Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö (esimerkiksi vaikea diabeettinen gastropareesi tai mahalaukun ulostulotukos) tai käytät kroonisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin
  • Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
  • sinulla on ollut merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö (MDD) tai muu vakava psykiatrinen häiriö (esimerkiksi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava mieliala- tai ahdistuneisuushäiriö) viimeisen kahden vuoden aikana Huomautus: Potilaat, joilla on MDD tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö joiden sairaustilan katsotaan tutkijan mielestä vakaana ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan, voidaan harkita sisällyttämistä jos he eivät käytä poissuljettuja lääkkeitä
  • Onko sinulla elinikäinen itsemurhayritys
  • sinulla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista: akuutti sydäninfarkti (MI), aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus), epästabiili angina pectoris tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi
  • Sinulla on NYHA:n toiminnallinen luokitus IV CHF
  • sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, merkkejä ja oireita mistä tahansa muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta tai jokin seuraavista, jotka keskuslaboratorio on määrittänyt seulonnan aikana: - alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 3,0X ylärajasta normaalista (ULN) viitealueella tai - alkalisen fosfataasin (ALP) taso > 1,5X viitealueen ULN tai - kokonaisbilirubiinitaso > 1,2X viitealueen ULN (lukuun ottamatta tapauksia, joissa tunnetaan Gilbertin oireyhtymä) Huomautus: Osallistujat, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heidän ALAT-tasonsa on ≤ 3,0 X viitealueen ULN-arvoa
  • sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä tyyppi 2
  • sinulla on ollut aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai olet remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat), muu kuin eturauhassyöpä, alle 5 vuotta
  • sinulla on jokin muu sairaus, jota ei ole mainittu tässä osiossa (esimerkiksi yliherkkyys tai intoleranssi), joka on vasta-aihe GLP-1R-agonisteille
  • Sinulla on ollut jokin muu sairaus (kuten tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, diagnosoitu syömishäiriö tai muu psykiatrinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä estää osallistujaa noudattamasta ja täyttämästä protokollaa
  • Sinulla on ollut marihuanan käyttöhistoriaa 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja haluttomuus pidättäytyä marihuanan käytöstä kokeen aikana. Osallistujien tulee myös pidättäytyä kannabidioliöljyn käytöstä tutkimuksen ajan
  • Sinulle on siirretty elin (sarveiskalvonsiirrot [keratoplastia] sallittu) tai olet odottanut elinsiirtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirzepatidi
Lääke: Tirzepatidi
Osallistujat pistävät tirtsepatidia viikoittain itseensä hoidon vakiona valmistajan ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Gregg, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1496
  • NCI-2024-10696 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa