糖尿病および前立腺がんの男性における術前チルゼパチドによる減量：パイロット実現可能性研究

包含基準:

• 前立腺 MRI に基づいて局在性が確認され、NCCN 中リスク基準 (以下) を満たす前立腺の組織学的に確認された腺癌: 臨床的 T2b-T2c 以下の疾患 生検でグリーソン グレード グループ 2 または 3 PSA ≤20 ng/mL 根治的前立腺切除術を希望している (オープン式またはロボット式）前立腺がん管理のための手術候補であり、治療を担当する泌尿器腫瘍専門医によって決定される手術候補者です。

• 30歳以上75歳未満の成人男性
• 過体重または肥満については、次のいずれかの基準を満たします。

BMI (Body Mass Index) が 27 以上であること 胴囲 (> 40 インチ)

• 研究に必要な薬剤を自己注射する意欲と意欲（治験責任医師が判断）を含む、すべての研究手順および予定された訪問に従う意欲があること
• 現在糖尿病と診断されています

除外基準:

• NCCN の高リスク基準および超高リスク基準（以下）の一部としての要素を満たす前立腺がん： pT3a 以上の疾患 グレード グループ 4 または 5 の前立腺腺がん

• 画像上の転移性疾患の存在
• -スクリーニング後90日以内に5kgを超える意図的または非意図的な体重減少の病歴
• PCaに対する以前のアンドロゲン除去、化学療法、手術、または放射線治療を受けている
• -過去または計画中の肥満の外科的治療、またはスクリーニング前の90日以内に体重減少を促進する薬剤の使用
• 標準的なMDアンダーソン検査室の測定値を使用して判定される、推定糸球体濾過率（eGFR）<30として腎機能障害が測定されている
• 既知の臨床的に重大な胃排出異常（重度の糖尿病性胃不全麻痺や胃出口閉塞など）がある、または消化管運動に直接影響を与える薬剤を慢性的に服用している
• 慢性または急性膵炎の病歴がある
• 過去 2 年以内に重大な活動性または不安定性の大うつ病性障害 (MDD) またはその他の重度の精神障害 (統合失調症、双極性障害、その他の重篤な気分障害または不安障害など) の病歴がある 注: MDD または全般性不安障害の患者治験責任医師の意見では、病状が安定していると考えられ、治験期間中安定した状態を維持すると予想される患者は、除外薬剤を服用していなければ、対象に含めることが検討される可能性がある
• 生涯にわたる自殺未遂歴がある
• -研究登録前3か月以内に次の心血管疾患のいずれかを患っている：急性心筋梗塞（MI）、脳血管障害（脳卒中）、不安定狭心症、またはうっ血性心不全（CHF）による入院
• NYHA機能分類IV CHFを持っています
• - 急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患以外の他の肝疾患の徴候および症状、またはスクリーニング中に中央検査機関によって判定された以下のいずれかがある： - アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル > 3.0X 上限基準範囲の正常値（ULN）、または - アルカリホスファターゼ（ALP）レベルが基準範囲の ULN の >1.5 倍、または - 総ビリルビンレベル >1.2 倍参照範囲のULN（既知のギルバート症候群の場合を除く） 注：非アルコール性脂肪肝疾患の参加者は、ALTレベルが参照範囲のULNの3.0倍以下であれば、この試験に参加する資格があります。
• 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症（MEN）症候群2型の家族歴または個人歴がある
• -活動性悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍の病歴がある、または前立腺癌以外の臨床的に重大な悪性腫瘍（基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌を除く）から5年以内に寛解している
• GLP-1Rアゴニストの禁忌である、このセクションに記載されていないその他の症状（過敏症や不耐性など）がある
• -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコールを遵守し完了することを妨げる可能性がある他の症状（既知の薬物乱用またはアルコール乱用、診断された摂食障害、またはその他の精神障害など）の病歴がある。
• 登録後3か月以内にマリファナの使用歴があり、試験中にマリファナの使用を控える意思がないこと。 参加者は研究期間中はカンナビジオールオイルの使用も控えるべきです
• 臓器移植を受けたことがある（角膜移植[角膜形成術]は許可されている）、または臓器移植を待っている。