Perda de peso pré-cirúrgica assistida por tirzepatida em homens com diabetes e câncer de próstata: um estudo piloto de viabilidade

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente que é localizado com base na ressonância magnética da próstata e atende aos critérios de risco intermediário da NCCN (conforme a seguir): doença clínica T2b-T2c ou grupo de grau Gleason 2 ou 3 na biópsia PSA ≤20 ng/mL Deseja prostatectomia radical ( aberto ou robótico) para tratamento do câncer de próstata e é um candidato cirúrgico conforme determinado pelo oncologista urológico responsável pelo tratamento

• Homens adultos >30 e <75 anos
• Atenda a um dos seguintes critérios para sobrepeso ou obesidade:

Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 27 Circunferência da cintura (> 40 polegadas)

• Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas agendadas, incluindo motivação e disposição (conforme determinado pelo investigador) para autoinjetar a medicação necessária no estudo
• Atualmente diagnosticado com Diabetes Mellitus

Critérios de exclusão:

• Câncer de próstata que atende aos fatores como parte dos critérios de alto e muito alto risco da NCCN (conforme a seguir): doença pT3a ou superior, grupo de grau 4 ou 5, adenocarcinoma de próstata

• Presença de doença metastática na imagem
• História de perda de peso intencional ou não intencional de mais de 5 kg nos 90 dias após a triagem
• Qualquer privação androgênica anterior, quimioterapia, cirurgia ou radiação para CaP
• Tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade ou uso de medicamento que promova perda de peso nos 90 dias anteriores ao rastreamento
• Ter comprometimento renal medido como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30, conforme determinado usando medidas laboratoriais padrão do MD Anderson
• Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida (por exemplo, gastroparesia diabética grave ou obstrução da saída gástrica) ou tomar cronicamente medicamentos que afetem diretamente a motilidade GI
• Teve histórico de pancreatite crônica ou aguda
• Ter histórico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) ativo ou instável significativo ou outro transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno grave de humor ou ansiedade) nos últimos 2 anos. Observação: Pacientes com TDM ou transtorno de ansiedade generalizada cujo estado de doença é considerado estável e espera-se que permaneça estável ao longo do estudo, na opinião do investigador, pode ser considerado para inclusão se não estiver tomando medicamentos excluídos
• Ter algum histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida
• Tiver alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo: infarto agudo do miocárdio (IM), acidente cerebrovascular (acidente vascular cerebral), angina instável ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
• Ter Classificação Funcional IV da NYHA ICC
• Ter hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica, ou qualquer um dos seguintes, conforme determinado pelo laboratório central durante a triagem: - nível de alanina aminotransferase (ALT) >3,0X o limite superior do normal (ULN) para o intervalo de referência ou - nível de fosfatase alcalina (ALP) >1,5X o LSN para o intervalo de referência ou - nível de bilirrubina total >1,2X o LSN para o intervalo de referência (exceto para casos de síndrome de Gilbert conhecida) Nota: Os participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica são elegíveis para participar neste estudo se seu nível de ALT for ≤3,0X o LSN para o intervalo de referência
• Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (MEN) tipo 2
• Ter histórico de uma doença maligna ativa ou não tratada ou estar em remissão de uma doença maligna clinicamente significativa (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinomas in situ do colo do útero), exceto câncer de próstata, há menos de 5 anos
• Tem qualquer outra condição não listada nesta seção (por exemplo, hipersensibilidade ou intolerância) que seja uma contraindicação aos agonistas do GLP-1R
• Ter histórico de qualquer outra condição (como abuso conhecido de drogas ou álcool, transtorno alimentar diagnosticado ou outro transtorno psiquiátrico) que, na opinião do investigador, possa impedir o participante de seguir e completar o protocolo
• Ter histórico de uso de maconha dentro de 3 meses após a inscrição e relutância em se abster do uso de maconha durante o estudo. Os participantes também devem abster-se do uso de óleo de canabidiol durante o estudo
• Ter tido um órgão transplantado (transplantes de córnea [ceratoplastia] permitidos) ou aguardar um transplante de órgão.