Дооперационное снижение веса с помощью тирзепатида у мужчин с диабетом и раком простаты: пилотное технико-экономическое обоснование

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты, локализованная на основании МРТ простаты и отвечающая критериям промежуточного риска NCCN (следующие): Клиническое заболевание T2b-T2c или ниже. Группа 2 или 3 степени по Глисону по биопсии. ПСА <20 нг/мл. Желание радикальной простатэктомии ( открытый или роботизированный) для лечения рака простаты и является кандидатом на хирургическое вмешательство по решению лечащего уролога-онколога.

• Взрослые мужчины >30 и <75 лет
• Соответствуйте одному из следующих критериев избыточного веса или ожирения:

Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 27, окружность талии (> 40 дюймов)

• Готовность соблюдать все процедуры исследования и плановые посещения, включая мотивацию и готовность (по определению исследователя) самостоятельно вводить лекарства, необходимые в исследовании.
• На данный момент диагностирован сахарный диабет.

Критерии исключения:

• Рак предстательной железы, который соответствует критериям высокого и очень высокого риска NCCN (следующим образом): заболевание pT3a или выше, аденокарцинома простаты 4 или 5 степени тяжести.

• Наличие метастатического заболевания на визуализации
• В анамнезе преднамеренная или непреднамеренная потеря веса более чем на 5 кг в течение 90 дней после скрининга.
• Любая предыдущая андрогенная депривация, химиотерапия, хирургическое вмешательство или лучевая терапия по поводу РПЖ.
• Предыдущее или запланированное хирургическое лечение ожирения или прием лекарств, способствующих снижению веса, в течение 90 дней до скрининга.
• Иметь почечную недостаточность, измеренную как расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30, что определяется с использованием стандартных лабораторных показателей доктора медицины Андерсона.
• Имеют известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка (например, тяжелый диабетический гастропарез или обструкция выходного отдела желудка) или хронически принимают препараты, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта.
• В анамнезе был хронический или острый панкреатит.
• Иметь в анамнезе значительное активное или нестабильное большое депрессивное расстройство (БДР) или другое тяжелое психическое расстройство (например, шизофрению, биполярное расстройство или другое серьезное расстройство настроения или тревожное расстройство) в течение последних 2 лет. Примечание. Пациенты с БДР или генерализованным тревожным расстройством. чье болезненное состояние считается стабильным и ожидается, что оно останется стабильным на протяжении всего исследования, по мнению исследователя, может быть рассмотрено для включения, если они не принимают исключенные лекарства
• Иметь в течение всей жизни попытки самоубийства
• Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до включения в исследование: острый инфаркт миокарда (ИМ), нарушение мозгового кровообращения (инсульт), нестабильная стенокардия или госпитализация из-за застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
• Имеют CHF IV функциональной классификации NYHA
• У вас острый или хронический гепатит, признаки и симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени, или любое из следующих состояний, определенных центральной лабораторией во время скрининга: - уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3,0 раза превышает верхний предел нормы (ВГН) для референтного диапазона или - уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) >1,5X ВГН для референтного диапазона или - уровень общего билирубина >1,2X ВГН для референтного диапазона референтный диапазон (за исключением случаев известного синдрома Жильбера) Примечание. Участники с неалкогольной жировой болезнью печени имеют право участвовать в этом исследовании, если их уровень АЛТ в 3,0 раза превышает верхнюю границу нормы для референтного диапазона.
• В семейном или личном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2.
• Иметь в анамнезе активное или нелеченое злокачественное новообразование или находиться в стадии ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базально- или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ), кроме рака предстательной железы, в течение менее 5 лет.
• Имеете любое другое состояние, не указанное в этом разделе (например, гиперчувствительность или непереносимость), которое является противопоказанием к применению агонистов GLP-1R.
• Иметь в анамнезе любое другое состояние (например, известное злоупотребление наркотиками или алкоголем, диагностированное расстройство пищевого поведения или другое психическое расстройство), которое, по мнению исследователя, может помешать участнику следовать и завершить протокол.
• Иметь историю употребления марихуаны в течение 3 месяцев с момента регистрации и нежелание воздерживаться от употребления марихуаны во время исследования. Участникам также следует воздерживаться от использования масла каннабидиола на время исследования.
• У вас был пересажен орган (разрешена трансплантация роговицы [кератопластика]) или вы ожидаете трансплантации органа.