Perte de poids préchirurgicale assistée par tirzépatide chez les hommes atteints de diabète et de cancer de la prostate : une étude pilote de faisabilité

Critères d'intégration :

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, localisé sur la base d'une IRM de la prostate et répondant aux critères de risque intermédiaire du NCCN (comme suit) : Maladie clinique T2b-T2c ou inférieure, groupe de grade 2 ou 3 de Gleason sur biopsie PSA ≤ 20 ng/mL Désire une prostatectomie radicale ( ouvert ou robotisé) pour la prise en charge du cancer de la prostate et est un candidat chirurgical tel que déterminé par l'urologue-oncologue traitant

• Hommes adultes > 30 et < 75 ans
• Répondez à l’un des critères suivants de surpoids ou d’obésité :

Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27. Tour de taille (> 40 pouces)

• Volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux visites programmées, y compris la motivation et la volonté (telles que déterminées par l'investigateur) de s'auto-injecter les médicaments requis dans l'étude
• Actuellement diagnostiqué avec un diabète sucré

Critères d'exclusion :

• Cancer de la prostate qui répond aux critères de risque élevé et très élevé du NCCN (comme suit) : maladie pT3a ou supérieure Adénocarcinome de la prostate de grade 4 ou 5

• Présence d'une maladie métastatique à l'imagerie
• Des antécédents de perte de poids intentionnelle ou non de plus de 5 kg dans les 90 jours suivant le dépistage
• Toute privation d'androgènes, chimiothérapie, intervention chirurgicale ou radiothérapie antérieure pour le CaP
• Traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité ou utilisation d'un médicament favorisant la perte de poids dans les 90 jours précédant le dépistage
• Avoir une insuffisance rénale mesurée par un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30, tel que déterminé à l'aide des mesures de laboratoire standard de MD Anderson
• Vous présentez une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative (par exemple, une gastroparésie diabétique sévère ou une obstruction du canal gastrique) ou vous prenez de façon chronique des médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale.
• avez des antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
• avez des antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) actif ou instable significatif ou d'un autre trouble psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire ou autre trouble grave de l'humeur ou anxieux) au cours des 2 dernières années. Remarque : patients atteints de TDM ou de trouble anxieux généralisé. dont l'état pathologique est considéré comme stable et devrait le rester tout au long de l'étude, de l'avis de l'investigateur, peut être envisagé pour l'inclusion s'ils ne prennent pas de médicaments exclus
• Avez-vous des antécédents de tentative de suicide au cours de votre vie
• Présentez l'une des maladies cardiovasculaires suivantes dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude : infarctus aigu du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral), angine instable ou hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque congestive (ICC)
• Avoir la classification fonctionnelle NYHA IV CHF
• avez une hépatite aiguë ou chronique, des signes et symptômes de toute autre maladie du foie autre que la stéatose hépatique non alcoolique, ou l'un des éléments suivants, tels que déterminés par le laboratoire central lors du dépistage : - taux d'alanine aminotransférase (ALT) > 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour la plage de référence ou - taux de phosphatase alcaline (ALP) >1,5X la LSN pour la plage de référence ou - taux de bilirubine totale >1,2X la LSN pour la plage de référence (sauf pour les cas de syndrome de Gilbert connu) Remarque : les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique sont éligibles pour participer à cet essai si leur niveau d'ALT est ≤ 3,0 fois la LSN pour la plage de référence.
• avez des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (MEN) de type 2
• avez des antécédents de tumeur maligne active ou non traitée ou êtes en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un carcinome in situ du col de l'utérus), autre qu'un cancer de la prostate, depuis moins de 5 ans
• présentez toute autre affection non répertoriée dans cette section (par exemple, hypersensibilité ou intolérance) qui constitue une contre-indication aux agonistes du GLP-1R
• Avoir des antécédents de toute autre condition (telle qu'un abus connu de drogues ou d'alcool, un trouble de l'alimentation diagnostiqué ou un autre trouble psychiatrique) qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher le participant de suivre et de terminer le protocole
• Avoir des antécédents de consommation de marijuana dans les 3 mois suivant l'inscription et la réticence à s'abstenir de consommer de la marijuana pendant l'essai. Les participants doivent également s'abstenir d'utiliser de l'huile de cannabidiol pendant toute la durée de l'étude.
• Avoir subi une greffe d'organe (greffes de cornée [kératoplastie] autorisées) ou être en attente d'une greffe d'organe.