Przedoperacyjna utrata masy ciała wspomagana tyrzepatidem u mężczyzn chorych na cukrzycę i raka prostaty: pilotażowe badanie wykonalności

Kryteria włączenia:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty, zlokalizowany na podstawie MRI prostaty i spełniający kryteria pośredniego ryzyka NCCN (jak poniżej): Kliniczna choroba T2b-T2c lub niższa, grupa 2 lub 3 stopnia Gleasona na podstawie biopsji PSA ≤20 ng/ml Pragnie radykalnej prostatektomii ( otwarte lub zrobotyzowane) do leczenia raka prostaty i jest kandydatem do leczenia chirurgicznego, zgodnie z decyzją prowadzącego onkologa urologicznego

• Dorośli mężczyźni w wieku >30 i <75 lat
• Spełniają jedno z poniższych kryteriów nadwagi lub otyłości:

Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27 Obwód talii (> 40 cali)

• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i zaplanowanych wizyt, w tym motywacja i chęć (określona przez badacza) do samodzielnego wstrzykiwania leków wymaganych w badaniu
• Aktualnie zdiagnozowana cukrzyca

Kryteria wykluczenia:

• Rak prostaty spełniający kryteria NCCN wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (jak poniżej): choroba pT3a lub wyższa Gruczolakorak prostaty stopnia 4. lub 5.

• Obecność choroby przerzutowej w obrazowaniu
• Historia zamierzonej lub niezamierzonej utraty masy ciała o ponad 5 kg w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
• Jakakolwiek wcześniejsza deprywacja androgenów, chemioterapia, operacja lub radioterapia w przypadku PCa
• Wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne otyłości lub stosowanie leków wspomagających utratę masy ciała w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
• Czy upośledzenie czynności nerek mierzone jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30, jak określono za pomocą standardowych pomiarów laboratoryjnych MD Anderson
• Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka (na przykład ciężka gastropareza cukrzycowa lub niedrożność wylotu żołądka) lub przewlekle przyjmują leki bezpośrednio wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
• W przeszłości występowało przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
• Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowała istotna, aktywna lub niestabilna duża depresja (MDD) lub inne ciężkie zaburzenie psychiczne (na przykład schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne poważne zaburzenie nastroju lub zaburzenie lękowe). Uwaga: pacjenci z MDD lub uogólnionym zaburzeniem lękowym których stan chorobowy uznano za stabilny i w opinii badacza oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania, można rozważyć włączenie do badania, jeśli nie przyjmują wykluczonych leków
• Mieć w swoim życiu historię prób samobójczych
• Czy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiła którakolwiek z następujących chorób sercowo-naczyniowych: ostry zawał mięśnia sercowego (MI), udar naczyniowo-mózgowy (udar), niestabilna dusznica bolesna lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF)
• Posiadają klasyfikację funkcjonalną NYHA IV CHF
• Czy u pacjenta występuje ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, oznaki i objawy jakiejkolwiek innej choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby lub którekolwiek z poniższych stwierdzonych przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych: - poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3,0X górnej granicy normy (GGN) dla zakresu referencyjnego lub - poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) >1,5X GGN dla zakresu referencyjnego lub - poziom bilirubiny całkowitej >1,2X GGN dla zakresu referencyjnego (z wyjątkiem przypadków znanego zespołu Gilberta) Uwaga: Uczestnicy z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli ich poziom ALT wynosi ≤3,0X GGN dla zakresu referencyjnego
• Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej (MEN) typu 2
• Czy masz w przeszłości aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy lub masz remisję w przypadku istotnego klinicznie nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ), innego niż rak prostaty, przez okres krótszy niż 5 lat
• Czy występuje jakikolwiek inny stan niewymieniony w tym punkcie (na przykład nadwrażliwość lub nietolerancja), który jest przeciwwskazaniem do stosowania agonistów GLP-1R
• Czy w przeszłości występowały jakiekolwiek inne schorzenia (takie jak znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zdiagnozowane zaburzenia odżywiania lub inne zaburzenia psychiczne), które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie i wypełnienie protokołu
• Posiadać historię używania marihuany w ciągu 3 miesięcy od rejestracji i niechęć do powstrzymania się od używania marihuany podczas badania. Uczestnicy powinni również powstrzymać się od stosowania oleju kanabidiolowego przez cały czas trwania badania
• Miałeś przeszczepiony narząd (dopuszczalny jest przeszczep rogówki [keratoplastyka]) lub oczekujesz na przeszczep narządu.