당뇨병 및 전립선암 남성의 수술 전 Tirzepatide 보조 체중 감소: 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
중간 위험 전립선암 진단을 받은 남성 그룹에서 근치적 전립선절제술 전 티르제파티드를 이용한 체중 감량 프로그램의 타당성을 결정하기 위해 다음 과정 측정을 기반으로 정의됩니다.
등록(2년 이내에 30명의 환자 발생 완료) 유지(수술 당일까지 연구 완료, ≥90%가 성공으로 정의됨) 준수(완료된 연구 세션 및 진료소 방문 비율, ≥70%가 성공한 것으로 간주됨) .
보조 목표:
- Tirzepatide 기반 개입 후 혈장 및 종양 스핑고지질의 차이 확인
- Tirzepatide 기반 개입 후 인슐린 마커와 인슐린 신호 전달의 차이를 확인합니다.
- 티르제파티드 기반 중재에 따른 전립선, 혈장 및 전립선 주위 지방 염증 신호의 차이 확인
- 비만 및 전립선암 관련 SNP 및 GLP-1 발현에 따라 계층화되는 경우를 포함하여 티르제파티드 기반 개입 후 종양 증식의 차이를 확인합니다.
- tirzepatide 기반 중재 후 ASCVD 위험 요인의 차이를 확인합니다.
- 심혈관 위험의 다른 지표의 차이를 확인합니다.
- Tirzepatide 기반 중재 후 DEXA 스캔으로 측정한 신체 스캔의 변화를 확인합니다.
- Tirzepatide 기반 개입 후 체중 변화를 결정합니다.
- Tirzepatide 기반 개입 후 장내 미생물군집 알파 및 베타 다양성의 변화를 확인합니다.
상관 결과 심혈관계, 수술 및 환자 관련 결과 결과 측정 결과 측정 혈장 스핑고지질의 차이 환자 내 기준선부터 수술 전까지 혈장 스핑고지질 특징의 변화 ASCVD 위험 인자 점수의 차이 대사증후군 심각도 점수(MetSSS)의 변화32
인슐린 신호의 차이 환자 내 공복 인슐린, IGFBP-3, IGF-1 및 C-펩타이드의 변화 비교 심혈관 질환 위험의 기타 지표 차이 그룹 간 차이 hsCRP, YKL-40, ICAM-1, E-selectin, leptin, 및 지질단백질(예: LDL, LP(a)) 종양 및 전립선 주위 지방 염증 지표의 차이 종양 및 전립선 주위 지방 염증 mRNA 수준(CXCL12, CXCL1, CCR7 및 IL-6, TNF-α) 변화는 DEXA에서 정의한 체성분 측정입니다. 신체 변화 지방 비율, 충수 근육 질량 지수 및 기타 지표 종양 GLP-1 수용체 발현 및 해독 점수에 따라 계층화된 종양 ki67 및 기타 관련 단백질 비교 종양의 Spearman 상관관계 ki67은 GLP-1 수용체 밀도에 따라 변화합니다(IHC 기준). Decipher 및 기타 그룹별로 계층화하여 분석합니다. 체중 변화 절대 체중 변화
배선 비만 및 전립선암 관련 배선 SNP에 따라 계층화된 종양 증식의 차이를 확인합니다. rs12529, rs6161, rs523349 및 rs1047303의 배선 유전자형을 기반으로 ki67 발현의 계층화된 분석입니다.
GLP-1 보조 체중 감량을 사용하여 장내 미생물 군집의 변화 확인 미생물 종의 알파 및 베타 다양성 측정 확립
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justin Gregg, MD
- 전화번호: (713) 792-3250
- 이메일: jrgregg@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Justin Gregg, MD
- 전화번호: 713-792-3250
- 이메일: jrgregg@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Justin Gregg, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 전립선 MRI를 기반으로 국소화되고 NCCN 중간 위험 기준(다음과 같이)을 충족하는 조직학적으로 확인된 전립선의 선암종: 임상 T2b-T2c 이하 질병 생검 PSA ≤20ng/mL에서 Gleason 등급 그룹 2 또는 3 근치적 전립선절제술을 원함( 개방형 또는 로봇식) 전립선암 관리를 위한 수술 후보이며 치료하는 비뇨기과 종양 전문의의 결정에 따라 수술 후보가 됩니다.
- 30세 이상, 75세 미만의 성인 남성
- 과체중 또는 비만에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하십시오.
체질량지수(BMI) 27 이상 허리 둘레(> 40인치)
- 연구에 필요한 약물을 자가 주사하려는 동기와 의지(시험자가 결정한 대로)를 포함하여 모든 연구 절차와 예정된 방문을 준수하려는 의지
- 현재 당뇨병 진단을 받은 상태
제외 기준:
• NCCN 고위험 및 초고위험 기준(다음과 같음)의 일부 요소를 충족하는 전립선암: pT3a 이상 질환 4등급 또는 5등급 전립선 선암종
- 영상에서 전이성 질환의 존재
- 검진 후 90일 이내에 의도적 또는 비의도적으로 5kg 이상의 체중 감량 이력이 있는 경우
- PCa에 대한 이전의 안드로겐 박탈, 화학 요법, 수술 또는 방사선 치료
- 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료 또는 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감량을 촉진하는 약물을 사용한 경우
- 표준 MD 앤더슨 실험실 측정을 사용하여 결정된 추정 사구체 여과율(eGFR) <30으로 측정된 신장 장애가 있음
- 임상적으로 유의미한 위 배출 이상(예: 심각한 당뇨병성 위마비 또는 위출구 폐쇄)이 있거나 만성적으로 GI 운동성에 직접적인 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력이 있는 경우
- 지난 2년 이내에 심각한 활동성 또는 불안정성 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 심각한 기분 또는 불안 장애)의 병력이 있는 경우 참고: MDD 또는 일반 불안 장애가 있는 환자 질병 상태가 안정적인 것으로 간주되고 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우, 연구자의 의견에 따라 제외된 약물을 복용하지 않는 경우 포함이 고려될 수 있습니다.
- 평생 자살 시도 경력이 있는 경우
- 연구 등록 전 3개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 경우: 급성 심근경색(MI), 뇌혈관 사고(뇌졸중), 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원
- NYHA 기능 분류 IV CHF 보유
- 비알코올성 지방간 질환 이외의 다른 간 질환의 급성 또는 만성 간염, 징후 및 증상이 있거나 스크리닝 중 중앙 실험실에서 결정한 다음 중 하나가 있는 경우: - 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 >상한치의 3.0X 참고 범위에 대한 정상(ULN) 또는 - 알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치가 참고 범위에 대한 ULN의 1.5X를 초과하거나 - 총 빌리루빈 수치가 ULN의 1.2X를 초과하는 경우 참조 범위(알려진 길버트 증후군의 경우 제외) 참고: 비알코올성 지방간 질환이 있는 참가자는 ALT 수준이 참조 범위에 대한 ULN의 3.0X 이하인 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비 종양(MEN) 증후군 2형의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성종양의 병력이 있거나 전립선암 이외의 임상적으로 유의미한 악성종양(기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피암종 제외)에서 5년 미만 동안 완화된 상태인 경우
- GLP-1R 작용제에 금기인 이 섹션에 나열되지 않은 다른 상태(예: 과민증 또는 불내증)가 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해할 수 있는 다른 상태(예: 알려진 약물 또는 알코올 남용, 진단된 섭식 장애 또는 기타 정신 장애)의 병력이 있는 경우
- 등록 후 3개월 이내에 마리화나를 사용한 이력이 있고 시험 기간 동안 마리화나 사용을 금할 의지가 없습니다. 참가자는 또한 연구 기간 동안 칸나비디올 오일의 사용을 삼가해야 합니다.
- 장기 이식을 받았거나(각막 이식[각막 성형술] 허용) 장기 이식을 기다리고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티르제파티드
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참가자는 제조업체의 지침에 따라 표준 치료로 매주 티르제파티드 자가 주사를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin Gregg, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-1496
- NCI-2024-10696 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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티르제파티드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Eli Lilly and Company완전한