Præ-kirurgisk Tirzepatid-assisteret vægttab hos mænd med diabetes og prostatakræft: En pilotgennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der er lokaliseret baseret på prostata MR og opfylder NCCN mellemliggende risikokriterier (som følger): Klinisk T2b-T2c eller lavere sygdom Gleason Grade gruppe 2 eller 3 på biopsi PSA ≤20 ng/mL Ønsker radikal prostatektomi ( åben eller robot) til behandling af prostatacancer og er et kirurgisk indgreb kandidat som bestemt af den behandlende urologiske onkolog

• Voksne mænd >30 og <75 år
• Opfyld et af følgende kriterier for overvægt eller fedme:

Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 27 taljeomkreds (> 40 tommer)

• Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og planlagte besøg, inklusive motivation og villighed (som bestemt af investigator) til selv at injicere medicin, der kræves i undersøgelsen
• I øjeblikket diagnosticeret med diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

• Prostatacancer, der opfylder faktorer som en del af NCCN høj- og meget højrisikokriterier (som følger): pT3a eller højere sygdom Grade gruppe 4 eller 5 adenocarcinom i prostata

• Tilstedeværelse af metastatisk sygdom på billeddannelse
• En historie med tilsigtet eller utilsigtet vægttab på mere end 5 kg inden for 90 dage efter screening
• Enhver tidligere androgenmangel, kemoterapi, kirurgi eller stråling for PCa
• Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme eller brug af en medicin, der fremmer vægttab inden for 90 dage før screening
• Få nyreinsufficiens målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 som bestemmes ved hjælp af standard MD Anderson laboratoriemålinger
• Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet (f.eks. svær diabetisk gastroparese eller maveudløbsobstruktion) eller tager kronisk medicin, der direkte påvirker GI-motiliteten
• Har haft en historie med kronisk eller akut pancreatitis
• Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil Major Depressive Disorder (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse (for eksempel skizofreni, bipolar lidelse eller anden alvorlig stemnings- eller angstlidelse) inden for de sidste 2 år Bemærk: Patienter med MDD eller generaliseret angstlidelse hvis sygdomstilstand anses for at være stabil og forventes at forblive stabil gennem hele undersøgelsens forløb, kan efter investigators mening overvejes til inklusion hvis de ikke er på udelukket medicin
• Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg
• Har en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for 3 måneder før studieindskrivning: akut myokardieinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), ustabil angina eller hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt (CHF)
• Har NYHA funktionel klassificering IV CHF
• Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på enhver anden leversygdom end ikke-alkoholisk fedtleversygdom, eller en af ​​følgende, som bestemt af det centrale laboratorium under screening: - alaninaminotransferase (ALT) niveau >3,0X den øvre grænse af normal (ULN) for referenceområdet eller - alkalisk fosfatase (ALP) niveau >1,5X ULN for referenceområdet eller - total bilirubinniveau >1,2X ULN for referenceområdet (undtagen tilfælde af kendt Gilberts syndrom) Bemærk: Deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom er berettiget til at deltage i dette forsøg, hvis deres ALT-niveau er ≤3,0X ULN for referenceområdet
• Har en familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2
• Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen), bortset fra prostatacancer, i mindre end 5 år
• Har en anden tilstand, der ikke er anført i dette afsnit (f.eks. overfølsomhed eller intolerance), som er en kontraindikation for GLP-1R-agonister
• Har en historie med enhver anden tilstand (såsom kendt stof- eller alkoholmisbrug, diagnosticeret spiseforstyrrelse eller anden psykiatrisk lidelse), som efter investigatorens mening kan forhindre deltageren i at følge og udfylde protokollen
• Har en historie med brug af marihuana inden for 3 måneder efter tilmelding og uvilje til at afholde sig fra marihuanabrug under retssagen. Deltagerne bør også afstå fra at bruge cannabidiololie i hele undersøgelsens varighed
• Har fået et transplanteret organ (hornhindetransplantation [keratoplastik] tilladt) eller afventer en organtransplantation.