Pérdida de peso prequirúrgica asistida por tirzepatida en hombres con diabetes y cáncer de próstata: un estudio piloto de viabilidad

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente que se localiza según la resonancia magnética de la próstata y cumple con los criterios de riesgo intermedio de la NCCN (como se indica a continuación): enfermedad clínica T2b-T2c o inferior Grado Gleason grupo 2 o 3 en la biopsia PSA ≤20 ng/mL Desea prostatectomía radical ( abierto o robótico) para el tratamiento del cáncer de próstata y es un candidato quirúrgico según lo determine el oncólogo urológico tratante.

• Hombres adultos >30 y < 75 años
• Cumplir con uno de los siguientes criterios de sobrepeso u obesidad:

Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27 Circunferencia de cintura (> 40 pulgadas)

• Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas programadas, incluida la motivación y la voluntad (según lo determine el investigador) de autoinyectarse los medicamentos necesarios en el estudio.
• Actualmente diagnosticado con Diabetes Mellitus

Criterios de exclusión:

• Cáncer de próstata que cumple con factores como parte de los criterios de riesgo alto y muy alto de la NCCN (como se indica a continuación): enfermedad pT3a o superior, adenocarcinoma de próstata de grado grupo 4 o 5

• Presencia de enfermedad metastásica en las imágenes.
• Antecedentes de pérdida de peso intencional o no intencional de más de 5 kg dentro de los 90 días posteriores a la evaluación
• Cualquier privación de andrógenos, quimioterapia, cirugía o radiación previa para el CaP
• Tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad o uso de un medicamento que promueva la pérdida de peso dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
• Tener insuficiencia renal medida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 según lo determinado mediante medidas de laboratorio estándar del MD Anderson.
• Tiene una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa conocida (por ejemplo, gastroparesia diabética grave u obstrucción de la salida gástrica) o toma crónicamente medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal.
• Haber tenido antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
• Tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor (TDM) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno grave del estado de ánimo o de ansiedad) en los últimos 2 años. Nota: Pacientes con TDM o trastorno de ansiedad generalizada cuyo estado de enfermedad se considera estable y se espera que permanezca estable durante el transcurso del estudio, en opinión del investigador, puede considerarse para su inclusión si no están tomando medicamentos excluidos
• Tiene antecedentes de intento de suicidio en su vida.
• Tiene alguna de las siguientes afecciones cardiovasculares dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio: infarto agudo de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular), angina inestable u hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
• Tener CHF de clasificación funcional IV de la NYHA
• Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico, o cualquiera de los siguientes, según lo determine el laboratorio central durante la selección: - nivel de alanina aminotransferasa (ALT) >3,0 veces el límite superior de lo normal (LSN) para el rango de referencia o - nivel de fosfatasa alcalina (ALP) >1,5 veces el LSN para el rango de referencia o - nivel de bilirrubina total >1,2 veces el LSN para el rango de referencia (excepto en casos de síndrome de Gilbert conocido) Nota: Los participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico son elegibles para participar en este ensayo si su nivel de ALT es ≤3,0 veces el LSN para el rango de referencia
• Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2.
• Tiene antecedentes de una enfermedad maligna activa o no tratada o está en remisión de una enfermedad maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino), que no sea cáncer de próstata, durante menos de 5 años.
• Tiene cualquier otra condición no mencionada en esta sección (por ejemplo, hipersensibilidad o intolerancia) que sea una contraindicación para los agonistas de GLP-1R.
• Tener antecedentes de cualquier otra afección (como abuso conocido de drogas o alcohol, trastorno alimentario diagnosticado u otro trastorno psiquiátrico) que, en opinión del investigador, pueda impedir que el participante siga y complete el protocolo.
• Tener antecedentes de consumo de marihuana dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción y falta de voluntad para abstenerse del consumo de marihuana durante el ensayo. Los participantes también deben abstenerse de usar aceite de cannabidiol durante la duración del estudio.
• Ha tenido un órgano trasplantado (se permiten trasplantes de córnea [queratoplastia]) o está en espera de un trasplante de órgano.