Pre-kirurgisk Tirzepatid-assisterad viktminskning hos män med diabetes och prostatacancer: en pilotstudie

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata som är lokaliserat baserat på prostata MRT och uppfyller NCCN:s intermediära riskkriterier (enligt följande): Klinisk T2b-T2c eller lägre sjukdom Gleason Grade group 2 eller 3 på biopsi PSA ≤20 ng/mL Önskar radikal prostatektomi ( öppen eller robot) för behandling av prostatacancer och är en kirurgisk kandidat som bestämts av den behandlande urologiska onkologen

• Vuxna män >30 och < 75 år
• Uppfyll ett av följande kriterier för övervikt eller fetma:

Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 27 midjeomkrets (> 40 tum)

• Villighet att följa alla studieprocedurer och schemalagda besök, inklusive motivation och vilja (som bestämts av utredaren) att självinjicera medicin som krävs i studien
• Har för närvarande diagnosen diabetes mellitus

Uteslutningskriterier:

• Prostatacancer som uppfyller faktorer som en del av NCCN hög- och mycket högriskkriterier (enligt följande): pT3a eller högre sjukdom Gradgrupp 4 eller 5 adenokarcinom i prostata

• Förekomst av metastaserande sjukdom på bildbehandling
• En historia av avsiktlig eller oavsiktlig viktminskning på mer än 5 kg inom 90 dagar efter screening
• Eventuell tidigare androgenbrist, kemoterapi, kirurgi eller strålning för PCa
• Tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma eller användning av ett läkemedel som främjar viktminskning inom 90 dagar före screening
• Har nedsatt njurfunktion mätt som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 som bestäms med hjälp av standard MD Anderson laboratoriemätningar
• Har en känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning (till exempel svår diabetisk gastropares eller obstruktion av gastriskt utlopp) eller tar kroniskt läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet
• Har haft en historia av kronisk eller akut pankreatit
• Har en historia av betydande aktiv eller instabil major depression (MDD) eller annan allvarlig psykiatrisk störning (till exempel schizofreni, bipolär sjukdom eller annan allvarlig humör- eller ångeststörning) under de senaste 2 åren. Obs! Patienter med MDD eller generaliserat ångestsyndrom vars sjukdomstillstånd anses vara stabilt och förväntas förbli stabilt under hela studiens gång, enligt utredarens åsikt, kan övervägas för inkludering om de inte är på uteslutna mediciner
• Har någon livstidshistoria av ett självmordsförsök
• Har något av följande kardiovaskulära tillstånd inom 3 månader före studieregistreringen: akut hjärtinfarkt (MI), cerebrovaskulär olycka (stroke), instabil angina eller sjukhusvistelse på grund av kronisk hjärtsvikt (CHF)
• Har NYHA funktionell klassificering IV CHF
• Har akut eller kronisk hepatit, tecken och symtom på någon annan leversjukdom förutom alkoholfri fettleversjukdom, eller något av följande, som fastställts av det centrala laboratoriet under screening: - alaninaminotransferas (ALAT) nivå >3,0X den övre gränsen av normal (ULN) för referensintervallet eller - alkaliskt fosfatas (ALP) nivå >1,5X ULN för referensintervallet eller - total bilirubinnivå >1,2X ULN för referensintervallet (förutom fall av känt Gilberts syndrom) Obs: Deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom är berättigade att delta i denna studie om deras ALAT-nivå är ≤3,0X ULN för referensintervallet
• Har en familje- eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom typ 2
• Har en historia av en aktiv eller obehandlad malignitet eller är i remission från en kliniskt signifikant malignitet (annan än basal- eller skivepitelcancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen), annan än prostatacancer, i mindre än 5 år
• Har något annat tillstånd som inte anges i detta avsnitt (till exempel överkänslighet eller intolerans) som är en kontraindikation mot GLP-1R-agonister
• Har en historia av något annat tillstånd (såsom känt drog- eller alkoholmissbruk, diagnostiserad ätstörning eller annan psykiatrisk störning) som, enligt utredarens åsikt, kan hindra deltagaren från att följa och fylla i protokollet
• Har tidigare använt marijuana inom 3 månader efter registreringen och ovilja att avstå från marijuanaanvändning under rättegången. Deltagarna bör också avstå från att använda cannabidiololja under hela studien
• Har haft ett transplanterat organ (hornhinnetransplantationer [keratoplastik] tillåts) eller i väntan på en organtransplantation.