胃肠道微生物群对 FD 的影响
2025年12月30日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
选择性胃源性微生物移植治疗功能性消化不良的临床疗效研究
单中心前瞻性干预研究，旨在证明与安慰剂组相比，胃源性益生菌对未感染幽门螺杆菌的 FD 患者的消化不良症状、色氨酸代谢和微生物组参数的影响
研究概览
详细说明
在 2 个平行 FD 队列中进行的前瞻性随机安慰剂对照研究（8 周）：
队列 1FD：接受 8 周的胃肠微生物群队列 2FD：接受 8 周的安慰剂 临床结果和色氨酸代谢、微生物组参数将在每个治疗期开始和结束时（第 0、8 周）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- NanfangH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁，有上腹疼痛或烧灼感、餐后腹胀、早饱等症状，符合罗马IV标准功能性消化不良（FD）诊断标准的成年人。
- C13尿素呼气试验阴性，胃镜检查未见器质性改变。
排除标准：
- 入组前 4 周内使用过抑酸药物、促动力剂、抗生素或抗焦虑药。
- 腹部手术史、腹部或炎症性肠病、糖尿病、活动性精神疾病或心脏、肺、肝脏或肾脏等重要器官的严重疾病。
- 怀孕或哺乳的参与者，或目前参与其他临床研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1FD
接受 8 周的胃肠微生物群
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每日两次服用 1 包胃源性益生菌粉末（每包含 5 x 1011 CFU），持续 8 周。
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安慰剂比较：队列2FD
接受 8 周安慰剂
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类似粉末，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸菌与安慰剂相比功能性消化不良症状的缓解率
大体时间：8周
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乳酸菌与安慰剂相比功能性消化不良症状的缓解率 [时间范围：8 周]（使用上消化道症状严重程度指数 PAGI-SYM 患者评估）。PAGI-SYM 量表专门用于评估功能性消化不良症状上消化道疾病，用于评估与这些疾病相关的症状的严重程度。
该量表包含21种功能性上消化道疾病症状，每种症状从无到非常严重，分别分为0、1、2、3、4或5分。
计算总分并用于评估功能性上消化道疾病的严重程度。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸菌与安慰剂的胃肠道症状评定量表 (GSRS) 临床评定量表评分的变化。
大体时间：8周
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 专门用于评估胃肠道症状，特别是胃食管反流病患者。
该量表由一系列问题组成，旨在评估患者在过去一周经历的各种胃肠道症状的严重程度。
GSRS 包括上腹部疼痛或不适、胃灼热和胃酸反流等项目，每个项目的评分范围从“完全没有不适”到“非常严重不适”。
评级采用李克特七级量表进行评分，范围从 0 到 6，分数越高表明症状越严重。
总分是通过将所有项目的得分相加得出的，综合评估患者胃肠道症状的严重程度。
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8周
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乳酸菌与安慰剂相比生活质量评分 (PAGI-QOL) 的变化。
大体时间：8周
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上消化道疾病患者生活质量评估 (PAGI-QOL) 专门用于评估上消化道疾病患者的生活质量，包括消化不良、胃食管反流病 (GERD) 和胃轻瘫。
该调查问卷由30个项目组成，涵盖日常活动、衣着、饮食和饮食习惯、人际关系、心理健康和痛苦五个领域。
对每个项目进行评分以反映疾病对患者生活质量的影响，分数越高表明影响越大。
PAGI-QOL表现出良好的内部一致性，Cronbach's alpha范围为0.83至0.96，确保了其评估这些患者生活质量的可靠性和有效性。
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8周
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乳酸菌与安慰剂相比，焦虑自评量表 (SAS) 分数的变化。
大体时间：8周
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焦虑自评量表（SAS）是一种广泛使用的心理评估工具，由 William W. K. Zung 博士开发，专门用于量化个人的焦虑水平。
SAS 旨在评估焦虑的各个维度，包括认知、情感、躯体和自主症状，提供个人焦虑水平的全面概述。
该量表由20个项目组成，每个项目采用四分制评分，范围从1（没有或部分时间）到4（大部分或全部时间），总分为20到80分，分数越高表明焦虑症状更严重。
这些项目的措辞反映了焦虑症患者的常见经历，使其成为临床和研究环境的实用工具。
它主要用于评估焦虑症状的存在和强度，是评估和监测焦虑症的宝贵工具。
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8周
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乳酸菌与安慰剂相比，抑郁自评量表 (SDS) 分数的变化。
大体时间：8周
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抑郁自评量表 (SDS) 是由 William W. K. Zung 博士开发的一种广泛使用的心理评估工具，旨在衡量个体抑郁症状的存在和严重程度。
该量表由20个项目组成，每个项目的评分范围从1（没有或部分时间）到4（大部分或全部时间），总分范围从20到80，分数越高表示越多严重的抑郁症状。
SDS 旨在测量抑郁症的情感、心理和躯体方面，使临床医生能够更好地了解和诊断患者的病情。
SDS 是临床和研究环境中评估不同人群抑郁症及其相关因素的宝贵工具。
其简单的结构和直接的管理使其成为测量抑郁症状的一种易于使用且有效的方法。
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8周
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益生菌组治疗前后胃粘膜和粪便微生物组成的差异
大体时间：8周
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益生菌组治疗前后胃粘膜和粪便微生物组成的差异
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8周
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益生菌组治疗前后血清和尿液神经递质的差异
大体时间：8周
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益生菌组治疗前后血清和尿液神经递质的差异
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8周
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乳酸菌与安慰剂的安全性
大体时间：8周
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孢子生素与安慰剂的不良事件数量
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月31日
初级完成 (实际的)
2025年11月28日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月6日
首次发布 (实际的)
2025年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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