Effet du microbiote gastrogénique dans FD
30 décembre 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
L'étude d'efficacité clinique de la transplantation sélective de microbiote gastrogénique dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle
Étude interventionnelle prospective monocentrique visant à démontrer l'effet des probiotiques d'origine gastrique sur les symptômes dyspeptiques, le métabolisme du tryptophane et les paramètres du microbiome chez les patients FD sans infection à Helicobacter pylori, par rapport à un groupe placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective randomisée contrôlée versus placebo dans 2 cohortes FD parallèles (8 semaines) :
cohorte 1FD : Recevoir 8 semaines de microbiote gastrogénique Cohorte 2FD : Recevoir 8 semaines de placebo Résultats cliniques et métabolisme du tryptophane, les paramètres du microbiome seront évalués au début et à la fin de chaque période de traitement (semaines 0, 8).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- NanfangH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, présentant des symptômes tels que des douleurs abdominales hautes ou une sensation de brûlure, des ballonnements postprandiaux, une satiété précoce, etc., et qui répondent aux critères diagnostiques de la dyspepsie fonctionnelle (FD) selon les critères de Rome IV.
- Résultat négatif au test respiratoire à l'urée C13 et aucun changement organique observé à la gastroscopie.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments antiacides, d'agents procinétiques, d'antibiotiques ou d'anxiolytiques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Antécédents de chirurgie abdominale, de maladie abdominale ou inflammatoire de l'intestin, de diabète, de troubles psychiatriques actifs ou de maladies graves d'organes vitaux tels que le cœur, les poumons, le foie ou les reins.
- Participantes enceintes ou allaitantes, ou celles actuellement impliquées dans d’autres études de recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cohorte 1FD
Bénéficier de 8 semaines de Microbiote Gastrogénique
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Prendre 1 sachet de poudre probiotique d'origine gastrique (contenant 5 x 1011 UFC par sachet) deux fois par jour pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: cohorte 2FD
Recevoir 8 semaines de placebo
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poudre similaire administrée deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de soulagement des symptômes de dyspepsie fonctionnelle chez Lactobacillus par rapport au placebo
Délai: 8 semaines
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Le taux de soulagement des symptômes de dyspepsie fonctionnelle chez Lactobacillus par rapport au placebo [Délai : 8 semaines] (en utilisant l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs PAGI-SYM). L'échelle PAGI-SYM est spécifiquement développée pour l'évaluation des symptômes fonctionnels. maladies gastro-intestinales supérieures et est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes associés à ces maladies.
L'échelle comprend 21 symptômes de maladies gastro-intestinales fonctionnelles supérieures, chaque symptôme étant évalué sur une échelle allant de nul à très grave, noté respectivement 0, 1, 2, 3, 4 ou 5.
Le score total est calculé et utilisé pour évaluer la gravité des maladies fonctionnelles gastro-intestinales supérieures.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle d'évaluation clinique pour les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) chez les Lactobacillus par rapport au placebo.
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est spécialement conçue pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, en particulier chez les patients souffrant de reflux gastro-œsophagien.
Cette échelle consiste en une série de questions visant à évaluer la gravité de divers symptômes gastro-intestinaux ressentis par le patient au cours de la semaine écoulée.
Le GSRS comprend des éléments tels que la douleur ou l'inconfort dans la partie supérieure de l'abdomen, les brûlures d'estomac et le reflux acide, chacun étant évalué sur une échelle allant de « aucun inconfort du tout » à « un inconfort très sévère ».
Les notes sont notées sur une échelle de Likert à sept points, allant de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les éléments, fournissant ainsi une évaluation complète de la gravité des symptômes gastro-intestinaux du patient.
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8 semaines
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Modifications des scores de qualité de vie (PAGI-QOL) chez Lactobacillus par rapport au placebo.
Délai: 8 semaines
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L'évaluation des patients atteints de troubles gastro-intestinaux supérieurs - Qualité de vie (PAGI-QOL) est spécifiquement conçue pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant de troubles gastro-intestinaux supérieurs, notamment la dyspepsie, le reflux gastro-œsophagien (RGO) et la gastroparésie.
Ce questionnaire comprend 30 éléments couvrant cinq domaines : activités quotidiennes, vêtements, régime alimentaire et habitudes alimentaires, relations, et bien-être et détresse psychologiques.
Chaque élément est noté pour refléter l'impact du trouble sur la qualité de vie du patient, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important.
Le PAGI-QOL a démontré une excellente cohérence interne, avec un alpha de Cronbach allant de 0,83 à 0,96, garantissant sa fiabilité et sa validité dans l'évaluation de la qualité de vie de ces patients.
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8 semaines
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Modifications des scores de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) chez Lactobacillus par rapport au placebo.
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) est un outil d'évaluation psychologique largement utilisé, développé par le Dr William W. K. Zung, spécialement conçu pour quantifier le niveau d'anxiété chez les individus.
Le SAS est structuré pour évaluer diverses dimensions de l'anxiété, notamment les symptômes cognitifs, affectifs, somatiques et autonomes, fournissant ainsi un aperçu complet du niveau d'anxiété d'un individu.
Cette échelle se compose de 20 éléments, chacun noté sur une échelle de quatre points allant de 1 (aucun ou de temps en temps) à 4 (la plupart du temps ou tout le temps), avec un score total allant de 20 à 80, avec des scores plus élevés. indiquant des symptômes d’anxiété plus graves.
Les éléments sont formulés pour refléter les expériences courantes des personnes anxieuses, ce qui en fait un outil pratique pour les milieux cliniques et de recherche.
Il est principalement utilisé pour évaluer la présence et l’intensité des symptômes anxieux et constitue un instrument précieux dans l’évaluation et le suivi des troubles anxieux.
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8 semaines
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Modifications des scores de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) chez Lactobacillus par rapport au placebo.
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) est un outil d'évaluation psychologique largement utilisé développé par le Dr William W. K. Zung, conçu pour mesurer la présence et la gravité des symptômes dépressifs chez les individus.
Cette échelle se compose de 20 éléments, chacun étant noté sur une échelle de 1 (aucun ou de temps en temps) à 4 (la plupart du temps ou tout le temps), avec un score total allant de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant plus symptômes dépressifs sévères.
Le SDS est conçu pour mesurer les aspects affectifs, psychologiques et somatiques de la dépression, permettant aux cliniciens de mieux comprendre et diagnostiquer la maladie chez leurs patients.
Le SDS est un outil précieux en milieu clinique et de recherche pour évaluer la dépression et ses facteurs associés dans diverses populations.
Sa structure simple et son administration directe en font une méthode accessible et efficace pour mesurer les symptômes dépressifs.
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8 semaines
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Différences de composition de la muqueuse gastrique et du microbiote fécal avant et après traitement dans le groupe probiotique
Délai: 8 semaines
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Différences de composition de la muqueuse gastrique et du microbiote fécal avant et après traitement dans le groupe probiotique
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8 semaines
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Différences de neurotransmetteurs sériques et urinaires avant et après le traitement dans le groupe probiotique
Délai: 8 semaines
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Différences de neurotransmetteurs sériques et urinaires avant et après le traitement dans le groupe probiotique
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8 semaines
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Sécurité de Lactobacillus par rapport au placebo
Délai: 8 semaines
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nombre d'événements indésirables avec les sporbiotiques par rapport au placebo
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2024-670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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