Gastrogeenisen mikrobiotan vaikutus FD:hen
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Selektiivisen gastrogeenisen mikrobiston transplantaation kliininen tehokkuustutkimus funktionaalisen dyspepsian hoidossa
Yhden keskuksen prospektiivinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa mahalaukusta peräisin olevien probioottien vaikutus dyspeptisiin oireisiin, tryptofaanin aineenvaihduntaan ja mikrobiomiparametreihin FD-potilailla, joilla ei ole helikobakteeri-infektiota, verrattuna plaseboryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa FD-kohortissa (8 viikkoa):
kohortti 1FD: 8 viikon gastrogeenisen mikrobiston saaminen kohortti 2FD: 8 viikon plaseboa saaminen Kliiniset tulokset ja tryptofaanin aineenvaihdunta, mikrobiomiparametrit arvioidaan jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa (viikko 0, 8).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- NanfangH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18- ja ≤70-vuotiaat aikuiset, joilla on oireita kuten ylävatsakipu tai polttava tunne, aterian jälkeinen turvotus, varhainen kylläisyyden tunne jne. ja jotka täyttävät Rooma IV -kriteerien mukaiset funktionaalisen dyspepsian (FD) diagnostiset kriteerit.
- Negatiivinen tulos C13-urea-hengitystestissä, eikä gastroskopiassa havaittu orgaanisia muutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Happoa vähentävien lääkkeiden, prokineettisten aineiden, antibioottien tai anksiolyyttien käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi vatsan leikkaus, vatsan tai tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, aktiiviset psykiatriset häiriöt tai vakavat elintärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaiset, sairaudet.
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat tai ne, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1FD
Saat 8 viikkoa gastrogeenista mikrobiota
|
Ota 1 pussi mahalaukusta peräisin olevaa probioottista jauhetta (sisältää 5 x 1011 CFU per pussi) kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: kohortti 2FD
8 viikon plaseboa saaminen
|
samanlaista jauhetta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen dyspepsian oireiden helpotusnopeus Lactobacillus vs. lumelääke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Funktionaalisen dyspepsian oireiden helpotusaste Lactobacillus vs. lumelääke [Aikakehys: 8 viikkoa] (käyttämällä potilasarviointia Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index -indeksistä PAGI-SYM). PAGI-SYM-asteikko on kehitetty erityisesti toiminnan arvioimiseen. ylemmän maha-suolikanavan sairaudet ja sitä käytetään arvioimaan näihin sairauksiin liittyvien oireiden vakavuutta.
Asteikko sisältää 21 funktionaalisten ylemmän maha-suolikanavan sairauksien oiretta, joista kukin oire on luokiteltu asteikolla ei yhtään erittäin vakavaan, arvosanalla 0, 1, 2, 3, 4 tai 5.
Kokonaispistemäärä lasketaan ja sitä käytetään toiminnallisten ylemmän maha-suolikanavan sairauksien vakavuuden arvioimiseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Gastrointestinal Symptoms Rating Scalen (GSRS) -pisteiden kliinisessä arviointiasteikossa Lactobacillus vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on erityisesti suunniteltu ruoansulatuskanavan oireiden arviointiin, erityisesti potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.
Tämä asteikko koostuu joukosta kysymyksiä, joiden tarkoituksena on arvioida potilaan viime viikon aikana kokemien erilaisten maha-suolikanavan oireiden vakavuutta.
GSRS sisältää asioita, kuten kipua tai epämukavuutta ylävatsassa, närästystä ja happorefluksia, jotka kukin luokitellaan asteikolla "ei lainkaan epämukavuutta" - "erittäin vakava epämukavuus".
Arvosanat pisteytetään seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet, mikä antaa kattavan arvion potilaan maha-suolikanavan oireiden vakavuudesta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaatupisteissä (PAGI-QOL) Lactobacillus vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Patient Assessment of Upper gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QOL) on erityisesti suunniteltu arvioimaan potilaiden elämänlaatua, joilla on ylemmän maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja gastropareesi.
Tämä kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka kattavat viisi alaa: päivittäiset aktiviteetit, vaatteet, ruokavalio- ja ruokailutottumukset, ihmissuhteet sekä psykologinen hyvinvointi ja ahdistus.
Jokainen kohta pisteytetään heijastamaan häiriön vaikutusta potilaan elämänlaatuun, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
PAGI-QOL on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta, Cronbachin alfan ollessa 0,83-0,96, mikä varmistaa sen luotettavuuden ja validiteetin näiden potilaiden elämänlaadun arvioinnissa.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikon (SAS) pisteissä Lactobacillus vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) on laajalti käytetty psykologinen arviointityökalu, jonka on kehittänyt tohtori William W. K. Zung ja joka on erityisesti suunniteltu yksilöiden ahdistuneisuuden tason kvantifiointiin.
SAS on rakennettu arvioimaan ahdistuksen eri ulottuvuuksia, mukaan lukien kognitiiviset, affektiiviset, somaattiset ja autonomiset oireet, ja se tarjoaa kattavan yleiskuvan yksilön ahdistuneisuustasosta.
Tämä asteikko koostuu 20 pisteestä, joista jokainen pisteytetään nelipisteasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei missään tai osan ajasta) 4:ään (useimmiten tai koko ajan), kokonaispistemäärän ollessa 20–80, korkeammilla pisteillä osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Kohteet on muotoiltu niin, että ne kuvastavat ahdistuneiden ihmisten yleisiä kokemuksia, mikä tekee niistä käytännöllisen työkalun sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
Sitä käytetään ensisijaisesti arvioimaan ahdistuneisuusoireiden esiintymistä ja voimakkuutta, ja se toimii arvokkaana välineenä ahdistuneisuushäiriöiden arvioinnissa ja seurannassa.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset itsearvioinnin masennusasteikon (SDS) pisteissä Lactobacillus vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) on laajalti käytetty psykologinen arviointityökalu, jonka on kehittänyt tohtori William W. K. Zung ja joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Tämä asteikko koostuu 20 pisteestä, joista jokaiselle on annettu arvio asteikolla 1 (ei missään tai osan ajasta) 4:ään (useimmiten tai koko ajan), kokonaispistemäärän ollessa 20-80, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeita masennusoireita.
SDS on suunniteltu mittaamaan masennuksen affektiivisia, psykologisia ja somaattisia puolia, jotta lääkärit voivat paremmin ymmärtää ja diagnosoida potilaiden tilaa.
SDS on arvokas työkalu kliinisissä ja tutkimusympäristöissä masennuksen ja siihen liittyvien tekijöiden arvioimiseksi eri väestöryhmissä.
Sen yksinkertainen rakenne ja suoraviivainen anto tekevät siitä helppokäyttöisen ja tehokkaan menetelmän masennuksen oireiden mittaamiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Erot mahalaukun limakalvon ja ulosteen mikrobiotan koostumuksessa ennen ja jälkeen hoidon probioottiryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erot mahalaukun limakalvon ja ulosteen mikrobiotan koostumuksessa ennen ja jälkeen hoidon probioottiryhmässä
|
8 viikkoa
|
|
Erot seerumin ja virtsan välittäjäaineissa ennen ja jälkeen hoidon probioottiryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erot seerumin ja virtsan välittäjäaineissa ennen ja jälkeen hoidon probioottiryhmässä
|
8 viikkoa
|
|
Lactobacilluksen turvallisuus vs. lumelääke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
sporebioottien haittatapahtumien määrä vs. lumelääke
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .