Effetto del microbiota gastrogenico nella FD
30 dicembre 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Lo studio di efficacia clinica del trapianto selettivo di microbiota gastrogenico nel trattamento della dispepsia funzionale
Studio interventistico prospettico monocentrico volto a dimostrare l’effetto dei probiotici di origine gastrica sui sintomi dispeptici, sul metabolismo del triptofano e sui parametri del microbioma in pazienti con FD senza infezione da Helicobacter pylori, rispetto a un gruppo placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico randomizzato controllato con placebo in 2 coorti parallele di FD (8 settimane):
coorte 1FD: ricevere 8 settimane di microbiota gastrogenico coorte 2FD: ricevere 8 settimane di placebo Risultati clinici e metabolismo del triptofano, i parametri del microbioma saranno valutati all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento (settimana 0, 8).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- NanfangH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 e ≤ 70 anni, con sintomi quali dolore addominale superiore o sensazione di bruciore, gonfiore postprandiale, sazietà precoce, ecc., e che soddisfano i criteri diagnostici per dispepsia funzionale (FD) secondo i criteri di Roma IV.
- Risultato negativo al test del respiro con urea C13 e nessun cambiamento organico osservato alla gastroscopia.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che sopprimono l'acidità, agenti procinetici, antibiotici o ansiolitici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Storia di chirurgia addominale, malattia addominale o infiammatoria intestinale, diabete, disturbi psichiatrici attivi o gravi malattie di organi vitali come cuore, polmoni, fegato o reni.
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento o partecipanti attualmente coinvolti in altri studi di ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: coorte 1FD
Ricevere 8 settimane di microbiota gastrogenico
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Assumere 1 bustina di polvere probiotica di origine gastrica (contenente 5 x 1011 CFU per bustina) due volte al giorno per 8 settimane.
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Comparatore placebo: coorte 2FD
Ricevere 8 settimane di placebo
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polvere simile somministrata due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di sollievo dei sintomi della dispepsia funzionale nel Lactobacillus rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il tasso di sollievo dei sintomi della dispepsia funzionale nello studio Lactobacillus rispetto al placebo [Tempo: 8 settimane] (utilizzando il Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index PAGI-SYM). La scala PAGI-SYM è stata sviluppata specificamente per la valutazione dei sintomi funzionali malattie del tratto gastrointestinale superiore e viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi associati a queste malattie.
La scala comprende 21 sintomi di malattie funzionali del tratto gastrointestinale superiore, con ciascun sintomo valutato su una scala da nessuno a molto grave, con punteggio rispettivamente di 0, 1, 2, 3, 4 o 5.
Il punteggio totale viene calcolato e utilizzato per valutare la gravità delle malattie funzionali del tratto gastrointestinale superiore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala di valutazione clinica per i punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) nel Lactobacillus rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) è specificamente progettata per la valutazione dei sintomi gastrointestinali, in particolare nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo.
Questa scala consiste in una serie di domande volte a valutare la gravità dei vari sintomi gastrointestinali sperimentati dal paziente nell'ultima settimana.
Il GSRS comprende elementi quali dolore o fastidio nella parte superiore dell'addome, bruciore di stomaco e reflusso acido, ciascuno valutato su una scala da "nessun disagio" a "disagio molto grave".
Le valutazioni vengono valutate su una scala Likert a sette punti, che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli item, fornendo una valutazione completa della gravità dei sintomi gastrointestinali del paziente.
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8 settimane
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Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita (PAGI-QOL) nel Lactobacillus rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QOL) è specificamente progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore, tra cui dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e gastroparesi.
Questo questionario è composto da 30 elementi che coprono cinque ambiti: attività quotidiane, abbigliamento, dieta e abitudini alimentari, relazioni, benessere e disagio psicologico.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio in modo da riflettere l'impatto del disturbo sulla qualità della vita del paziente, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore.
Il PAGI-QOL ha dimostrato un'eccellente coerenza interna, con un alfa di Cronbach compreso tra 0,83 e 0,96, garantendone l'affidabilità e la validità nella valutazione della qualità della vita in questi pazienti.
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8 settimane
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Cambiamenti nei punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) nel Lactobacillus rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Self-Rating Anxiety Scale (SAS) è uno strumento di valutazione psicologica ampiamente utilizzato, sviluppato dal Dr. William W. K. Zung, specificamente progettato per quantificare il livello di ansia negli individui.
Il SAS è strutturato per valutare varie dimensioni dell'ansia, inclusi sintomi cognitivi, affettivi, somatici e autonomici, fornendo una panoramica completa del livello di ansia di un individuo.
Questa scala è composta da 20 item, ciascuno valutato su una scala a quattro punti che va da 1 (nessuno o alcune volte) a 4 (la maggior parte o tutto il tempo), con un punteggio totale compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti indicando sintomi di ansia più gravi.
Gli item sono formulati in modo da riflettere le esperienze comuni delle persone con ansia, rendendolo uno strumento pratico sia per contesti clinici che di ricerca.
Viene utilizzato principalmente per valutare la presenza e l'intensità dei sintomi d'ansia, fungendo da prezioso strumento nella valutazione e nel monitoraggio dei disturbi d'ansia.
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8 settimane
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Cambiamenti nei punteggi della Self-Rating Depression Scale (SDS) nel Lactobacillus rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Self-Rating Depression Scale (SDS) è uno strumento di valutazione psicologica ampiamente utilizzato sviluppato dal Dr. William W. K. Zung, progettato per misurare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi negli individui.
Questa scala è composta da 20 item, a ciascuno è assegnato un punteggio su una scala da 1 (nessuno o alcune volte) a 4 (la maggior parte o tutto il tempo), con un punteggio totale che va da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi gravi.
La SDS è progettata per misurare gli aspetti affettivi, psicologici e somatici della depressione, consentendo ai medici di comprendere e diagnosticare meglio la condizione nei loro pazienti.
La SDS è uno strumento prezioso in contesti clinici e di ricerca per valutare la depressione e i fattori ad essa associati in diverse popolazioni.
La sua struttura semplice e la gestione diretta lo rendono un metodo accessibile ed efficace per misurare i sintomi depressivi.
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8 settimane
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Differenze nella composizione della mucosa gastrica e del microbiota fecale prima e dopo il trattamento nel gruppo probiotico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Differenze nella composizione della mucosa gastrica e del microbiota fecale prima e dopo il trattamento nel gruppo probiotico
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8 settimane
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Differenze nei neurotrasmettitori sierici e urinari prima e dopo il trattamento nel gruppo probiotico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Differenze nei neurotrasmettitori sierici e urinari prima e dopo il trattamento nel gruppo probiotico
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8 settimane
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Sicurezza di Lactobacillus rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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numero di eventi avversi con sporebiotici rispetto al placebo
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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