Vliv gastrogenní mikrobioty u FD
30. prosince 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie klinické účinnosti selektivní transplantace gastrogenní mikrobioty v léčbě funkční dyspepsie
Jednocentrická prospektivní intervenční studie zaměřená na prokázání účinku probiotik žaludečního původu na dyspeptické symptomy, metabolismus tryptofanu a parametry mikrobiomu u pacientů s FD bez infekce Helicobacter pylori ve srovnání se skupinou s placebem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie ve 2 paralelních kohortách FD (8 týdnů):
kohorta 1FD: 8týdenní příjem Gastrogenní mikrobioty kohorta 2FD: 8týdenní příjem placeba Klinické výsledky a metabolismus tryptofanu, parametry mikrobiomu budou hodnoceny na začátku a na konci každého léčebného období (týden 0, 8).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- NanfangH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku ≥18 a ≤70 let se symptomy, jako je bolest v horní části břicha nebo pocit pálení, nadýmání po jídle, časná sytost atd., a kteří splňují diagnostická kritéria pro funkční dyspepsii (FD) podle kritérií Říma IV.
- Negativní výsledek dechového testu na močovinu C13 a při gastroskopii nebyly pozorovány žádné organické změny.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků potlačujících kyselost, prokinetických látek, antibiotik nebo anxiolytik během 4 týdnů před zařazením.
- Anamnéza břišních operací, břišní nebo zánětlivé onemocnění střev, cukrovka, aktivní psychiatrické poruchy nebo závažná onemocnění životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, játra nebo ledviny.
- těhotné nebo kojící účastnice nebo ty, které jsou v současné době zapojeny do jiných klinických výzkumných studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta 1FD
Příjem 8 týdnů Gastrogenní mikrobioty
|
Užívejte 1 sáček probiotického prášku žaludečního původu (obsahující 5 x 1011 CFU na sáček) dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: kohorta 2FD
Přijímání 8 týdnů placeba
|
podobný prášek podávaný dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zmírnění symptomů funkční dyspepsie u Lactobacillus vs. placebo
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra zmírnění symptomů funkční dyspepsie u Lactobacillus vs. placebo [Časový rámec: 8 týdnů] (s použitím Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index PAGI-SYM). Škála PAGI-SYM je speciálně vyvinuta pro hodnocení funkčních onemocnění horní části gastrointestinálního traktu a používá se k hodnocení závažnosti symptomů spojených s těmito onemocněními.
Škála obsahuje 21 symptomů funkčních onemocnění horní části gastrointestinálního traktu, přičemž každý symptom je hodnocen na stupnici od žádného po velmi závažný, bodovaný jako 0, 1, 2, 3, 4 nebo 5, v tomto pořadí.
Celkové skóre se vypočítá a použije k posouzení závažnosti funkčních onemocnění horní části gastrointestinálního traktu.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stupnici klinického hodnocení pro skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) u Lactobacillus vs. placebo.
Časové okno: 8 týdnů
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je speciálně navržena pro hodnocení gastrointestinálních symptomů, zejména u pacientů s gastroezofageálním refluxem.
Tato škála se skládá ze série otázek zaměřených na hodnocení závažnosti různých gastrointestinálních příznaků, které pacient zažil během posledního týdne.
GSRS zahrnuje položky, jako je bolest nebo nepohodlí v horní části břicha, pálení žáhy a kyselý reflux, přičemž každá z nich je hodnocena na stupnici od „vůbec žádné nepohodlí“ po „velmi vážné nepohodlí“.
Hodnocení jsou hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech položek, což poskytuje komplexní posouzení závažnosti gastrointestinálních příznaků pacienta.
|
8 týdnů
|
|
Změny ve skóre kvality života (PAGI-QOL) u Lactobacillus vs. placebo.
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacientské hodnocení kvality života horních gastrointestinálních poruch (PAGI-QOL) je speciálně navrženo pro hodnocení kvality života u pacientů s poruchami horní části gastrointestinálního traktu, včetně dyspepsie, gastroezofageálního refluxu (GERD) a gastroparézy.
Tento dotazník se skládá z 30 položek pokrývajících pět oblastí: denní aktivity, oblečení, strava a stravovací návyky, vztahy a psychická pohoda a stres.
Každá položka je hodnocena tak, aby odrážela dopad poruchy na kvalitu života pacienta, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad.
PAGI-QOL prokázal vynikající vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa v rozmezí od 0,83 do 0,96, což zajišťuje jeho spolehlivost a validitu při hodnocení kvality života těchto pacientů.
|
8 týdnů
|
|
Změny ve skóre Self-Rating Anxiety Scale (SAS) u Lactobacillus vs. placebo.
Časové okno: 8 týdnů
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) je široce používaný psychologický hodnotící nástroj, vyvinutý Dr. Williamem W. K. Zungem, speciálně navržený pro kvantifikaci úrovně úzkosti u jednotlivců.
SAS je strukturován tak, aby posuzoval různé dimenze úzkosti, včetně kognitivních, afektivních, somatických a autonomních symptomů, a poskytuje tak komplexní přehled o úrovni úzkosti jedince.
Tato škála se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové škále v rozmezí od 1 (žádná nebo jen částečně) do 4 (většina nebo vždy), s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80 s vyššími skóre. ukazující na závažnější příznaky úzkosti.
Položky jsou formulovány tak, aby odrážely běžné zkušenosti lidí s úzkostí, což z nich činí praktický nástroj pro klinické i výzkumné prostředí.
Primárně se používá k hodnocení přítomnosti a intenzity symptomů úzkosti, slouží jako cenný nástroj při hodnocení a monitorování úzkostných poruch.
|
8 týdnů
|
|
Změny ve skóre Self-Rating Depression Scale (SDS) u Lactobacillus vs. placebo.
Časové okno: 8 týdnů
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) je široce používaný psychologický hodnotící nástroj vyvinutý Dr. Williamem W. K. Zungem, určený k měření přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u jednotlivců.
Tato stupnice se skládá z 20 položek, z nichž každé je přiřazeno hodnocení na stupnici od 1 (žádná nebo jen částečně) do 4 (většina nebo vždy), s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená více. těžké depresivní příznaky.
SDS je navržen tak, aby změřil afektivní, psychologické a somatické aspekty deprese a umožnil lékařům lépe porozumět a diagnostikovat stav u svých pacientů.
SDS je cenným nástrojem v klinickém a výzkumném prostředí pro hodnocení deprese a jejích souvisejících faktorů napříč různými populacemi.
Jeho jednoduchá struktura a přímé podávání z něj činí dostupnou a účinnou metodu měření symptomů deprese.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíly ve složení žaludeční sliznice a fekální mikrobioty před a po léčbě u probiotické skupiny
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly ve složení žaludeční sliznice a fekální mikrobioty před a po léčbě u probiotické skupiny
|
8 týdnů
|
|
Rozdíly v neurotransmiterech v séru a moči před a po léčbě ve skupině probiotik
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly v neurotransmiterech v séru a moči před a po léčbě ve skupině probiotik
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnost Lactobacillus vs. placebo
Časové okno: 8 týdnů
|
počet nežádoucích účinků u sporebiotik vs. placebo
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .