A gasztrogén mikrobiota hatása az FD-ben
2025. december 30. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A szelektív gasztrogén mikrobióta transzplantáció klinikai hatékonysági vizsgálata a funkcionális dyspepsia kezelésében
Egyközpontú prospektív intervenciós vizsgálat, amelynek célja a gyomorból származó probiotikumok dyspeptikus tünetekre, triptofán metabolizmusra és mikrobiomparaméterekre gyakorolt hatásának bemutatása Helicobacter pylori fertőzésben nem szenvedő FD-betegeknél, placebo csoporttal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 2 párhuzamos FD kohorszban (8 hét):
1FD kohorsz: 8 hetes gasztrogén mikrobióta kezelés 2FD kohorsz: 8 hetes placebo-kezelés. A klinikai eredmények és a triptofán metabolizmus, a mikrobiom paramétereit minden kezelési időszak elején és végén (0., 8. hét) értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- NanfangH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥18 és ≤70 éves, olyan tünetekkel, mint a felső hasi fájdalom vagy égő érzés, étkezés utáni puffadás, korai jóllakottság stb., és akik megfelelnek a funkcionális dyspepsia (FD) diagnosztikai kritériumainak a Róma IV kritériumai szerint.
- A C13 karbamid kilégzési teszt negatív eredménye, és a gasztroszkópia során nem észleltek szerves elváltozást.
Kizárási kritériumok:
- Savcsökkentő gyógyszerek, prokinetikus szerek, antibiotikumok vagy szorongásoldó szerek alkalmazása a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
- Hasi műtét, hasi vagy gyulladásos bélbetegség, cukorbetegség, aktív pszichiátriai rendellenességek, vagy olyan létfontosságú szervek súlyos betegségei, mint a szív, a tüdő, a máj vagy a vese.
- Terhes vagy szoptató résztvevők, vagy akik jelenleg más klinikai kutatásban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kohorsz 1FD
8 hetes gasztrogén mikrobiotát kaptam
|
Vegyen be 1 tasak gyomor eredetű probiotikus port (tasakonként 5 x 1011 CFU-t tartalmaz) naponta kétszer 8 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: kohorsz 2FD
8 hét placebót kapott
|
hasonló port naponta kétszer beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális dyspepsia tüneteinek enyhülésének mértéke Lactobacillus vs. placebo esetén
Időkeret: 8 hét
|
A funkcionális dyspepsia tüneteinek enyhülési aránya Lactobacillusban a placebóval szemben [Időkeret: 8 hét] (a PAGI-SYM felső gasztrointesztinális tünetek súlyossági indexének betegértékelése alapján). A PAGI-SYM skála kifejezetten a funkcionális állapot értékelésére lett kifejlesztve. felső gasztrointesztinális betegségek, és az ezekkel a betegségekkel kapcsolatos tünetek súlyosságának értékelésére szolgál.
A skála a funkcionális felső gasztrointesztinális betegségek 21 tünetét tartalmazza, mindegyik tünetet a nullától a nagyon súlyosig terjedő skálán értékelik, 0, 1, 2, 3, 4 vagy 5-ig.
A teljes pontszámot kiszámítják és felhasználják a funkcionális felső gasztrointesztinális betegségek súlyosságának értékelésére.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) klinikai értékelési skálájában a Lactobacillus és a placebo pontszámaiban.
Időkeret: 8 hét
|
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) kifejezetten a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelésére szolgál, különösen a gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél.
Ez a skála egy sor kérdésből áll, amelyek célja a páciens által az elmúlt héten tapasztalt különféle gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságának értékelése.
A GSRS olyan elemeket tartalmaz, mint a fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részén, a gyomorégés és a savas reflux, amelyek mindegyike az „egyáltalán nincs kellemetlen érzés” és a „nagyon súlyos kellemetlenség” közötti skálán.
Az értékeléseket egy hétfokozatú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A teljes pontszámot az összes elem pontszámának összegzésével számítják ki, átfogó értékelést adva a páciens gyomor-bélrendszeri tüneteinek súlyosságáról.
|
8 hét
|
|
Változások az életminőség pontszámában (PAGI-QOL) a Lactobacillusban a placebóval szemben.
Időkeret: 8 hét
|
A felső gyomor-bélrendszeri rendellenességek betegértékelése – az életminőség (PAGI-QOL) kifejezetten a felső gasztrointesztinális rendellenességekben szenvedő betegek életminőségének felmérésére szolgál, beleértve a dyspepsiát, a gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD) és a gastroparesist.
Ez a kérdőív 30 elemből áll, amelyek öt területet fednek le: Napi tevékenységek, Ruházat, Diéta és étkezési szokások, Kapcsolatok és Pszichológiai jólét és szorongás.
Minden elemet pontoznak, hogy tükrözzék a rendellenesség hatását a páciens életminőségére, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatást jeleznek.
A PAGI-QOL kiváló belső konzisztenciát mutatott, a Cronbach-alfa értéke 0,83 és 0,96 között van, ami biztosítja a megbízhatóságát és érvényességét az ilyen betegek életminőségének értékelésében.
|
8 hét
|
|
Változások az önértékelési szorongásos skála (SAS) pontszámában a Lactobacillus vs. placebo esetében.
Időkeret: 8 hét
|
A Self-Rating Anxiety Scale (SAS) egy széles körben használt pszichológiai értékelő eszköz, amelyet Dr. William W. K. Zung fejlesztett ki, és amelyet kifejezetten az egyének szorongásszintjének számszerűsítésére terveztek.
A SAS felépítése a szorongás különböző dimenzióinak felmérésére szolgál, beleértve a kognitív, affektív, szomatikus és autonóm tüneteket, átfogó áttekintést nyújtva az egyén szorongásos szintjéről.
Ez a skála 20 tételből áll, mindegyiket egy négyfokú skálán értékelik, amely 1-től (egyik vagy csak részben) 4-ig (legtöbbször vagy mindig) terjed, az összpontszám 20-tól 80-ig terjed, magasabb pontszámokkal. súlyosabb szorongásos tüneteket jelezve.
Az elemek úgy vannak megfogalmazva, hogy tükrözzék a szorongó emberek gyakori tapasztalatait, így praktikus eszközt jelentenek klinikai és kutatási környezetben egyaránt.
Elsősorban a szorongásos tünetek jelenlétének és intenzitásának értékelésére használják, értékes eszközként szolgálva a szorongásos zavarok felmérésében és monitorozásában.
|
8 hét
|
|
Változások az önértékelési depressziós skála (SDS) pontszámában a Lactobacillus vs. placebo esetében.
Időkeret: 8 hét
|
A Self-Rating Depression Scale (SDS) egy széles körben használt pszichológiai értékelő eszköz, amelyet Dr. William W. K. Zung fejlesztett ki, és amely a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának mérésére szolgál.
Ez a skála 20 elemből áll, amelyek mindegyike egy 1-től (egyik vagy csak részben) 4-ig (legtöbbször vagy mindig) terjedő skálán van besorolva, az összpontszám 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig többet jeleznek. súlyos depressziós tünetek.
Az SDS-t a depresszió affektív, pszichológiai és szomatikus aspektusainak mérésére tervezték, lehetővé téve a klinikusok számára, hogy jobban megértsék és diagnosztizálják pácienseik állapotát.
Az SDS értékes eszköz a klinikai és kutatási környezetben a depresszió és a hozzá kapcsolódó tényezők felmérésére különböző populációkban.
Egyszerű felépítése és egyszerű adagolása teszi elérhetővé és hatékony módszerré a depressziós tünetek mérésére.
|
8 hét
|
|
Különbségek a gyomornyálkahártya és a széklet mikrobiota összetételében a kezelés előtt és után a probiotikus csoportban
Időkeret: 8 hét
|
Különbségek a gyomornyálkahártya és a széklet mikrobiota összetételében a kezelés előtt és után a probiotikus csoportban
|
8 hét
|
|
A szérum és a vizelet neurotranszmittereinek különbségei a kezelés előtt és után a probiotikus csoportban
Időkeret: 8 hét
|
A szérum és a vizelet neurotranszmittereinek különbségei a kezelés előtt és után a probiotikus csoportban
|
8 hét
|
|
A Lactobacillus biztonságossága a placebóval szemben
Időkeret: 8 hét
|
a nemkívánatos események száma sporebiotikumokkal vs. placebóval
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2024-670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .