Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гастрогенной микробиоты при ФД

30 декабря 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Исследование клинической эффективности селективной трансплантации гастрогенной микробиоты при лечении функциональной диспепсии

Одноцентровое проспективное интервенционное исследование, направленное на демонстрацию влияния пробиотиков желудочного происхождения на диспептические симптомы, метаболизм триптофана и параметры микробиома у пациентов с ФД без инфекции Helicobacter pylori по сравнению с группой плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в двух параллельных когортах с ФД (8 недель):

когорта 1FD: получение гастрогенной микробиоты в течение 8 недель. Когорта 2FD: получение плацебо в течение 8 недель. Клинические результаты и метаболизм триптофана, параметры микробиома будут оцениваться в начале и конце каждого периода лечения (недели 0, 8).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • NanfangH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет с такими симптомами, как боль в верхней части живота или ощущение жжения, послеобеденное вздутие живота, раннее насыщение и т. д., которые соответствуют диагностическим критериям функциональной диспепсии (ФД) в соответствии с Римскими критериями IV.
  • Отрицательный результат по уреазному дыхательному тесту С13, при гастроскопии органических изменений не выявлено.

Критерии исключения:

  • Использование препаратов, подавляющих кислотность, прокинетиков, антибиотиков или анксиолитиков в течение 4 недель до включения в исследование.
  • В анамнезе абдоминальная хирургия, абдоминальные или воспалительные заболевания кишечника, диабет, активные психические расстройства или тяжелые заболевания жизненно важных органов, таких как сердце, легкие, печень или почки.
  • Беременные или кормящие женщины, а также те, кто в настоящее время участвует в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: когорта 1FD
Получение 8 недель гастрогенной микробиоты
Принимайте по 1 пакетику пробиотического порошка желудочного происхождения (содержащего 5 x 1011 КОЕ на пакетик) два раза в день в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: когорта 2FD
Прием плацебо в течение 8 недель
аналогичный порошок назначают два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость облегчения симптомов функциональной диспепсии у Lactobacillus по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
Скорость облегчения симптомов функциональной диспепсии у Lactobacillus по сравнению с плацебо [временные рамки: 8 недель] (с использованием индекса тяжести симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта PAGI-SYM). Шкала PAGI-SYM специально разработана для оценки функциональной диспепсии. заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта и используется для оценки тяжести симптомов, связанных с этими заболеваниями. Шкала включает 21 симптом функциональных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, при этом каждый симптом оценивается по шкале от отсутствия до очень тяжелого и оценивается в 0, 1, 2, 3, 4 или 5 баллов соответственно. Суммарный балл рассчитывается и используется для оценки тяжести функциональных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале клинической оценки показателей шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) в группе Lactobacillus по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) специально разработана для оценки желудочно-кишечных симптомов, особенно у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Эта шкала состоит из серии вопросов, направленных на оценку тяжести различных желудочно-кишечных симптомов, испытываемых пациентом за последнюю неделю. GSRS включает такие параметры, как боль или дискомфорт в верхней части живота, изжога и кислотный рефлюкс, каждый из которых оценивается по шкале от «отсутствие дискомфорта вообще» до «очень сильный дискомфорт». Оценки оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам, обеспечивая комплексную оценку тяжести желудочно-кишечных симптомов пациента.
8 недель
Изменения показателей качества жизни (PAGI-QOL) в группе Lactobacillus по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 8 недель
Оценка качества жизни пациентов с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-QOL) специально разработана для оценки качества жизни пациентов с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая диспепсию, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ) и гастропарез. Этот опросник состоит из 30 пунктов, охватывающих пять областей: повседневная деятельность, одежда, диета и пищевые привычки, отношения, а также психологическое благополучие и дистресс. Каждый пункт оценивается, чтобы отразить влияние расстройства на качество жизни пациента, причем более высокие баллы указывают на большее влияние. PAGI-QOL продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность с альфа Кронбаха в диапазоне от 0,83 до 0,96, что обеспечивает его надежность и достоверность при оценке качества жизни этих пациентов.
8 недель
Изменения в баллах по шкале самооценки тревоги (SAS) в группе Lactobacillus по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 8 недель
Шкала самооценки тревоги (SAS) — это широко используемый инструмент психологической оценки, разработанный доктором Уильямом В. К. Цунгом и специально предназначенный для количественной оценки уровня тревоги у людей. SAS структурирован для оценки различных аспектов тревоги, включая когнитивные, аффективные, соматические и вегетативные симптомы, обеспечивая всесторонний обзор уровня тревоги человека. Эта шкала состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале от 1 (ничего или иногда) до 4 (большую часть или все время), с общим баллом от 20 до 80, при этом более высокие баллы что указывает на более серьезные симптомы тревоги. Вопросы сформулированы так, чтобы отражать общий опыт людей, страдающих тревогой, что делает их практическим инструментом как для клинических, так и для исследовательских целей. В первую очередь он используется для оценки наличия и интенсивности симптомов тревоги, служа ценным инструментом в оценке и мониторинге тревожных расстройств.
8 недель
Изменения показателей шкалы самооценки депрессии (SDS) в группе Lactobacillus по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 8 недель
Шкала самооценки депрессии (SDS) — это широко используемый инструмент психологической оценки, разработанный доктором Уильямом В.К. Цунгом и предназначенный для измерения наличия и тяжести депрессивных симптомов у людей. Эта шкала состоит из 20 пунктов, каждому из которых присвоен рейтинг по шкале от 1 (ничего или иногда) до 4 (большую часть времени или все время), с общим баллом от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее количество баллов. тяжелые депрессивные симптомы. SDS предназначен для измерения аффективных, психологических и соматических аспектов депрессии, что позволяет врачам лучше понимать и диагностировать это состояние у своих пациентов. SDS является ценным инструментом в клинических и исследовательских целях для оценки депрессии и связанных с ней факторов в различных группах населения. Его простая структура и простое применение делают его доступным и эффективным методом измерения симптомов депрессии.
8 недель
Различия в составе микробиоты слизистой оболочки желудка и кала до и после лечения в группе пробиотиков
Временное ограничение: 8 недель
Различия в составе микробиоты слизистой оболочки желудка и кала до и после лечения в группе пробиотиков
8 недель
Различия нейротрансмиттеров в сыворотке и моче до и после лечения в группе пробиотиков
Временное ограничение: 8 недель
Различия нейротрансмиттеров в сыворотке и моче до и после лечения в группе пробиотиков
8 недель
Безопасность лактобактерий по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
количество побочных эффектов при приеме спориотиков по сравнению с плацебо
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться